Účinnost novorozeneckého suplementace vitaminem A versus placebo při zlepšování přežití dětí (zkouška NeoVitA)
Účinnost novorozeneckého doplňku vitaminu A při zlepšování přežití dětí v Haryana, Indie: Generování důkazů nezbytných pro informování globální politiky
Přehled studie
Detailní popis
Studie je individuálně randomizovaná studie prováděná ve dvou okresech ve státě Haryana.
Komunitní informátoři hlásí porody týmu pro zápis. Při zápisu tým vysvětlí studii rodině a u těch, kteří chtějí, získá písemný souhlas od rodičů dítěte. Dítě dostane dávku vitaminu A/placebo a vyplní se formulář obsahující základní socioekonomické charakteristiky a informace o stravovacích postupech kojence a matky.
Po zápisu je každé dítě 1 den a 3 dny po suplementaci navštíveno registračním týmem v nemocnici nebo doma, aby zdokumentoval případná onemocnění dítěte. Novorozenci s nemocemi jsou odesíláni/eskortováni do nejbližšího zdravotnického zařízení k ošetření.
Zapsaní kojenci jsou navštěvováni ve věku 29 dní, 3, 6 a 12 měsíců, aby se zdokumentoval vitální stav a hospitalizace od poslední návštěvy. Při těchto návštěvách jsou zaznamenávány informace o způsobech krmení, imunizaci, mateřském příjmu potravin bohatých na vitamín A a doplňků stravy a příjmu jakéhokoli doplňku obsahujícího vitamín A kojencem. Analýzy podskupin zahrnují účinek suplementace vitaminu A u kojenců s LBW a non LBW, kojenců mužského a ženského pohlaví, imunizovaných a neimunizovaných kojenců, kojenců z rodin v nejchudších a nejbohatších kvintilech a podle příjmu vitaminu A matkami. U všech úmrtí se provádějí ústní pitevní pohovory.
Vzorky krve se odebírají z dílčího vzorku kojenců ve věku 2 týdnů a 3 měsíců az dílčího vzorku matek ve věku 3 měsíců.
Činnosti kontroly kvality zahrnují nezávislé kontroly pod dohledem a pro dílčí vzorek je provádí samostatný tým.
Pro studium byl zřízen DSMB. Všechna úmrtí, ke kterým dojde do 72 hodin po suplementaci, budou hlášena SAS ERC a koordinační jednotce WHO.
Na nedávném setkání DSMB v únoru 2012 doporučil DSMB zvýšit velikost vzorku na 45 000 místo dřívějšího odhadu 40 200 z důvodu poněkud nižší než očekávané míry úmrtnosti. Očekává se, že toto zvýšení velikosti vzorku zachová specifikovanou sílu 0,85 a odpovídající úroveň přesnosti předpokládanou ve fázi návrhu.
Podobné pokusy financuje Světová zdravotnická organizace (Ženeva) v Ghaně a Tanzanii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110016
- Society for Applied Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí
- Všechny narození ve studijní oblasti, které kontaktuje tým pro zápis v rámci vhodného věkového okna
Kritéria vyloučení:
- Neschopná se živit nabízením krmiva, jak uvádí matka
- Matka nemá v úmyslu zůstat ve studované oblasti alespoň 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín A
Kapsle s vitamínem A obsahují retinol palmitát (50 000 IU) a malé množství vitamínu E v sójovém oleji
|
Retinol palmitát (50 000 IU) a nepatrné množství vitaminu E v sójovém oleji, perorálně jako jednorázová dávka novorozencům v den porodu nebo v následujících 2 dnech porodu, přičemž mezi porodem a dávkováním musí být minimálně 2 hodiny
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle obsahují nepatrné množství vitamínu E v sójovém oleji
|
Retinol palmitát (50 000 IU) a nepatrné množství vitaminu E v sójovém oleji, perorálně jako jednorázová dávka novorozencům v den porodu nebo v následujících 2 dnech porodu, přičemž mezi porodem a dávkováním musí být minimálně 2 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko smrti
Časové okno: Období mezi přijetím intervence/placeba a šesti měsíci věku
|
Zjistit, zda suplementace vitaminu A (50 000 IU) podaná novorozencům jednou perorálně v den narození nebo v následujících 2 dnech sníží mortalitu v první polovině kojeneckého věku ve srovnání s placebem.
|
Období mezi přijetím intervence/placeba a šesti měsíci věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko smrti
Časové okno: Období mezi přijetím intervence/placeba a 28 dny věku
|
Stanovit účinnost suplementace vitaminu A (50 000 IU) podávané novorozencům jednou perorálně buď v den narození nebo v následujících 2 dnech při snižování úmrtnosti v novorozeneckém období (první měsíc života).
|
Období mezi přijetím intervence/placeba a 28 dny věku
|
|
Riziko smrti
Časové okno: Období mezi přijetím intervence/placeba a 12 měsíci věku
|
Stanovit účinnost suplementace vitaminem A (50 000 IU) podávaného novorozencům jednou perorálně buď v den narození nebo v následujících 2 dnech při snižování úmrtnosti ve 12 měsících.
|
Období mezi přijetím intervence/placeba a 12 měsíci věku
|
|
Riziko přijetí do nemocnice
Časové okno: Období mezi přijetím intervence/placeba a šesti měsíci věku
|
Zjistit účinnost výše uvedené intervence při snižování výskytu těžké morbidity definované jako hospitalizace z důvodu jakéhokoli onemocnění v prvních 6 měsících kojeneckého věku.
|
Období mezi přijetím intervence/placeba a šesti měsíci věku
|
|
Vyboulená fontanela, zvracení, podrážděnost, horečka, průjem, neschopnost sát nebo se krmit, křeče nebo jiné stavy, které způsobily obavy rodičů
Časové okno: Třídenní období po suplementaci
|
K posouzení vypouklé fontanely, zvracení, podrážděnosti, horečky, průjmu, neschopnosti sát nebo krmení, křečí nebo jiných stavů, které způsobily obavy rodičů, během 3 dnů po podání doplňku
|
Třídenní období po suplementaci
|
|
Stav vitaminu A v podskupině novorozenců a pečovatelů v intervenčních a placebových skupinách
Časové okno: Stáří dva týdny a tři měsíce
|
Stanovit stav vitaminu A u dílčího vzorku kojenců a pečovatelů v intervenčních a placebových skupinách ve věku 2 týdnů a 3 měsíců ve skupině suplementace vitaminem A a ve skupině s placebem
|
Stáří dva týdny a tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Vrchní vyšetřovatel: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Vrchní vyšetřovatel: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- NEOVITA Study Author Group, Bahl R, Bhandari N, Dube B, Edmond K, Fawzi W, Fontaine O, Kaur J, Kirkwood BR, Martines J, Masanja H, Mazumder S, Msham S, Newton S, Oleary M, Ruben J, Shannon C, Smith E, Taneja S, Yoshida S. Efficacy of early neonatal vitamin A supplementation in reducing mortality during infancy in Ghana, India and Tanzania: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 23;13:22. doi: 10.1186/1745-6215-13-22.
- Mazumder S, Taneja S, Bhatia K, Yoshida S, Kaur J, Dube B, Toteja GS, Bahl R, Fontaine O, Martines J, Bhandari N; Neovita India Study Group. Efficacy of early neonatal supplementation with vitamin A to reduce mortality in infancy in Haryana, India (Neovita): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1333-42. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60891-6. Epub 2014 Dec 11.
- Upadhyay RP, Martines JC, Taneja S, Mazumder S, Bahl R, Bhandari N, Dalpath S, Bhan MK. Risk of postneonatal mortality, hospitalisation and suboptimal breast feeding practices in low birthweight infants from rural Haryana, India: findings from a secondary data analysis. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020384. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020384.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPC356
- UTRN 112336978-06032010834860 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry-India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .