Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dezynfekcja termiczna systemu uzdatniania wody HD u pacjentów hemodializowanych

4 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Wpływ dezynfekcji termicznej systemu uzdatniania wody HD na zdarzenia sercowo-naczyniowe i wyniki u pacjentów hemodializowanych

Hemodializa (HD) może prowadzić do nasilenia odpowiedzi zapalnej poprzez szereg mechanizmów. Zapalenie związane z HD jest spowodowane głównie podstawową chorobą nerek, współistniejącymi chorobami, mocznicą jako taką, biokompatybilnością membrany dializatora i zanieczyszczonym płynem dializacyjnym. W związku z tym pacjenci z HD są przewlekle narażeni na mikrozapalenie w wyniku interakcji krew-błona i zanieczyszczenia płynem dializacyjnym. Wśród tych czynników tworzenie biofilmu i zanieczyszczony płyn dializacyjny są ściśle związane ze zwiększoną aktywacją immunologiczną u pacjentów z HD. Ponadto tylko jakość płynu dializacyjnego można kontrolować i zapobiegać. Dlatego też, aby ograniczyć zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV) i poprawić wyniki, skłania nas to do przeprowadzenia prospektywnego randomizowanego badania kontrolowanego w celu zbadania, czy połączenie dezynfekcji termicznej w systemie uzdatniania wody HD może skutecznie zapobiegać tworzeniu się biofilmu, aby zapewnić czystość płynu dializacyjnego i następnie w celu poprawy wyników leczenia pacjentów pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie jest powszechne u osób zarówno z przewlekłą chorobą nerek (CKD), jak i hemodializami (HD). HD może prowadzić do zwiększonej odpowiedzi zapalnej poprzez szereg mechanizmów; niektóre z tych czynników powodują również uwalnianie prozapalnych cytokin iw konsekwencji powodują nakładanie się niedokrwistości, przyspieszonej miażdżycy tętnic i stanu zapalnego. Zapalenie związane z HD jest spowodowane głównie podstawową chorobą nerek, współistniejącymi chorobami, mocznicą jako taką, biokompatybilnością membrany dializatora i zanieczyszczonym płynem dializacyjnym. W związku z tym pacjenci z HD są przewlekle narażeni na mikrozapalenie w wyniku interakcji krew-błona i zanieczyszczenia płynem dializacyjnym. Wśród tych czynników tworzenie biofilmu i zanieczyszczony płyn dializacyjny są ściśle związane ze zwiększoną aktywacją immunologiczną u pacjentów z HD. Ponadto tylko jakość płynu dializacyjnego można kontrolować i zapobiegać. Dlatego, aby skorygować słabą odpowiedź rHuEPO i zmniejszyć zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), skłania nas to do przeprowadzenia prospektywnego randomizowanego badania kontrolowanego w celu zbadania, czy połączenie dezynfekcji termicznej w systemie uzdatniania wody HD może skutecznie zapobiegać tworzeniu się biofilmu, aby zapewnić płyn dializacyjny czystości, a następnie poprawić stan pacjenta pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 20 lat i czas trwania HD powyżej 3 miesięcy oraz stabilna klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ostrą infekcją, nowotworem złośliwym, czynną chorobą autoimmunologiczną, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub utratą krwi; ogólnoustrojowa choroba zapalna; oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące i nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dezynfekcja termiczna
Ramię eksperymentalne: Połączenie dezynfekcji termicznej z systemem uzdatniania wody RO i systemem rurociągów z aparatem do dializy
Urządzenie: CWP 103H (Gambro, Szwecja): urządzenie do dezynfekcji termicznej
Dezynfekcja termiczna może podnieść temperaturę do 95°C w systemie uzdatniania wody RO, a następnie w systemie rurociągów połączonych z urządzeniami do dializy w każdej stacji hemodializy na noc
Inne nazwy:
  • Dezynfekcja termiczna (temperatura do 95 st. C)
  • System uzdatniania wody RO
  • system rurociągów
  • maszyna do dializy
Brak interwencji: Konwencjonalne uzdatnianie wody RO
Ramię placebo: konwencjonalna dezynfekcja chemiczna połączona z systemem uzdatniania wody RO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydarzenia CV, CV
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tworzenie biofilmu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom endotoksyn w wodzie dializacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
poziom cytokin prozapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHIRB 96-12-21A
  • VGHUST97-P1-01 (Inny numer grantu/finansowania: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmiertelność ze wszystkich przyczyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj