Skuteczność suplementacji witaminy A dla noworodków w porównaniu z placebo w poprawie przeżywalności dzieci (badanie NeoVitA)

Badanie jest indywidualnie randomizowaną próbą przeprowadzoną w dwóch dystryktach w stanie Haryana.

Informatorzy społeczności zgłaszają narodziny zespołowi rekrutacyjnemu. Podczas rejestracji zespół wyjaśnia rodzinie badanie, aw przypadku chętnych uzyskuje się pisemną zgodę rodziców niemowlęcia. Niemowlę otrzymuje dawkę witaminy A/placebo i wypełnia formularz zawierający wyjściową charakterystykę socjoekonomiczną oraz informacje na temat praktyk żywieniowych niemowlęcia i matki.

Po przyjęciu każde niemowlę jest odwiedzane przez zespół rekrutacyjny w szpitalu lub w domu 1 dzień i 3 dni po suplementacji w celu udokumentowania ewentualnych chorób dziecka. Noworodki z chorobami są kierowane/eskortowane do najbliższej placówki służby zdrowia w celu leczenia.

Zarejestrowane niemowlęta są odwiedzane w wieku 29 dni, 3, 6 i 12 miesięcy w celu udokumentowania stanu życiowego i hospitalizacji od ostatniej wizyty. Podczas tych wizyt odnotowuje się informacje na temat praktyk żywieniowych, szczepień ochronnych, spożycia pokarmów i suplementów bogatych w witaminę A przez matkę oraz przyjmowania wszelkich suplementów zawierających witaminę A przez niemowlę. Analizy podgrup obejmowały wpływ suplementacji witaminą A u niemowląt LBW i innych niż LBW, niemowląt płci męskiej i żeńskiej, niemowląt immunizowanych i nieimmunizowanych, niemowląt z rodzin w najuboższych i najbogatszych kwintylach oraz spożycie witaminy A przez matki. W przypadku wszystkich zgonów przeprowadzane są ustne wywiady z sekcji zwłok.

Próbki krwi pobiera się z podpróbki niemowląt w wieku 2 tygodni i 3 miesięcy oraz z podpróbki matek w wieku 3 miesięcy.

Czynności kontroli jakości obejmują niezależne i nadzorowane kontrole i są przeprowadzane dla podpróbki przez odrębny zespół.

Na potrzeby badania powołano DSMB. Wszystkie zgony występujące w ciągu 72 godzin od suplementacji będą zgłaszane do SAS ERC i do Jednostki Koordynacyjnej WHO.

Na ostatnim spotkaniu DSMB w lutym 2012 r. DSMB zaleciło zwiększenie liczebności próby do 45 000 zamiast wcześniejszych szacunków 40 200 z powodu nieco niższych niż oczekiwano wskaźników śmiertelności. Oczekuje się, że ten wzrost wielkości próbki pozwoli zachować określoną moc 0,85 i odpowiedni poziom precyzji przewidywany na etapie projektowania.

Podobne badania są finansowane przez Światową Organizację Zdrowia (Genewa) w Ghanie i Tanzanii.