Eficacia de la suplementación con vitamina A para recién nacidos frente a placebo para mejorar la supervivencia infantil (ensayo NeoVitA)
Eficacia de la suplementación con vitamina A neonatal para mejorar la supervivencia infantil en Haryana, India: Generación de evidencia necesaria para informar la política global
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado individual realizado en dos distritos del estado de Haryana.
Los informantes de la comunidad informan los nacimientos al equipo de inscripción. En el momento de la inscripción, el equipo explica el estudio a la familia y, si lo desean, se obtiene el consentimiento por escrito de los padres del bebé. Al lactante se le administra la dosis de vitamina A/placebo y se llena un formulario que contiene las características socioeconómicas de referencia e información sobre las prácticas de alimentación del lactante y la madre.
Después de la inscripción, el equipo de inscripción visita a cada bebé en el hospital o en el hogar 1 día y 3 días después de la suplementación para documentar cualquier enfermedad en el bebé. Los recién nacidos con enfermedades son referidos/acompañados al centro de salud más cercano para su manejo.
Los bebés inscritos son visitados cuando tienen 29 días, 3, 6 y 12 meses para documentar el estado vital y las hospitalizaciones desde la última visita. En estas visitas se registra información sobre prácticas de alimentación, inmunización, ingesta materna de alimentos y suplementos ricos en vitamina A, y la ingesta de cualquier suplemento que contenga vitamina A por parte del lactante. Los análisis de subgrupos incluyen el efecto de la suplementación con vitamina A en lactantes con BPN y sin BPN, lactantes masculinos y femeninos, lactantes vacunados y no vacunados, lactantes de familias en los quintiles más pobres y más ricos y por la ingesta de vitamina A de las madres. Para todas las muertes, se realizan entrevistas de autopsia verbal.
Las muestras de sangre se obtienen en una submuestra de lactantes a las 2 semanas y 3 meses de edad y en una submuestra de madres a los 3 meses de edad.
Las actividades de control de calidad incluyen verificaciones independientes y supervisadas y son realizadas para una submuestra por un equipo separado.
Se ha constituido un DSMB para el estudio. Todas las muertes que ocurran dentro de las 72 horas posteriores a la suplementación se informarán al ERC de SAS y a la Unidad de Coordinación de la OMS.
En la reunión reciente de DSMB en febrero de 2012, DSMB recomendó un aumento en el tamaño de la muestra a 45 000 en lugar de la estimación anterior de 40 200 debido a tasas de mortalidad algo más bajas de lo esperado. Se espera que este aumento en el tamaño de la muestra conserve la potencia especificada de 0,85 y el nivel de precisión correspondiente anticipado en la etapa de diseño.
La Organización Mundial de la Salud (Ginebra) está financiando ensayos similares en Ghana y Tanzania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110016
- Society for Applied Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar
- Todos los nacimientos en el área de estudio que son contactados por el equipo de inscripción dentro de la ventana de edad elegible
Criterio de exclusión:
- Incapaz de alimentarse al ofrecer alimentos, según lo informado por la madre.
- La madre no tiene la intención de permanecer en el área de estudio durante al menos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina a
Las cápsulas de vitamina A contienen palmitato de retinol (50 000 UI) y cantidades diminutas de vitamina E en el aceite de soja
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Palmitato de retinol (50.000 UI) y cantidades mínimas de vitamina E en aceite de soja, por vía oral como dosis única a los recién nacidos el día del nacimiento o en los 2 días siguientes al nacimiento, manteniendo un período mínimo de 2 horas entre el nacimiento y la dosificación.
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo contienen cantidades diminutas de vitamina E en el aceite de soja
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Palmitato de retinol (50.000 UI) y cantidades mínimas de vitamina E en aceite de soja, por vía oral como dosis única a los recién nacidos el día del nacimiento o en los 2 días siguientes al nacimiento, manteniendo un período mínimo de 2 horas entre el nacimiento y la dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de muerte
Periodo de tiempo: Período entre recibir la intervención/placebo y los seis meses de edad
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Determinar si la administración de suplementos de vitamina A (50 000 UI) a los recién nacidos una vez por vía oral el día del nacimiento o en los 2 días siguientes reducirá la mortalidad en la primera mitad de la infancia en comparación con el placebo.
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Período entre recibir la intervención/placebo y los seis meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de muerte
Periodo de tiempo: Período entre recibir la intervención/placebo y los 28 días de edad
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Determinar la eficacia de la administración de suplementos de vitamina A (50 000 UI) a los recién nacidos una vez por vía oral el día del nacimiento o en los 2 días siguientes para reducir la mortalidad en el período neonatal (primer mes de vida).
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Período entre recibir la intervención/placebo y los 28 días de edad
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Riesgo de muerte
Periodo de tiempo: Período entre recibir la intervención/placebo y los 12 meses de edad
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Determinar la eficacia de la administración de suplementos de vitamina A (50 000 UI) a los recién nacidos una vez por vía oral el día del nacimiento o en los dos días siguientes para reducir la mortalidad a los 12 meses.
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Período entre recibir la intervención/placebo y los 12 meses de edad
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Riesgo de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Período entre recibir la intervención/placebo y los seis meses de edad
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Determinar la eficacia de la intervención anterior para reducir la incidencia de morbilidad grave definida como hospitalizaciones debidas a cualquier enfermedad en los primeros 6 meses de la infancia.
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Período entre recibir la intervención/placebo y los seis meses de edad
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Fontanela abultada, vómitos, irritabilidad, fiebre, diarrea, incapacidad para succionar o alimentarse, convulsiones o cualquier otra condición que preocupara a los padres
Periodo de tiempo: Período de tres días después de la suplementación
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Evaluar fontanela abultada, vómitos, irritabilidad, fiebre, diarrea, incapacidad para succionar o alimentarse, convulsiones o cualquier otra condición que preocupara a los padres, en el período de 3 días posteriores a la administración del suplemento.
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Período de tres días después de la suplementación
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Estado de vitamina A en un subgrupo de recién nacidos y cuidadores en los grupos de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Dos semanas y tres meses de edad
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Determinar el estado de vitamina A en una submuestra de lactantes y cuidadores en los grupos de intervención y placebo a las 2 semanas y 3 meses de edad en los grupos de suplementos de vitamina A y placebo
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Dos semanas y tres meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Investigador principal: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Investigador principal: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- NEOVITA Study Author Group, Bahl R, Bhandari N, Dube B, Edmond K, Fawzi W, Fontaine O, Kaur J, Kirkwood BR, Martines J, Masanja H, Mazumder S, Msham S, Newton S, Oleary M, Ruben J, Shannon C, Smith E, Taneja S, Yoshida S. Efficacy of early neonatal vitamin A supplementation in reducing mortality during infancy in Ghana, India and Tanzania: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 23;13:22. doi: 10.1186/1745-6215-13-22.
- Mazumder S, Taneja S, Bhatia K, Yoshida S, Kaur J, Dube B, Toteja GS, Bahl R, Fontaine O, Martines J, Bhandari N; Neovita India Study Group. Efficacy of early neonatal supplementation with vitamin A to reduce mortality in infancy in Haryana, India (Neovita): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1333-42. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60891-6. Epub 2014 Dec 11.
- Upadhyay RP, Martines JC, Taneja S, Mazumder S, Bahl R, Bhandari N, Dalpath S, Bhan MK. Risk of postneonatal mortality, hospitalisation and suboptimal breast feeding practices in low birthweight infants from rural Haryana, India: findings from a secondary data analysis. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020384. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020384.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPC356
- UTRN 112336978-06032010834860 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry-India)
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