Az újszülött A-vitamin-kiegészítés hatékonysága a placebóval szemben a gyermekek túlélésének javításában (NeoVitA próba)
Az újszülöttkori A-vitamin-kiegészítés hatékonysága a gyermekek túlélésének javításában Haryanában, Indiában: A globális politika tájékoztatásához szükséges bizonyítékok előállítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy egyénileg randomizált vizsgálat, amelyet Haryana állam két kerületében végeztek.
A közösségi adatközlők a születéseket jelentik a beiratkozási csoportnak. A beiratkozáskor a csapat elmagyarázza a vizsgálatot a családnak, és aki hajlandó, írásos beleegyezést kér a csecsemő szüleitől. A csecsemő megkapja az A-vitamin/placebo adagot, és kitöltik a kiindulási társadalmi-gazdasági jellemzőket, valamint a csecsemő és az anya táplálkozási gyakorlatára vonatkozó információkat tartalmazó űrlapot.
A beiratkozást követően minden csecsemőt meglátogat a felvételi csapat a kórházban vagy otthon 1 és 3 nappal a kiegészítés után, hogy dokumentálják a baba betegségeit. A betegségben szenvedő újszülötteket a legközelebbi egészségügyi intézménybe utalják/kísérik kezelésre.
A beiratkozott csecsemőket 29 napos, 3, 6 és 12 hónapos korukban látogatják meg, hogy dokumentálják a vitális állapotot és az utolsó látogatás óta történt kórházi kezeléseket. Ezeken a látogatásokon rögzítik az etetési gyakorlatra, az immunizálásra, az A-vitaminban gazdag élelmiszerek és kiegészítők anyai bevitelére vonatkozó információkat, valamint az A-vitamint tartalmazó kiegészítők csecsemő általi bevitelét. Az alcsoport-elemzések magukban foglalják az A-vitamin-kiegészítés hatását LBW és nem LBW csecsemőkben, férfi és női csecsemőkben, immunizált és nem immunizált csecsemőkben, a legszegényebb és leggazdagabb kvintilisbe tartozó családok csecsemőiben, valamint az anyák A-vitamin bevitelére. Minden haláleset esetében szóbeli boncolási interjút készítenek.
A vérmintákat 2 hetes és 3 hónapos csecsemők egy részmintájából, valamint 3 hónapos anyák almintájából vettük.
A minőség-ellenőrzési tevékenységek független és felügyelt ellenőrzéseket foglalnak magukban, és ezeket egy részmintára külön csoport végzi.
A tanulmányhoz létrehoztak egy DSMB-t. A kiegészítést követő 72 órán belül bekövetkező összes halálesetet jelenteni kell a SAS ERC-nek és a WHO Koordinációs Egységének.
A DSMB legutóbbi, 2012. februári ülésén a DSMB a minta méretének 45 000 főre való növelését javasolta a korábbi 40 200 fős becslés helyett, a vártnál valamivel alacsonyabb halálozási arányok miatt. Ez a mintanagyság növekedése várhatóan megőrzi a meghatározott 0,85-ös teljesítményt és a tervezési szakaszban elvárt pontossági szintet.
Hasonló kísérleteket az Egészségügyi Világszervezet (Genf) finanszíroz Ghánában és Tanzániában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110016
- Society for Applied Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás a részvételhez
- Minden olyan születés a vizsgálati területen, akikkel a felvételi csapat felvette a kapcsolatot a jogosult korhatáron belül
Kizárási kritériumok:
- Az anya jelentése szerint nem tud etetni a felajánlott takarmányokkal
- Anya nem kíván legalább 6 hónapig a vizsgált területen tartózkodni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vitamin
Az A-vitamin kapszulák retinol-palmitátot (50 000 NE) és csekély mennyiségű E-vitamint tartalmaznak a szójababolajban
|
Retinol-palmitát (50 000 NE) és kis mennyiségű E-vitamin szójababolajban, szájon át, egyszeri adagban újszülötteknek a születés napján vagy a születést követő 2 napban, a szülés és az adagolás között legalább 2 óra elteltével.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszulák kis mennyiségű E-vitamint tartalmaznak szójababolajban
|
Retinol-palmitát (50 000 NE) és kis mennyiségű E-vitamin szójababolajban, szájon át, egyszeri adagban újszülötteknek a születés napján vagy a születést követő 2 napban, a szülés és az adagolás között legalább 2 óra elteltével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálveszély
Időkeret: A beavatkozás/placebo kezelés és a hat hónapos kor közötti időszak
|
Annak megállapítására, hogy az újszülötteknek egyszer szájon át adott A-vitamin-kiegészítés (50 000 NE), akár a születés napján, akár a következő 2 napban csökkenti-e a mortalitást a csecsemőkor első felében a placebóhoz képest.
|
A beavatkozás/placebo kezelés és a hat hónapos kor közötti időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálveszély
Időkeret: A beavatkozás/placebo beadása és a 28 napos életkor közötti időszak
|
Újszülötteknek egyszer szájon át adott A-vitamin pótlás (50 000 NE) akár a születés napján, akár a következő 2 napon belüli hatásának meghatározása az újszülöttkori (első élethónap) mortalitás csökkentésében.
|
A beavatkozás/placebo beadása és a 28 napos életkor közötti időszak
|
|
Halálveszély
Időkeret: A beavatkozás/placebo beadása és a 12 hónapos kor közötti időszak
|
Újszülötteknek egyszer szájon át adott A-vitamin pótlás (50 000 NE) a születés napján vagy a következő 2 napban a 12 hónapos halálozás csökkentésében.
|
A beavatkozás/placebo beadása és a 12 hónapos kor közötti időszak
|
|
Kórházi felvétel veszélye
Időkeret: A beavatkozás/placebo kezelés és a hat hónapos kor közötti időszak
|
Meghatározni a fenti beavatkozás hatékonyságát a csecsemőkor első 6 hónapjában bármely betegség miatti kórházi kezelésként definiált súlyos morbiditás előfordulásának csökkentésében.
|
A beavatkozás/placebo kezelés és a hat hónapos kor közötti időszak
|
|
Kidudorodó fontanelle, hányás, ingerlékenység, láz, hasmenés, szoptatási vagy etetési képtelenség, görcsök vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a szülők aggodalmát okozták
Időkeret: Három napos időszak a kiegészítést követően
|
A kidudorodó fontanelle, a hányás, az ingerlékenység, a láz, a hasmenés, a szoptatási vagy etetési képtelenség, a görcsök vagy bármely más olyan állapot felmérése, amely a szülők aggodalmát okozta, a kiegészítő beadását követő 3 napon belül.
|
Három napos időszak a kiegészítést követően
|
|
Az A-vitamin státusza az újszülöttek és gondozók egy alcsoportjában az intervenciós és a placebo csoportban
Időkeret: Két hetes és három hónapos korban
|
Az A-vitamin státusz meghatározása csecsemők és gondozók almintájában az intervenciós és placebo csoportban 2 hetes és 3 hónapos korban az A-vitamin-kiegészítő és placebo csoportban
|
Két hetes és három hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Kutatásvezető: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Kutatásvezető: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- NEOVITA Study Author Group, Bahl R, Bhandari N, Dube B, Edmond K, Fawzi W, Fontaine O, Kaur J, Kirkwood BR, Martines J, Masanja H, Mazumder S, Msham S, Newton S, Oleary M, Ruben J, Shannon C, Smith E, Taneja S, Yoshida S. Efficacy of early neonatal vitamin A supplementation in reducing mortality during infancy in Ghana, India and Tanzania: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 23;13:22. doi: 10.1186/1745-6215-13-22.
- Mazumder S, Taneja S, Bhatia K, Yoshida S, Kaur J, Dube B, Toteja GS, Bahl R, Fontaine O, Martines J, Bhandari N; Neovita India Study Group. Efficacy of early neonatal supplementation with vitamin A to reduce mortality in infancy in Haryana, India (Neovita): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1333-42. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60891-6. Epub 2014 Dec 11.
- Upadhyay RP, Martines JC, Taneja S, Mazumder S, Bahl R, Bhandari N, Dalpath S, Bhan MK. Risk of postneonatal mortality, hospitalisation and suboptimal breast feeding practices in low birthweight infants from rural Haryana, India: findings from a secondary data analysis. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020384. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020384.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPC356
- UTRN 112336978-06032010834860 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry-India)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .