Désinfection par la chaleur du système de traitement de l'eau HD chez les patients hémodialysés
4 juin 2010 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effet de la désinfection par la chaleur du système de traitement de l'eau HD sur les événements cardiovasculaires et les résultats chez les patients hémodialysés
L'hémodialyse (HD) peut entraîner une augmentation de la réponse inflammatoire par un certain nombre de mécanismes.
L'inflammation liée à la HD est principalement due à une maladie rénale sous-jacente, à des comorbidités coexistantes, à l'urémie en soi, à la biocompatibilité de la membrane du dialyseur et au liquide de dialyse contaminé.
En conséquence, les patients HD sont exposés de manière chronique à la micro-inflammation en raison de l'interaction sang-membrane et de la contamination du liquide de dialyse.
Parmi ces facteurs, la formation de biofilm et le liquide de dialyse contaminé sont étroitement liés à une activation immunitaire accrue chez les patients MH.
De plus, seule la qualité du liquide de dialyse est contrôlable et évitable.
Par conséquent, pour réduire les événements cardiovasculaires (CV) et améliorer les résultats, cela nous incite à mener une étude prospective randomisée contrôlée pour déterminer si le lien de désinfection par la chaleur dans le système de traitement de l'eau HD peut efficacement prévenir la formation de biofilm, assurer la pureté du liquide de dialyse et par la suite pour améliorer le devenir du patient, en termes d'événements CV et de mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation est fréquente chez les personnes atteintes à la fois d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'hémodialyse (HD).
La HD peut entraîner une réponse inflammatoire accrue par un certain nombre de mécanismes ; certains de ces facteurs entraînent également la libération de cytokines pro-inflammatoires et provoquent par conséquent le chevauchement entre l'anémie, l'athérosclérose accélérée et l'inflammation.
L'inflammation liée à la HD est principalement due à une maladie rénale sous-jacente, à des comorbidités coexistantes, à l'urémie en soi, à la biocompatibilité de la membrane du dialyseur et au liquide de dialyse contaminé.
En conséquence, les patients HD sont exposés de manière chronique à la micro-inflammation en raison de l'interaction sang-membrane et de la contamination du liquide de dialyse.
Parmi ces facteurs, la formation de biofilm et le liquide de dialyse contaminé sont étroitement liés à une activation immunitaire accrue chez les patients MH.
De plus, seule la qualité du liquide de dialyse est contrôlable et évitable.
Par conséquent, pour corriger la mauvaise réponse de rHuEPO et réduire les événements cardiovasculaires (CV), cela nous incite à mener une étude prospective randomisée contrôlée pour déterminer si le lien de désinfection par la chaleur dans le système de traitement de l'eau HD peut efficacement prévenir la formation de biofilm, pour assurer le liquide de dialyse pureté, et par la suite d'améliorer les résultats pour le patient, en termes d'événements CV et de mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 20 ans et durée de la HD supérieure à 3 mois, et cliniquement stable
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'une infection aiguë, d'une tumeur maligne, d'une maladie auto-immune active, d'un saignement gastro-intestinal ou d'une perte de sang ; maladie inflammatoire systémique; espérance de vie inférieure à 3 mois et refusant de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Désinfection par la chaleur
Bras expérimental : lien de désinfection par la chaleur avec le système de traitement de l'eau osmosée et le système de tuyauterie vers la machine de dialyse
|
La désinfection par la chaleur peut augmenter la température à 95 ° C dans le système de traitement de l'eau osmosée, puis dans le système de tuyauterie relié aux machines de dialyse dans chaque centre d'hémodialyse par nuit
Autres noms:
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|
Aucune intervention: Traitement de l'eau RO conventionnel
Bras placebo : lien de désinfection chimique conventionnel avec le système de traitement de l'eau osmosée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
CV événements, CV
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
formation de biofilm
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
taux d'endotoxines de l'eau de dialyse
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
niveaux de cytokines pro-inflammatoires dans le sérum
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (Estimation)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Dernière vérification
1 janvier 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHIRB 96-12-21A
- VGHUST97-P1-01 (Autre subvention/numéro de financement: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)
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