Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van vitamine A-suppletie bij pasgeborenen versus placebo bij het verbeteren van de overleving van kinderen (NeoVitA-onderzoek)

29 mei 2015 bijgewerkt door: NBhandari, Society for Applied Studies

Werkzaamheid van neonatale vitamine A-suppletie bij het verbeteren van de overleving van kinderen in Haryana, India: genereren van bewijs dat nodig is voor het informeren van wereldwijd beleid

De studie is een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van neonatale vitamine A-suppletie die eenmaal oraal aan pasgeborenen wordt toegediend, ofwel op de dag van de geboorte of in de volgende 2 dagen bij het verbeteren van de overleving van baby's in de eerste 6 levensmaanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een individueel gerandomiseerde studie uitgevoerd in twee districten in de staat Haryana.

Community-informanten melden geboorten aan het inschrijvingsteam. Bij inschrijving legt het team de studie uit aan het gezin en bij degenen die dat willen, wordt schriftelijke toestemming verkregen van de ouders van het kind. Het kind krijgt de dosis vitamine A/placebo toegediend en er wordt een formulier ingevuld met basis sociaaleconomische kenmerken en informatie over de voedingsgewoonten van het kind en de moeder.

Na inschrijving wordt elke baby bezocht door het inschrijvingsteam in het ziekenhuis of thuis 1 dag en 3 dagen na suppletie om eventuele ziektes bij de baby te documenteren. Pasgeborenen met ziekten worden voor behandeling doorverwezen/begeleid naar de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling.

Ingeschreven baby's worden bezocht wanneer ze 29 dagen, 3, 6 en 12 maanden oud zijn om de vitale status en ziekenhuisopnames sinds het laatste bezoek te documenteren. Informatie over voedingsgewoonten, immunisatie, inname door de moeder van vitamine A-rijk voedsel en supplementen, en inname van elk supplement dat vitamine A bevat door de baby, wordt tijdens deze bezoeken geregistreerd. Subgroepanalyses omvatten het effect van vitamine A-suppletie bij LBW- en niet-LBW-zuigelingen, mannelijke en vrouwelijke zuigelingen, geïmmuniseerde en niet-geïmmuniseerde zuigelingen, zuigelingen van gezinnen in de armste en rijkste kwintielen en door vitamine A-inname van moeders. Voor alle sterfgevallen worden mondelinge autopsie-interviews gehouden.

Bloedmonsters worden verkregen in een submonster van zuigelingen van 2 weken en 3 maanden oud en in een submonster van moeders van 3 maanden oud.

Kwaliteitscontroleactiviteiten omvatten onafhankelijke en gecontroleerde controles en worden voor een deelmonster uitgevoerd door een apart team.

Voor het onderzoek is een DSMB opgericht. Alle sterfgevallen die binnen 72 uur na suppletie plaatsvinden, worden gemeld aan de SAS ERC en aan de coördinatie-eenheid van de WHO.

Tijdens de recente DSMB-bijeenkomst in februari 2012 adviseerde de DSMB een toename van de steekproefomvang tot 45.000 in plaats van de eerdere schatting van 40.200 vanwege iets lager dan verwachte sterftecijfers. Deze toename van de steekproefomvang zal naar verwachting het gespecificeerde vermogen van 0,85 behouden en het overeenkomstige niveau van precisie dat in de ontwerpfase werd verwacht.

Soortgelijke onderzoeken worden gefinancierd door de Wereldgezondheidsorganisatie (Genève) in Ghana en Tanzania.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44984

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110016
        • Society for Applied Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 uur tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen
  • Alle geboorten in het studiegebied waarmee het inschrijvingsteam contact heeft opgenomen binnen het in aanmerking komende leeftijdsvenster

Uitsluitingscriteria:

  • Kan zich niet voeden met het aanbieden van voer, zoals gemeld door de moeder
  • Moeder is niet van plan om minimaal 6 maanden in het studiegebied te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine A
Vitamine A-capsules bevatten retinolpalmitaat (50.000 IE) en minieme hoeveelheden vitamine E in sojaolie
Geneesmiddel: Vitamine A
Retinolpalmitaat (50.000 IE) en minieme hoeveelheden vitamine E in sojaolie, oraal als een enkele dosis voor neonaten op de dag van de geboorte of in de volgende 2 dagen na de geboorte met een minimale periode van 2 uur tussen de geboorte en de dosering
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules bevatten minieme hoeveelheden vitamine E in sojaolie
Geneesmiddel: Vitamine A
Retinolpalmitaat (50.000 IE) en minieme hoeveelheden vitamine E in sojaolie, oraal als een enkele dosis voor neonaten op de dag van de geboorte of in de volgende 2 dagen na de geboorte met een minimale periode van 2 uur tussen de geboorte en de dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op overlijden
Tijdsspanne: Periode tussen het krijgen van de interventie/placebo en de leeftijd van zes maanden
Om te bepalen of vitamine A-suppletie (50.000 IE) eenmaal oraal toegediend aan pasgeborenen, hetzij op de dag van de geboorte of in de volgende 2 dagen, de mortaliteit in de eerste helft van de zuigelingentijd zal verminderen in vergelijking met placebo.
Periode tussen het krijgen van de interventie/placebo en de leeftijd van zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op overlijden
Tijdsspanne: Periode tussen het ontvangen van de interventie/placebo en de leeftijd van 28 dagen
Om de werkzaamheid te bepalen van vitamine A-suppletie (50.000 IE) die eenmaal oraal aan pasgeborenen wordt gegeven, hetzij op de dag van de geboorte, hetzij in de volgende 2 dagen, bij het verminderen van de mortaliteit in de neonatale periode (eerste levensmaand).
Periode tussen het ontvangen van de interventie/placebo en de leeftijd van 28 dagen
Risico op overlijden
Tijdsspanne: Periode tussen het krijgen van de interventie/placebo en de leeftijd van 12 maanden
Om de werkzaamheid te bepalen van vitamine A-suppletie (50.000 IE) die eenmaal oraal aan pasgeborenen wordt gegeven, hetzij op de dag van de geboorte, hetzij in de volgende 2 dagen, bij het verminderen van de mortaliteit na 12 maanden.
Periode tussen het krijgen van de interventie/placebo en de leeftijd van 12 maanden
Risico op ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Periode tussen het krijgen van de interventie/placebo en de leeftijd van zes maanden
Vaststellen van de doeltreffendheid van de bovenstaande interventie bij het verminderen van de incidentie van ernstige morbiditeit, gedefinieerd als ziekenhuisopnames als gevolg van een ziekte in de eerste 6 maanden van de zuigelingentijd.
Periode tussen het krijgen van de interventie/placebo en de leeftijd van zes maanden
Uitpuilende fontanel, braken, prikkelbaarheid, koorts, diarree, onvermogen om te zuigen of te eten, convulsies of andere aandoeningen waardoor ouders zich zorgen maakten
Tijdsspanne: Periode van drie dagen na suppletie
Om uitpuilende fontanel, braken, prikkelbaarheid, koorts, diarree, onvermogen om te zuigen of te eten, convulsies of andere aandoeningen waardoor ouders zich zorgen maakten, te beoordelen, in de periode van 3 dagen na toediening van het supplement
Periode van drie dagen na suppletie
Vitamine A-status in een subgroep van pasgeborenen en verzorgers in de interventie- en placebogroepen
Tijdsspanne: Twee weken en drie maanden oud
Om de vitamine A-status te bepalen in een substeekproef van baby's en verzorgers in de interventie- en placebogroepen op een leeftijd van 2 weken en 3 maanden in de vitamine A-suppletie- en placebogroepen
Twee weken en drie maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Society for Applied Studies

Medewerkers

World Health Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Hoofdonderzoeker: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Hoofdonderzoeker: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC356
  • UTRN 112336978-06032010834860 (Register-ID: Clinical Trial Registry-India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren