Efficacité de la supplémentation néonatale en vitamine A par rapport au placebo pour améliorer la survie de l'enfant (essai NeoVitA)

L'étude est un essai randomisé individuel mené dans deux districts de l'État d'Haryana.

Les informateurs communautaires signalent les naissances à l'équipe d'inscription. Lors de l'inscription, l'équipe explique l'étude à la famille et chez ceux qui le souhaitent, un consentement écrit est obtenu des parents de l'enfant. Le nourrisson reçoit la dose de vitamine A/placebo et un formulaire contenant les caractéristiques socioéconomiques de base et des informations sur les pratiques d'alimentation du nourrisson et de la mère est rempli.

Après l'inscription, chaque nourrisson est visité par l'équipe d'inscription à l'hôpital ou à domicile 1 jour et 3 jours après la supplémentation pour documenter toute maladie chez le bébé. Les nouveau-nés malades sont référés/accompagnés vers l'établissement de santé le plus proche pour prise en charge.

Les nourrissons inscrits sont visités lorsqu'ils sont âgés de 29 jours, 3, 6 et 12 mois pour documenter l'état vital et les hospitalisations depuis la dernière visite. Des informations sur les pratiques d'alimentation, la vaccination, l'apport maternel d'aliments et de suppléments riches en vitamine A et l'apport de tout supplément contenant de la vitamine A par le nourrisson sont enregistrées lors de ces visites. Les analyses de sous-groupes incluent l'effet de la supplémentation en vitamine A chez les nourrissons de poids faible et non faible de poids, les nourrissons de sexe masculin et féminin, les nourrissons vaccinés et non vaccinés, les nourrissons des familles des quintiles les plus pauvres et les plus riches et par apport en vitamine A des mères. Pour tous les décès, des entretiens d'autopsie verbale sont menés.

Des échantillons de sang sont obtenus dans un sous-échantillon de nourrissons à l'âge de 2 semaines et 3 mois et dans un sous-échantillon de mères à l'âge de 3 mois.

Les activités de contrôle qualité comprennent des vérifications indépendantes et supervisées et sont menées pour un sous-échantillon par une équipe distincte.

Un DSMB a été constitué pour l'étude. Tous les décès survenant dans les 72 heures suivant la supplémentation seront signalés au SAS ERC et à l'unité de coordination de l'OMS.

Lors de la récente réunion du DSMB en février 2012, le DSMB a recommandé une augmentation de la taille de l'échantillon à 45 000 au lieu de l'estimation précédente de 40 200 en raison de taux de mortalité légèrement inférieurs aux prévisions. Cette augmentation de la taille de l'échantillon devrait préserver la puissance spécifiée de 0,85 et le niveau de précision correspondant prévu au stade de la conception.

Des essais similaires sont financés par l'Organisation mondiale de la santé (Genève) au Ghana et en Tanzanie.