HD vízkezelő rendszer hőfertőtlenítése hemodializált betegeknél
2010. június 4. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A HD vízkezelő rendszer hőfertőtlenítésének hatása a szív- és érrendszeri eseményekre és eredményekre hemodializált betegeknél
A hemodialízis (HD) számos mechanizmuson keresztül fokozhatja a gyulladásos választ.
A HD-vel összefüggő gyulladást főként a mögöttes vesebetegség, az egyidejűleg fennálló társbetegségek, az urémia önmagában, a dializátor membrán biokompatibilitása és a szennyezett dialízisfolyadék okozza.
Ennek megfelelően a HD betegek krónikusan ki vannak téve a mikrogyulladásnak a vér-membrán kölcsönhatás és a dialízisfolyadék szennyeződése következtében.
Ezen tényezők közül a biofilm képződés és a szennyezett dialízisfolyadék szorosan összefügg a HD betegek fokozott immunaktivációjával.
Ezenkívül csak a dialízisfolyadék minősége ellenőrizhető és megelőzhető.
Ezért a kardiovaszkuláris (CV) események csökkentése és az eredmény javítása érdekében prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot kell végeznünk annak felderítésére, hogy a HD vízkezelő rendszerben a hőfertőtlenítés hatékonyan megakadályozza-e a biofilm képződését, biztosítva a dialízisfolyadék tisztaságát, és ezt követően a betegek kimenetelének javítása érdekében a CV események és a mortalitás tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladás gyakori a krónikus vesebetegségben (CKD) és a hemodialízisben (HD) szenvedő egyéneknél.
A HD számos mechanizmuson keresztül fokozott gyulladásos reakcióhoz vezethet; ezen tényezők egy része gyulladást elősegítő citokin felszabadulását is eredményezi, és ennek következtében átfedést okoz a vérszegénység, a felgyorsult érelmeszesedés és a gyulladás között.
A HD-vel összefüggő gyulladást főként a mögöttes vesebetegség, az egyidejűleg fennálló társbetegségek, az urémia önmagában, a dializátor membrán biokompatibilitása és a szennyezett dialízisfolyadék okozza.
Ennek megfelelően a HD betegek krónikusan ki vannak téve a mikrogyulladásnak a vér-membrán kölcsönhatás és a dialízisfolyadék szennyeződése következtében.
Ezen tényezők közül a biofilm képződés és a szennyezett dialízisfolyadék szorosan összefügg a HD betegek fokozott immunaktivációjával.
Ezenkívül csak a dialízisfolyadék minősége ellenőrizhető és megelőzhető.
Ezért az rHuEPO gyenge válaszreakciójának kijavítása és a kardiovaszkuláris (CV) események csökkentése érdekében prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot kell végeznünk annak feltárására, hogy a HD vízkezelő rendszerben a hőfertőtlenítő kapcsolat hatékonyan megakadályozhatja-e a biofilm képződését a dializáló folyadék biztosítása érdekében. tisztaság, és ezt követően a betegek kimenetelének javítása a CV események és a mortalitás tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
540
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 20 év felett és a HD időtartama több mint 3 hónap, és klinikailag stabil
Kizárási kritériumok:
- akut fertőzésben, rosszindulatú daganatban, aktív autoimmun betegségben, GI-vérzésben vagy vérveszteségben szenvedő betegek; szisztémás gyulladásos betegség; a várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap, és nem hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hő fertőtlenítés
Kísérleti kar: hőfertőtlenítő csatlakozás az RO vízkezelő rendszerhez és csőrendszer a dializáló géphez
|
A hőfertőtlenítés a hőmérsékletet 95 °C-ra növelheti az RO vízkezelő rendszerben, majd a csőrendszerben, amely minden hemodialízisközpontban éjszakánként csatlakozik a dializáló gépekhez
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos RO vízkezelés
Placebo kar: hagyományos kémiai fertőtlenítő kapcsolat az RO vízkezelő rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CV események, önéletrajz
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
minden okozta halálozás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biofilm képződés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a dialízisvíz endotoxin szintje
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
gyulladást elősegítő citokin szint a szérumban
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2005. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGHIRB 96-12-21A
- VGHUST97-P1-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .