Eficácia da suplementação de vitamina A para recém-nascidos versus placebo na melhoria da sobrevivência infantil (estudo NeoVitA)
Eficácia da suplementação neonatal de vitamina A na melhoria da sobrevivência infantil em Haryana, Índia: geração de evidências necessárias para informar a política global
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado individual realizado em dois distritos do estado de Haryana.
Os informantes da comunidade relatam os nascimentos à equipe de recenseamento. No momento da inscrição, a equipe explica o estudo para a família e, se assim o desejar, obtém-se o consentimento por escrito dos pais da criança. O lactente recebe a dose de vitamina A/placebo e um formulário contendo características socioeconômicas básicas e informações sobre as práticas alimentares do lactente e da mãe é preenchido.
Após a inscrição, cada bebê é visitado pela equipe de inscrição no hospital ou em casa 1 dia e 3 dias após a suplementação para documentar quaisquer doenças no bebê. Recém-nascidos com doenças são encaminhados/acompanhados para a unidade de saúde mais próxima para tratamento.
Os bebês inscritos são visitados aos 29 dias, 3, 6 e 12 meses para documentar o estado vital e as hospitalizações desde a última visita. Informações sobre práticas alimentares, imunização, ingestão materna de alimentos e suplementos ricos em vitamina A e ingestão de qualquer suplemento contendo vitamina A pelo bebê são registradas nessas visitas. As análises de subgrupo incluem o efeito da suplementação de vitamina A em bebês BPN e não BPN, bebês do sexo masculino e feminino, bebês imunizados e não imunizados, bebês de famílias nos quintis mais pobres e mais ricos e pela ingestão de vitamina A pelas mães. Para todas as mortes, são realizadas entrevistas verbais de autópsia.
As amostras de sangue são obtidas em uma subamostra de bebês com 2 semanas e 3 meses de idade e em uma subamostra de mães com 3 meses de idade.
As atividades de controle de qualidade incluem verificações independentes e supervisionadas e são conduzidas para uma subamostra por uma equipe separada.
Um DSMB foi constituído para o estudo. Todas as mortes ocorridas dentro de 72 horas após a suplementação serão relatadas ao SAS ERC e à Unidade de Coordenação da OMS.
Na recente reunião do DSMB em fevereiro de 2012, o DSMB recomendou um aumento no tamanho da amostra para 45.000 em vez da estimativa anterior de 40.200 devido às taxas de mortalidade um pouco menores do que o esperado. Espera-se que esse aumento no tamanho da amostra preserve o poder especificado de 0,85 e o nível correspondente de precisão previsto no estágio de projeto.
Ensaios semelhantes estão sendo financiados pela Organização Mundial da Saúde (Genebra) em Gana e na Tanzânia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110016
- Society for Applied Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento para participar
- Todos os nascimentos na área de estudo contatados pela equipe de inscrição dentro da janela de idade elegível
Critério de exclusão:
- Incapaz de se alimentar com a oferta de mamadas, conforme relatado pela mãe
- A mãe não pretende permanecer na área de estudo por pelo menos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina A
As cápsulas de vitamina A contêm palmitato de retinol (50.000 UI) e quantidades mínimas de vitamina E no óleo de soja
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Palmitato de retinol (50.000 UI) e quantidades mínimas de vitamina E em óleo de soja, por via oral em dose única para recém-nascidos no dia do nascimento ou nos 2 dias seguintes ao nascimento, mantendo um período mínimo de 2 horas entre o nascimento e a dosagem
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Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo contêm quantidades mínimas de vitamina E no óleo de soja
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Palmitato de retinol (50.000 UI) e quantidades mínimas de vitamina E em óleo de soja, por via oral em dose única para recém-nascidos no dia do nascimento ou nos 2 dias seguintes ao nascimento, mantendo um período mínimo de 2 horas entre o nascimento e a dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de morte
Prazo: Período entre receber a intervenção/placebo e seis meses de idade
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Determinar se a suplementação de vitamina A (50.000 UI) dada a recém-nascidos uma vez por via oral no dia do nascimento ou nos próximos 2 dias reduzirá a mortalidade na primeira metade da infância em comparação com o placebo.
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Período entre receber a intervenção/placebo e seis meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de morte
Prazo: Período entre receber a intervenção/placebo e 28 dias de idade
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Determinar a eficácia da suplementação de vitamina A (50.000 UI) administrada a neonatos uma vez por via oral no dia do nascimento ou nos próximos 2 dias na redução da mortalidade no período neonatal (primeiro mês de vida).
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Período entre receber a intervenção/placebo e 28 dias de idade
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Risco de morte
Prazo: Período entre receber a intervenção/placebo e 12 meses de idade
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Determinar a eficácia da suplementação de vitamina A (50.000 UI) administrada a neonatos uma vez por via oral no dia do nascimento ou nos próximos 2 dias na redução da mortalidade em 12 meses.
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Período entre receber a intervenção/placebo e 12 meses de idade
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Risco de internação
Prazo: Período entre receber a intervenção/placebo e seis meses de idade
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Determinar a eficácia da intervenção acima na redução da incidência de morbidade grave definida como hospitalizações devido a qualquer doença nos primeiros 6 meses da infância.
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Período entre receber a intervenção/placebo e seis meses de idade
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Fontanela abaulada, vômitos, irritabilidade, febre, diarréia, incapacidade de sugar ou se alimentar, convulsões ou qualquer outra condição que tenha preocupado os pais
Prazo: Período de três dias após a suplementação
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Para avaliar fontanela protuberante, vômitos, irritabilidade, febre, diarréia, incapacidade de sugar ou se alimentar, convulsões ou qualquer outra condição que tenha causado preocupação aos pais, no período de 3 dias após a administração do suplemento
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Período de três dias após a suplementação
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Status de vitamina A em um subgrupo de recém-nascidos e cuidadores nos grupos de intervenção e placebo
Prazo: Duas semanas e três meses de idade
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Determinar o status de vitamina A em uma subamostra de bebês e cuidadores nos grupos de intervenção e placebo com 2 semanas e 3 meses de idade nos grupos de suplementação de vitamina A e placebo
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Duas semanas e três meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Investigador principal: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Investigador principal: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- NEOVITA Study Author Group, Bahl R, Bhandari N, Dube B, Edmond K, Fawzi W, Fontaine O, Kaur J, Kirkwood BR, Martines J, Masanja H, Mazumder S, Msham S, Newton S, Oleary M, Ruben J, Shannon C, Smith E, Taneja S, Yoshida S. Efficacy of early neonatal vitamin A supplementation in reducing mortality during infancy in Ghana, India and Tanzania: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 23;13:22. doi: 10.1186/1745-6215-13-22.
- Mazumder S, Taneja S, Bhatia K, Yoshida S, Kaur J, Dube B, Toteja GS, Bahl R, Fontaine O, Martines J, Bhandari N; Neovita India Study Group. Efficacy of early neonatal supplementation with vitamin A to reduce mortality in infancy in Haryana, India (Neovita): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1333-42. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60891-6. Epub 2014 Dec 11.
- Upadhyay RP, Martines JC, Taneja S, Mazumder S, Bahl R, Bhandari N, Dalpath S, Bhan MK. Risk of postneonatal mortality, hospitalisation and suboptimal breast feeding practices in low birthweight infants from rural Haryana, India: findings from a secondary data analysis. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020384. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020384.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPC356
- UTRN 112336978-06032010834860 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry-India)
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