Värmedesinfektion av HD-vattenbehandlingssystem hos hemodialyspatienter
4 juni 2010 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekt av värmedesinfektion av HD-vattenbehandlingssystem på kardiovaskulära händelser och resultat hos hemodialyspatienter
Hemodialys (HD) kan leda till ökad inflammatorisk respons genom ett antal mekanismer.
HD-relaterad inflammation beror främst på underliggande njursjukdom, samexisterande komorbiditeter, uremi i sig, dialysatormembranets biokompatibilitet och kontaminerad dialysvätska.
Följaktligen utsätts HD-patienter kroniskt för mikroinflammation som ett resultat av blod-membraninteraktion och dialysvätskekontamination.
Bland dessa faktorer är biofilmbildning och kontaminerad dialysvätska nära relaterade till förbättrad immunaktivering hos HD-patienter.
Dessutom är endast dialysvätskans kvalitet kontrollerbar och förebyggbar.
Därför, för att minska de kardiovaskulära (CV) händelserna och förbättra resultatet, uppmanar det oss att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om värmedesinfektionslänken i HD-vattenbehandlingssystem effektivt kan förhindra biofilmbildning, för att säkerställa dialysvätskans renhet, och därefter för att förbättra patientens resultat, vad gäller CV-händelser och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammation är vanligt hos personer med både kronisk njursjukdom (CKD) och hemodialys (HD).
HD kan leda till ökat inflammatoriskt svar genom ett antal mekanismer; några av dessa faktorer resulterar också i pro-inflammatorisk cytokinfrisättning och orsakar följaktligen överlappningen mellan anemi, accelererad ateroskleros och inflammation.
HD-relaterad inflammation beror främst på underliggande njursjukdom, samexisterande komorbiditeter, uremi i sig, dialysatormembranets biokompatibilitet och kontaminerad dialysvätska.
Följaktligen utsätts HD-patienter kroniskt för mikroinflammation som ett resultat av blod-membraninteraktion och dialysvätskekontamination.
Bland dessa faktorer är biofilmbildning och kontaminerad dialysvätska nära relaterade till förbättrad immunaktivering hos HD-patienter.
Dessutom är endast dialysvätskans kvalitet kontrollerbar och förebyggbar.
Därför, för att korrigera rHuEPO dåligt svar och minska de kardiovaskulära (CV) händelserna, uppmanar det oss att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om värmedesinfektionslänken i HD-vattenbehandlingssystem effektivt kan förhindra biofilmbildning, för att säkerställa dialysvätskan renhet, och därefter för att förbättra patientens resultat, vad gäller CV-händelser och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
540
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 20 år och varaktighet av HD över 3 månader och kliniskt stabil
Exklusions kriterier:
- patienter med akut infektion, malignitet, aktiv autoimmun sjukdom, GI-blödning eller blodförlust; systemisk inflammatorisk sjukdom; förväntad livslängd mindre än 3 månader, och ovillig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmedesinfektion
Experimentell arm: Värmedesinfektionslänk till RO vattenbehandlingssystem och rörsystem till dialysmaskin
|
Värmedesinfektion kan öka temperaturen till 95c i RO-vattenbehandlingssystemet och sedan i rörsystemet länka till dialysmaskiner i varje hemodialyscenter per natt
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionell RO-vattenbehandling
Placeboarm: konventionell kemisk desinfektionslänk till RO-vattenbehandlingssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CV-evenemang, CV
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
biofilmbildning
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
endotoxinnivån i dialysvatten
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
pro-inflammatoriska cytokinnivåer i serum
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Der-Cherng Tarng, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Senast verifierad
1 januari 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VGHIRB 96-12-21A
- VGHUST97-P1-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .