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Efficacia della supplementazione di vitamina A nei neonati rispetto al placebo nel migliorare la sopravvivenza del bambino (prova NeoVitA)

29 maggio 2015 aggiornato da: NBhandari, Society for Applied Studies

Efficacia dell'integrazione di vitamina A neonatale nel miglioramento della sopravvivenza infantile ad Haryana, in India: generazione di prove necessarie per informare la politica globale

Lo studio è un ampio studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione neonatale di vitamina A somministrata ai neonati una volta per via orale il giorno della nascita o nei successivi 2 giorni per migliorare la sopravvivenza infantile nei primi 6 mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato individuale condotto in due distretti nello stato di Haryana.

Gli informatori della comunità segnalano le nascite al team di registrazione. Al momento dell'arruolamento, il team spiega lo studio alla famiglia e in quelli disponibili, il consenso scritto è ottenuto dai genitori del neonato. Al neonato viene somministrata la dose di vitamina A/placebo e viene compilato un modulo contenente le caratteristiche socioeconomiche di base e le informazioni sulle pratiche alimentari del neonato e della madre.

Dopo l'iscrizione, ogni bambino viene visitato dal team di iscrizione in ospedale oa casa 1 giorno e 3 giorni dopo l'integrazione per documentare eventuali malattie del bambino. I neonati con patologie vengono indirizzati/accompagnati alla struttura sanitaria più vicina per la gestione.

I neonati iscritti vengono visitati all'età di 29 giorni, 3, 6 e 12 mesi per documentare lo stato vitale e i ricoveri dall'ultima visita. Durante queste visite vengono registrate informazioni sulle pratiche alimentari, sull'immunizzazione, sull'assunzione materna di alimenti e integratori ricchi di vitamina A e sull'assunzione di qualsiasi integratore contenente vitamina A da parte del bambino. L'analisi dei sottogruppi include l'effetto dell'integrazione di vitamina A nei neonati LBW e non LBW, maschi e femmine, neonati immunizzati e non immunizzati, neonati di famiglie nei quintili più poveri e più ricchi e dall'assunzione di vitamina A delle madri. Per tutti i decessi vengono condotte interviste verbali di autopsia.

I campioni di sangue vengono prelevati da un sottocampione di neonati a 2 settimane e 3 mesi di età e da un sottocampione di madri a 3 mesi di età.

Le attività di controllo della qualità includono controlli indipendenti e supervisionati e sono condotte per un sottocampione da un team separato.

Per lo studio è stato costituito un DSMB. Tutti i decessi che si verificano entro 72 ore dall'integrazione saranno segnalati al SAS ERC e all'Unità di coordinamento dell'OMS.

Alla recente riunione del DSMB nel febbraio 2012, il DSMB ha raccomandato un aumento della dimensione del campione a 45.000 invece della precedente stima di 40.200 a causa dei tassi di mortalità leggermente inferiori al previsto. Questo aumento della dimensione del campione dovrebbe preservare la potenza specificata di 0,85 e il corrispondente livello di precisione previsto in fase di progettazione.

Prove simili sono finanziate dall'Organizzazione mondiale della sanità (Ginevra) in Ghana e Tanzania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44984

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Society for Applied Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 ore a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a partecipare
  • Tutte le nascite nell'area di studio che vengono contattate dal team di iscrizione all'interno della finestra di età idonea

Criteri di esclusione:

  • Incapace di nutrirsi offrendo mangimi, come riferito dalla madre
  • La madre non intende rimanere nell'area di studio per almeno 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina A
Le capsule di vitamina A contengono retinolo palmitato (50.000 UI) e minime quantità di vitamina E nell'olio di soia
Droga: Vitamina A
Retinolo palmitato (50.000 UI) e minime quantità di vitamina E nell'olio di soia, per via orale in dose singola ai neonati il ​​giorno della nascita o nei successivi 2 giorni dalla nascita, mantenendo un periodo minimo di 2 ore tra la nascita e la somministrazione
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo contengono piccole quantità di vitamina E nell'olio di soia
Droga: Vitamina A
Retinolo palmitato (50.000 UI) e minime quantità di vitamina E nell'olio di soia, per via orale in dose singola ai neonati il ​​giorno della nascita o nei successivi 2 giorni dalla nascita, mantenendo un periodo minimo di 2 ore tra la nascita e la somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di morte
Lasso di tempo: Periodo tra la ricezione dell'intervento/placebo e sei mesi di età
Determinare se l'integrazione di vitamina A (50.000 UI) somministrata ai neonati una volta per via orale il giorno della nascita o nei 2 giorni successivi ridurrà la mortalità nella prima metà dell'infanzia rispetto al placebo.
Periodo tra la ricezione dell'intervento/placebo e sei mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di morte
Lasso di tempo: Periodo tra la ricezione dell'intervento/placebo e 28 giorni di età
Determinare l'efficacia dell'integrazione di vitamina A (50.000 UI) somministrata ai neonati una volta per via orale il giorno della nascita o nei 2 giorni successivi nel ridurre la mortalità nel periodo neonatale (primo mese di vita).
Periodo tra la ricezione dell'intervento/placebo e 28 giorni di età
Rischio di morte
Lasso di tempo: Periodo tra la ricezione dell'intervento/placebo e 12 mesi di età
Determinare l'efficacia dell'integrazione di vitamina A (50.000 UI) somministrata ai neonati una volta per via orale il giorno della nascita o nei 2 giorni successivi nel ridurre la mortalità a 12 mesi.
Periodo tra la ricezione dell'intervento/placebo e 12 mesi di età
Rischio di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Periodo tra la ricezione dell'intervento/placebo e sei mesi di età
Determinare l'efficacia dell'intervento di cui sopra nel ridurre l'incidenza di morbilità grave definita come ricoveri dovuti a qualsiasi malattia nei primi 6 mesi di infanzia.
Periodo tra la ricezione dell'intervento/placebo e sei mesi di età
Fontanelle sporgenti, vomito, irritabilità, febbre, diarrea, incapacità di succhiare o nutrirsi, convulsioni o qualsiasi altra condizione che abbia preoccupato i genitori
Lasso di tempo: Periodo di tre giorni dopo l'integrazione
Per valutare fontanella sporgente, vomito, irritabilità, febbre, diarrea, incapacità di succhiare o nutrirsi, convulsioni o qualsiasi altra condizione che abbia causato preoccupazione ai genitori, nel periodo di 3 giorni successivo alla somministrazione del supplemento
Periodo di tre giorni dopo l'integrazione
Stato della vitamina A in un sottogruppo di neonati e caregiver nei gruppi di intervento e placebo
Lasso di tempo: Due settimane e tre mesi di età
Per determinare lo stato di vitamina A in un sottocampione di neonati e caregiver nei gruppi di intervento e placebo a 2 settimane e 3 mesi di età nei gruppi di supplementazione di vitamina A e placebo
Due settimane e tre mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Society for Applied Studies

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Investigatore principale: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Investigatore principale: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC356
  • UTRN 112336978-06032010834860 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registry-India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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