Эффективность добавок витамина А для новорожденных по сравнению с плацебо в повышении выживаемости детей (испытание NeoVitA)
Эффективность добавок витамина А для новорожденных в улучшении выживаемости детей в Харьяне, Индия: сбор данных, необходимых для информирования глобальной политики
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой индивидуальное рандомизированное исследование, проведенное в двух районах штата Харьяна.
Информаторы сообщества сообщают о рождении регистрационной группе. При включении в исследование команда разъясняет семье суть исследования, а у желающих получают письменное согласие от родителей младенца. Младенцу вводят дозу витамина А/плацебо и заполняют форму, содержащую базовые социально-экономические характеристики и информацию о методах кормления младенца и матери.
После регистрации каждого младенца посещает регистрационная группа в больнице или дома через 1 день и 3 дня после докорма для документирования любых заболеваний у ребенка. Новорожденных с заболеваниями направляют/сопровождают в ближайшее медицинское учреждение для лечения.
Зарегистрированных младенцев посещают в возрасте 29 дней, 3, 6 и 12 месяцев для документирования жизненного статуса и госпитализаций с момента последнего посещения. Во время этих посещений регистрируется информация о методах кормления, иммунизации, потреблении матерью продуктов и добавок, богатых витамином А, а также о потреблении младенцем любых добавок, содержащих витамин А. Анализ подгрупп включает влияние добавок витамина А на младенцев с НМТ и не НМТ, младенцев мужского и женского пола, иммунизированных и неиммунизированных младенцев, детей из семей в самых бедных и самых богатых квинтилях, а также на потребление витамина А матерями. По всем случаям смерти проводятся устные аутопсийные опросы.
Образцы крови получают в подпробе младенцев в возрасте 2 недель и 3 месяцев и в подвыборке матерей в возрасте 3 месяцев.
Мероприятия по контролю качества включают независимые проверки и проверки под наблюдением и проводятся для подвыборки отдельной командой.
Для исследования была создана DSMB. Обо всех случаях смерти, произошедших в течение 72 часов после приема добавки, будет сообщено в SAS ERC и в Координационное подразделение ВОЗ.
На недавней встрече DSMB в феврале 2012 г. DSMB рекомендовал увеличить размер выборки до 45 000 вместо более ранней оценки в 40 200 из-за несколько более низких, чем ожидалось, показателей смертности. Ожидается, что это увеличение размера выборки сохранит указанную мощность 0,85 и соответствующий уровень точности, ожидаемый на этапе проектирования.
Аналогичные испытания финансируются Всемирной организацией здравоохранения (Женева) в Гане и Танзании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110016
- Society for Applied Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие
- Все рождения в районе исследования, с которыми связалась регистрационная группа в пределах допустимого возрастного окна.
Критерий исключения:
- Не может питаться предлагаемыми кормами, как сообщила мать
- Мать не намерена оставаться в районе исследования как минимум 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин А
Капсулы с витамином А содержат пальмитат ретинола (50 000 МЕ) и незначительное количество витамина Е в соевом масле.
|
Ретинола пальмитат (50 000 МЕ) и незначительное количество витамина Е в соевом масле перорально в виде разовой дозы новорожденным в день рождения или в следующие 2 дня после рождения с соблюдением минимального 2-часового периода между рождением и введением дозы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо содержат незначительное количество витамина Е в соевом масле.
|
Ретинола пальмитат (50 000 МЕ) и незначительное количество витамина Е в соевом масле перорально в виде разовой дозы новорожденным в день рождения или в следующие 2 дня после рождения с соблюдением минимального 2-часового периода между рождением и введением дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск смерти
Временное ограничение: Период между получением вмешательства/плацебо и шестимесячным возрастом
|
Определить, будет ли добавка витамина А (50 000 МЕ), назначаемая новорожденным однократно перорально либо в день рождения, либо в последующие 2 дня, снижать смертность в первой половине младенческого возраста по сравнению с плацебо.
|
Период между получением вмешательства/плацебо и шестимесячным возрастом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск смерти
Временное ограничение: Период между получением вмешательства/плацебо и 28-дневным возрастом
|
Определить эффективность добавки витамина А (50 000 МЕ), назначаемой новорожденным однократно перорально либо в день рождения, либо в последующие 2 дня, в снижении смертности в неонатальном периоде (первый месяц жизни).
|
Период между получением вмешательства/плацебо и 28-дневным возрастом
|
|
Риск смерти
Временное ограничение: Период между получением вмешательства/плацебо и 12-месячным возрастом
|
Определить эффективность добавки витамина А (50 000 МЕ), назначаемой новорожденным однократно перорально либо в день рождения, либо в последующие 2 дня, для снижения смертности в возрасте 12 месяцев.
|
Период между получением вмешательства/плацебо и 12-месячным возрастом
|
|
Риск госпитализации
Временное ограничение: Период между получением вмешательства/плацебо и шестимесячным возрастом
|
Определить эффективность вышеуказанного вмешательства в снижении частоты тяжелой заболеваемости, определяемой как госпитализации по поводу любого заболевания в первые 6 месяцев грудного возраста.
|
Период между получением вмешательства/плацебо и шестимесячным возрастом
|
|
Выпячивание родничка, рвота, раздражительность, лихорадка, диарея, невозможность сосать или есть, судороги или любые другие состояния, вызывающие беспокойство у родителей.
Временное ограничение: Трехдневный период после добавки
|
Для оценки выбухания родничка, рвоты, раздражительности, лихорадки, диареи, неспособности сосать или есть, судорог или любых других состояний, вызвавших беспокойство у родителей, в течение 3 дней после приема добавки.
|
Трехдневный период после добавки
|
|
Статус витамина А в подгруппе новорожденных и лиц, осуществляющих уход, в группах вмешательства и плацебо
Временное ограничение: Возраст две недели и три месяца
|
Определить статус витамина А в подвыборке младенцев и лиц, осуществляющих уход, в группах вмешательства и плацебо в возрасте 2 недель и 3 месяцев в группах, получавших добавки витамина А и плацебо.
|
Возраст две недели и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Главный следователь: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Главный следователь: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- NEOVITA Study Author Group, Bahl R, Bhandari N, Dube B, Edmond K, Fawzi W, Fontaine O, Kaur J, Kirkwood BR, Martines J, Masanja H, Mazumder S, Msham S, Newton S, Oleary M, Ruben J, Shannon C, Smith E, Taneja S, Yoshida S. Efficacy of early neonatal vitamin A supplementation in reducing mortality during infancy in Ghana, India and Tanzania: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 23;13:22. doi: 10.1186/1745-6215-13-22.
- Mazumder S, Taneja S, Bhatia K, Yoshida S, Kaur J, Dube B, Toteja GS, Bahl R, Fontaine O, Martines J, Bhandari N; Neovita India Study Group. Efficacy of early neonatal supplementation with vitamin A to reduce mortality in infancy in Haryana, India (Neovita): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1333-42. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60891-6. Epub 2014 Dec 11.
- Upadhyay RP, Martines JC, Taneja S, Mazumder S, Bahl R, Bhandari N, Dalpath S, Bhan MK. Risk of postneonatal mortality, hospitalisation and suboptimal breast feeding practices in low birthweight infants from rural Haryana, India: findings from a secondary data analysis. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020384. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020384.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPC356
- UTRN 112336978-06032010834860 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Registry-India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .