Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nyfødt vitamin A-tilskudd versus placebo for å forbedre barnets overlevelse (NeoVitA-prøven)

29. mai 2015 oppdatert av: NBhandari, Society for Applied Studies

Effekten av tilskudd av neonatalt vitamin A for å forbedre overlevelse av barn i Haryana, India: Generering av bevis som er nødvendig for å informere global politikk

Studien er en stor randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nyfødte vitamin A-tilskudd gitt til nyfødte én gang oralt enten på fødselsdagen eller i løpet av de neste 2 dagene for å forbedre spedbarns overlevelse i de første 6 månedene av livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en individuelt randomisert studie utført i to distrikter i delstaten Haryana.

Samfunnsinformanter rapporterer fødsler til påmeldingsteamet. Ved påmelding forklarer teamet studien for familien, og hos de som ønsker det innhentes skriftlig samtykke fra foreldrene til spedbarnet. Spedbarnet får dosen av vitamin A/placebo, og et skjema som inneholder sosioøkonomiske karakteristika og informasjon om matingspraksis til spedbarnet og moren fylles ut.

Etter påmelding får hvert spedbarn besøk av påmeldingsteamet på sykehus eller hjemme 1 dag og 3 dager etter tilskudd for å dokumentere eventuelle sykdommer hos babyen. Nyfødte med sykdommer henvises/eskorteres til nærmeste helseinstitusjon for ledelse.

Påmeldte spedbarn besøkes når de er 29 dager, 3, 6 og 12 måneder for å dokumentere vitalstatus og sykehusinnleggelser siden siste besøk. Informasjon om fôringspraksis, immunisering, mors inntak av vitamin A-rik mat og kosttilskudd, og inntak av eventuelle tilskudd som inneholder vitamin A av spedbarnet registreres ved disse besøkene. Undergruppeanalyser inkluderer effekten av vitamin A-tilskudd hos LBW- og ikke-LBW-spedbarn, mannlige og kvinnelige spedbarn, immuniserte og uimmuniserte spedbarn, spedbarn av familier i de fattigste og rikeste kvintilene og ved vitamin A-inntak hos mødre. For alle dødsfall gjennomføres verbale obduksjonsintervjuer.

Blodprøver tas i en delprøve av spedbarn ved 2 uker og 3 måneders alder og i en delprøve av mødre ved 3 måneders alder.

Kvalitetskontrollaktiviteter inkluderer uavhengige og overvåkede kontroller og utføres for en delprøve av et eget team.

Det er opprettet en DSMB for studien. Alle dødsfall som inntreffer innen 72 timer etter tilskudd vil bli rapportert til SAS ERC og til WHOs koordinerende enhet.

På det nylige DSMB-møtet i februar 2012 anbefalte DSMB en økning i utvalgsstørrelsen til 45 000 i stedet for det tidligere anslaget på 40 200 på grunn av noe lavere dødelighet enn forventet. Denne økningen i prøvestørrelse forventes å bevare den spesifiserte kraften på 0,85 og det tilsvarende presisjonsnivået som forventes på designstadiet.

Lignende forsøk finansieres av Verdens helseorganisasjon (Geneve) i Ghana og Tanzania.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44984

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Society for Applied Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 timer til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til å delta
  • Alle fødsler i studieområdet som kontaktes av påmeldingsteamet innenfor det kvalifiserte aldersvinduet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke spise av å tilby mat, som rapportert av moren
  • Mor har ikke tenkt å oppholde seg i studieområdet i minst 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin A
Vitamin A-kapsler har retinolpalmitat (50 000 IE) og små mengder vitamin E i soyaolje
Legemiddel: Vitamin A
Retinolpalmitat (50 000 IE) og små mengder vitamin E i soyaolje, oralt som en enkeltdose til nyfødte på fødselsdagen eller i de neste 2 dagene av fødselen med en minimumsperiode på 2 timer mellom fødselen og doseringen
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler inneholder små mengder vitamin E i soyaolje
Legemiddel: Vitamin A
Retinolpalmitat (50 000 IE) og små mengder vitamin E i soyaolje, oralt som en enkeltdose til nyfødte på fødselsdagen eller i de neste 2 dagene av fødselen med en minimumsperiode på 2 timer mellom fødselen og doseringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for død
Tidsramme: Periode mellom mottak av intervensjon/placebo og seks måneders alder
For å fastslå om vitamin A-tilskudd (50 000 IE) gitt til nyfødte én gang oralt enten på fødselsdagen eller i løpet av de neste 2 dagene vil redusere dødeligheten i første halvdel av spedbarnsalderen sammenlignet med placebo.
Periode mellom mottak av intervensjon/placebo og seks måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for død
Tidsramme: Periode mellom mottak av intervensjon/placebo og 28 dagers alder
For å bestemme effekten av vitamin A-tilskudd (50 000 IE) gitt til nyfødte én gang oralt enten på fødselsdagen eller i løpet av de neste 2 dagene for å redusere dødeligheten i nyfødtperioden (første levemåned).
Periode mellom mottak av intervensjon/placebo og 28 dagers alder
Risiko for død
Tidsramme: Periode mellom mottak av intervensjon/placebo og 12 måneders alder
For å bestemme effekten av vitamin A-tilskudd (50 000 IE) gitt til nyfødte én gang oralt enten på fødselsdagen eller i løpet av de neste 2 dagene for å redusere dødeligheten ved 12 måneder.
Periode mellom mottak av intervensjon/placebo og 12 måneders alder
Risiko for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Periode mellom mottak av intervensjon/placebo og seks måneders alder
For å bestemme effektiviteten av intervensjonen ovenfor for å redusere forekomsten av alvorlig sykelighet definert som sykehusinnleggelser på grunn av enhver sykdom i de første 6 månedene av spedbarnsalderen.
Periode mellom mottak av intervensjon/placebo og seks måneders alder
Svulmende fontanell, oppkast, irritabilitet, feber, diaré, manglende evne til å suge eller mate, kramper eller andre forhold som førte til at foreldre ble bekymret
Tidsramme: Tre dagers periode etter tilskudd
For å vurdere svulmende fontanell, oppkast, irritabilitet, feber, diaré, manglende evne til å suge eller mate, kramper eller andre forhold som førte til bekymring hos foreldrene, i løpet av 3 dager etter administrering av kosttilskuddet
Tre dagers periode etter tilskudd
Vitamin A-status i en undergruppe av nyfødte og omsorgspersoner i intervensjons- og placebogruppene
Tidsramme: To uker og tre måneder gammel
For å bestemme vitamin A-status i en delprøve av spedbarn og omsorgspersoner i intervensjons- og placebogruppene ved 2 uker og 3 måneders alder i vitamin A-tilskudds- og placebogruppene
To uker og tre måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Society for Applied Studies

Samarbeidspartnere

World Health Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Hovedetterforsker: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Hovedetterforsker: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC356
  • UTRN 112336978-06032010834860 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry-India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere