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아동 생존 개선에 있어 신생아 비타민 A 보충과 위약의 효능(NeoVitA 시험)

2015년 5월 29일 업데이트: NBhandari, Society for Applied Studies

인도 하리아나의 어린이 생존 개선에 대한 신생아 비타민 A 보충의 효능: 글로벌 정책을 알리는 데 필요한 증거 생성

이 연구는 생후 첫 6개월 동안 영아의 생존을 개선하기 위해 생후 2일에 한 번 경구로 신생아에게 투여된 신생아 비타민 A 보충제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 대규모 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Haryana 주의 두 지역에서 실시된 개별 무작위 시험입니다.

커뮤니티 정보원은 출생을 등록 팀에 보고합니다. 등록 시 팀은 가족에게 연구에 대해 설명하고 원하는 경우 유아의 부모로부터 서면 동의를 얻습니다. 영아에게 비타민 A/위약 용량을 투여하고 기본 사회경제적 특성과 영아와 어머니의 수유 관행에 대한 정보를 포함하는 양식을 작성합니다.

등록 후 각 유아는 아기의 질병을 기록하기 위해 보충 후 1일 및 3일 후에 병원 또는 가정에서 등록 팀이 각 유아를 방문합니다. 질병이 있는 신생아는 관리를 위해 가장 가까운 보건 시설로 이송/호송됩니다.

생후 29일, 3개월, 6개월, 12개월이 되었을 때 등록된 영아를 방문하여 마지막 방문 이후 활력 상태 및 입원을 기록합니다. 수유 관행, 예방 접종, 어머니의 비타민 A가 풍부한 식품 및 보충제 섭취, 영아의 비타민 A 함유 보충제 섭취에 대한 정보가 이러한 방문에서 기록됩니다. 하위 그룹 분석에는 LBW 및 비 LBW 영아, 남녀 영아, 예방 접종 및 비접종 영아, 최빈곤 및 최빈 5분위에 속한 가족의 영아 및 어머니의 비타민 A 섭취에 따른 비타민 A 보충의 효과가 포함됩니다. 모든 사망에 대해 구두 부검 면담이 실시됩니다.

생후 2주 및 3개월 된 영아의 하위 표본과 3개월 된 산모의 하위 표본에서 혈액 표본을 얻습니다.

품질 관리 활동에는 독립적이고 감독된 검사가 포함되며 별도의 팀에서 하위 샘플에 대해 수행합니다.

연구를 위해 DSMB가 구성되었습니다. 보충 후 72시간 이내에 발생하는 모든 사망은 SAS ERC 및 WHO 조정 부서에 보고됩니다.

2012년 2월 DSMB 회의에서 DSMB는 예상 사망률보다 다소 낮기 때문에 샘플 크기를 이전 추정치인 40,200명 대신 45,000명으로 늘릴 것을 권장했습니다. 샘플 크기의 이러한 증가는 0.85의 지정된 검정력과 설계 단계에서 예상되는 해당 수준의 정밀도를 보존할 것으로 예상됩니다.

유사한 실험이 가나와 탄자니아의 세계보건기구(제네바)에서 자금을 지원받고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44984

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110016
        • Society for Applied Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 동의
  • 적격 연령 범위 내에서 등록 팀이 연락하는 연구 지역의 모든 출생

제외 기준:

  • 어머니가 보고한 대로 공양 사료를 먹을 수 없음
  • 어머니는 최소 6개월 동안 학습 영역에 머물 계획이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 A
비타민 A 캡슐에는 레티놀 팔미테이트(50,000 IU)와 콩기름에 소량의 비타민 E가 함유되어 있습니다.
의약품: 비타민 A
레티놀 팔미테이트(50,000 IU) 및 콩기름에 함유된 미량의 비타민 E, 출생 당일 또는 출산 후 2일 이내에 신생아에게 경구로 1회 투여, 출생과 투여 사이에 최소 2시간의 간격 유지
위약 비교기: 위약
위약 캡슐에는 콩기름에 소량의 비타민 E가 들어 있습니다.
의약품: 비타민 A
레티놀 팔미테이트(50,000 IU) 및 콩기름에 함유된 미량의 비타민 E, 출생 당일 또는 출산 후 2일 이내에 신생아에게 경구로 1회 투여, 출생과 투여 사이에 최소 2시간의 간격 유지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 위험
기간: 중재/위약 투여와 ​​생후 6개월 사이의 기간
신생아에게 생후 2일에 한 번 경구로 비타민 A 보충제(50,000 IU)를 투여하면 위약과 비교하여 유아기 전반부의 사망률이 감소하는지 확인합니다.
중재/위약 투여와 ​​생후 6개월 사이의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 위험
기간: 중재/위약 투여와 ​​생후 28일 사이의 기간
신생아기(생후 1개월)의 사망률을 감소시키기 위해 출생일 또는 다음 2일 동안 신생아에게 경구로 1회 제공되는 비타민 A 보충제(50,000 IU)의 효능을 결정합니다.
중재/위약 투여와 ​​생후 28일 사이의 기간
사망 위험
기간: 중재/위약 투여와 ​​생후 12개월 사이의 기간
생후 12개월째 사망률을 감소시키기 위해 태어난 날 또는 다음 2일 동안 신생아에게 경구로 한 번 비타민 A 보충제(50,000 IU)를 투여했을 때의 효능을 확인합니다.
중재/위약 투여와 ​​생후 12개월 사이의 기간
입원의 위험
기간: 중재/위약 투여와 ​​생후 6개월 사이의 기간
영아기 첫 6개월 동안 질병으로 인한 입원으로 정의되는 중증 이환율의 발생률을 감소시키는 위의 개입의 효능을 결정합니다.
중재/위약 투여와 ​​생후 6개월 사이의 기간
불룩한 천문, 구토, 과민성, 발열, 설사, 빨거나 수유할 수 없음, 경련 또는 부모를 걱정하게 만든 기타 상태
기간: 보충 후 3일간
부풀어 오른 천문, 구토, 과민성, 열, 설사, 빨거나 수유할 수 없음, 경련 또는 부모가 우려할 만한 기타 상태를 보충제 투여 후 3일 동안 평가하기 위해
보충 후 3일간
개입 및 위약 그룹의 신생아 및 간병인 하위 그룹의 비타민 A 상태
기간: 생후 2주 3개월
비타민 A 보충제 및 위약 그룹에서 생후 2주 및 3개월에 개입 및 위약 그룹의 유아 및 간병인 하위 샘플에서 비타민 A 상태를 결정하기 위해
생후 2주 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Society for Applied Studies

협력자

World Health Organization

수사관

  • 수석 연구원: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • 수석 연구원: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • 수석 연구원: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPC356
  • UTRN 112336978-06032010834860 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Registry-India)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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