Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nyfödd vitamin A-tillskott kontra placebo för att förbättra barns överlevnad (NeoVitA-prövning)

29 maj 2015 uppdaterad av: NBhandari, Society for Applied Studies

Effekten av neonatalt vitamin A-tillskott för att förbättra barns överlevnad i Haryana, Indien: Generering av bevis som krävs för att informera global policy

Studien är en stor randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av neonatalt vitamin A-tillskott som ges till nyfödda en gång oralt antingen på födelsedagen eller under de kommande 2 dagarna för att förbättra spädbarns överlevnad under de första 6 månaderna av livet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en individuellt randomiserad studie som genomförs i två distrikt i delstaten Haryana.

Samhällsinformatörer rapporterar födslar till inskrivningsteamet. Vid inskrivningen förklarar teamet studien för familjen och om de vill erhålls skriftligt medgivande från barnets föräldrar. Spädbarnet får dosen av vitamin A/placebo och ett formulär som innehåller socioekonomiska baslinjeegenskaper och information om spädbarnets och moderns matpraxis fylls i.

Efter inskrivningen besöks varje spädbarn av inskrivningsteamet på sjukhus eller hem 1 dag och 3 dagar efter tillskott för att dokumentera eventuella sjukdomar hos barnet. Nyfödda med sjukdom hänvisas/eskorteras till närmaste vårdinrättning för hantering.

Inskrivna spädbarn besöks när de är 29 dagar, 3, 6 och 12 månader för att dokumentera vitalstatus och sjukhusinläggningar sedan det senaste besöket. Information om matningsmetoder, immunisering, moderns intag av A-vitaminrika livsmedel och kosttillskott och intag av eventuella tillskott som innehåller A-vitamin av spädbarnet registreras vid dessa besök. Undergruppsanalyser inkluderar effekten av vitamin A-tillskott hos spädbarn med LBW och icke LBW, spädbarn av manliga och kvinnliga spädbarn, immuniserade och oimmuniserade spädbarn, spädbarn till familjer i de fattigaste och rikaste kvintilerna och genom intag av vitamin A hos mödrar. För alla dödsfall genomförs verbala obduktionsintervjuer.

Blodprov tas i ett delprov av spädbarn vid 2 veckors och 3 månaders ålder och i ett delprov av mödrar vid 3 månaders ålder.

Kvalitetskontrollaktiviteter inkluderar oberoende och övervakade kontroller och utförs för ett delprov av ett separat team.

En DSMB har bildats för studien. Alla dödsfall som inträffar inom 72 timmar efter tillskott kommer att rapporteras till SAS ERC och till WHO:s koordinerande enhet.

Vid det senaste DSMB-mötet i februari 2012 rekommenderade DSMB en ökning av urvalsstorleken till 45 000 istället för den tidigare uppskattningen på 40 200 på grund av något lägre dödlighet än förväntat. Denna ökning i provstorlek förväntas bevara den specificerade effekten på 0,85 och motsvarande precisionsnivå som förväntas vid designstadiet.

Liknande försök finansieras av Världshälsoorganisationen (Genève) i Ghana och Tanzania.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44984

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Society for Applied Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 timmar till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke att delta
  • Alla födslar i studieområdet som kontaktas av inskrivningsteamet inom det kvalificerade åldersfönstret

Exklusions kriterier:

  • Kan inte livnära sig på att erbjuda foder, som mamman rapporterat
  • Mamma tänker inte vistas i studieområdet i minst 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin A
Vitamin A-kapslar har retinolpalmitat (50 000 IE) och små mängder vitamin E i sojaolja
Läkemedel: Vitamin A
Retinolpalmitat (50 000 IE) och små mängder vitamin E i sojaolja, oralt som en engångsdos till nyfödda på födelsedagen eller under de kommande 2 dagarna av födseln med en minsta period på 2 timmar mellan födseln och doseringen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar innehåller små mängder vitamin E i sojabönolja
Läkemedel: Vitamin A
Retinolpalmitat (50 000 IE) och små mängder vitamin E i sojaolja, oralt som en engångsdos till nyfödda på födelsedagen eller under de kommande 2 dagarna av födseln med en minsta period på 2 timmar mellan födseln och doseringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för dödsfall
Tidsram: Period mellan mottagande av interventionen/placebo och sex månaders ålder
För att avgöra om vitamin A-tillskott (50 000 IE) som ges till nyfödda en gång oralt antingen på födelsedagen eller under de kommande 2 dagarna kommer att minska dödligheten under den första hälften av spädbarnsåldern jämfört med placebo.
Period mellan mottagande av interventionen/placebo och sex månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för dödsfall
Tidsram: Period mellan mottagande av interventionen/placebo och 28 dagars ålder
För att bestämma effektiviteten av vitamin A-tillskott (50 000 IE) som ges till nyfödda en gång oralt antingen på födelsedagen eller under de kommande 2 dagarna för att minska dödligheten under den neonatala perioden (första levnadsmånaden).
Period mellan mottagande av interventionen/placebo och 28 dagars ålder
Risk för dödsfall
Tidsram: Period mellan mottagande av interventionen/placebo och 12 månaders ålder
För att bestämma effekten av vitamin A-tillskott (50 000 IE) som ges till nyfödda en gång oralt antingen på födelsedagen eller under de kommande 2 dagarna för att minska dödligheten vid 12 månader.
Period mellan mottagande av interventionen/placebo och 12 månaders ålder
Risk för sjukhusinläggning
Tidsram: Period mellan mottagande av interventionen/placebo och sex månaders ålder
För att fastställa effektiviteten av ovanstående intervention för att minska förekomsten av allvarlig sjuklighet definierad som sjukhusvistelser på grund av någon sjukdom under de första 6 månaderna av spädbarnsåldern.
Period mellan mottagande av interventionen/placebo och sex månaders ålder
Utbuktande fontanell, kräkningar, irritabilitet, feber, diarré, oförmåga att suga eller äta, kramper eller andra tillstånd som gjorde att föräldrar var oroliga
Tidsram: Tre dagar efter tillskott
För att bedöma utbuktande fontanell, kräkningar, irritabilitet, feber, diarré, oförmåga att suga eller äta, kramper eller andra tillstånd som gjorde att föräldrar var oroliga, under 3-dagarsperioden efter administrering av tillägget
Tre dagar efter tillskott
Vitamin A-status i en undergrupp av nyfödda och vårdgivare i interventions- och placebogrupperna
Tidsram: Två veckor och tre månader gammal
Att fastställa vitamin A-status i ett delprov av spädbarn och vårdgivare i interventions- och placebogrupperna vid 2 veckors och 3 månaders ålder i vitamin A-tillskotts- och placebogrupperna
Två veckor och tre månader gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Society for Applied Studies

Samarbetspartners

World Health Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Huvudutredare: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Huvudutredare: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC356
  • UTRN 112336978-06032010834860 (Registeridentifierare: Clinical Trial Registry-India)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera