子供の生存率の改善における新生児ビタミンA補給とプラセボの有効性（NeoVitA試験）

この研究は、ハリヤナ州の 2 つの地区で実施された個別の無作為化試験です。

コミュニティの情報提供者は、出生を登録チームに報告します。 登録時に、チームは研究について家族に説明し、希望する場合は、乳児の両親から書面による同意を得ます。 乳児にビタミンA/プラセボを投与し、ベースラインの社会経済的特徴と乳児と母親の摂食方法に関する情報を含む用紙に記入します。

登録後、補充の 1 日後と 3 日後に登録チームが各乳児を病院または自宅に訪問し、赤ちゃんの病気を記録します。 病気の新生児は、管理のために最寄りの医療施設に紹介/護送されます。

登録された乳児は、生後29日、3、6、および12か月のときに訪問され、最後の訪問以降のバイタルステータスと入院を記録します。 食事の実践、予防接種、ビタミンAが豊富な食品とサプリメントの母親の摂取、乳児によるビタミンAを含むサプリメントの摂取に関する情報は、これらの訪問時に記録されます. サブグループ分析には、LBWおよび非LBWの乳児、男性および女性の乳児、免疫のある乳児および免疫のない乳児、最貧および最富裕層の家族の乳児におけるビタミンA補給の影響、および母親のビタミンA摂取による影響が含まれます。 すべての死亡者について、口頭での剖検インタビューが実施されます。

血液検体は、生後 2 週間と 3 か月の乳児のサブサンプルと、生後 3 か月の母親のサブサンプルから得られます。

品質管理活動には、独立した監視されたチェックが含まれ、別のチームによってサブサンプルに対して実施されます。

この研究のために DSMB が構成されています。 補給後 72 時間以内に発生したすべての死亡は、SAS ERC および WHO 調整ユニットに報告されます。

2012 年 2 月に開催された最近の DSMB 会議で、DSMB は、死亡率が予想よりもやや低いため、以前の推定値である 40,200 ではなく、サンプル サイズを 45,000 に増やすことを推奨しました。 このサンプル サイズの増加により、0.85 という指定された検出力と、設計段階で予想される対応する精度レベルが維持されると予想されます。

同様の試験は、ガーナとタンザニアで世界保健機関 (ジュネーブ) によって資金提供されています。