- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01138449
Wirksamkeit einer Vitamin-A-Ergänzung bei Neugeborenen im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung des Überlebens von Kindern (NeoVitA-Studie)
Wirksamkeit der Vitamin-A-Ergänzung bei Neugeborenen zur Verbesserung des Überlebens von Kindern in Haryana, Indien: Generierung von Beweisen, die für die Information der globalen Politik erforderlich sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine individuell randomisierte Studie, die in zwei Distrikten im Bundesstaat Haryana durchgeführt wird.
Informanten aus der Gemeinde melden Geburten dem Einschreibungsteam. Bei der Einschreibung erklärt das Team der Familie die Studie, und wenn sie dazu bereit sind, wird eine schriftliche Zustimmung von den Eltern des Säuglings eingeholt. Dem Säugling wird die Vitamin A/Placebo-Dosis verabreicht und ein Formular mit sozioökonomischen Ausgangsmerkmalen und Informationen über die Ernährungsgewohnheiten des Säuglings und der Mutter wird ausgefüllt.
Nach der Aufnahme wird jedes Kind 1 Tag und 3 Tage nach der Nahrungsergänzung vom Aufnahmeteam im Krankenhaus oder zu Hause besucht, um alle Krankheiten des Babys zu dokumentieren. Neugeborene mit Krankheiten werden zur Behandlung an die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung überwiesen/begleitet.
Eingeschriebene Säuglinge werden im Alter von 29 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten besucht, um den Vitalstatus und die Krankenhausaufenthalte seit dem letzten Besuch zu dokumentieren. Bei diesen Besuchen werden Informationen über Fütterungspraktiken, Impfungen, die Aufnahme von Vitamin-A-reichen Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln durch die Mutter sowie die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin A enthalten, durch den Säugling aufgezeichnet. Untergruppenanalysen umfassen die Wirkung einer Vitamin-A-Ergänzung bei LBW- und nicht LBW-Säuglingen, männlichen und weiblichen Säuglingen, immunisierten und nicht immunisierten Säuglingen, Säuglingen von Familien in den ärmsten und reichsten Quintilen und durch die Vitamin-A-Zufuhr von Müttern. Bei allen Todesfällen werden mündliche Autopsieinterviews durchgeführt.
Blutproben werden bei einer Teilstichprobe von Säuglingen im Alter von 2 Wochen und 3 Monaten und bei einer Teilstichprobe von Müttern im Alter von 3 Monaten entnommen.
Die Qualitätskontrolle umfasst unabhängige und beaufsichtigte Kontrollen und wird für eine Teilprobe von einem separaten Team durchgeführt.
Für die Studie wurde ein DSMB konstituiert. Alle Todesfälle, die innerhalb von 72 Stunden nach der Supplementierung auftreten, werden dem SAS ERC und der Koordinierungsstelle der WHO gemeldet.
Auf der jüngsten DSMB-Sitzung im Februar 2012 empfahl der DSMB eine Erhöhung der Stichprobengröße auf 45.000 anstelle der früheren Schätzung von 40.200, da die Sterblichkeitsraten etwas niedriger als erwartet waren. Es wird erwartet, dass diese Erhöhung der Stichprobengröße die spezifizierte Trennschärfe von 0,85 und das entsprechende Präzisionsniveau, das in der Entwurfsphase erwartet wird, beibehalten wird.
Ähnliche Studien werden von der Weltgesundheitsorganisation (Genf) in Ghana und Tansania finanziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110016
- Society for Applied Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme
- Alle Geburten im Untersuchungsgebiet, die vom Registrierungsteam innerhalb des zulässigen Altersfensters kontaktiert werden
Ausschlusskriterien:
- Kann sich nicht an das Anbieten von Futter ernähren, wie von der Mutter berichtet
- Mutter beabsichtigt nicht, mindestens 6 Monate im Untersuchungsgebiet zu bleiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vitamin A
Vitamin-A-Kapseln enthalten Retinolpalmitat (50.000 IE) und winzige Mengen Vitamin E in Sojaöl
|
Retinolpalmitat (50.000 I.E.) und geringe Mengen Vitamin E in Sojaöl, oral als Einzeldosis an Neugeborene am Tag der Geburt oder in den nächsten 2 Tagen nach der Geburt, wobei zwischen der Geburt und der Verabreichung ein Mindestzeitraum von 2 Stunden eingehalten werden muss
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln enthalten winzige Mengen an Vitamin E in Sojaöl
|
Retinolpalmitat (50.000 I.E.) und geringe Mengen Vitamin E in Sojaöl, oral als Einzeldosis an Neugeborene am Tag der Geburt oder in den nächsten 2 Tagen nach der Geburt, wobei zwischen der Geburt und der Verabreichung ein Mindestzeitraum von 2 Stunden eingehalten werden muss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensgefahr
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von sechs Monaten
|
Um festzustellen, ob eine Vitamin-A-Ergänzung (50.000 IE), die Neugeborenen entweder am Tag der Geburt oder in den nächsten 2 Tagen oral verabreicht wird, die Sterblichkeit in der ersten Hälfte des Säuglingsalters im Vergleich zu Placebo verringert.
|
Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von sechs Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensgefahr
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/des Placebos und dem Alter von 28 Tagen
|
Es sollte die Wirksamkeit einer Vitamin-A-Ergänzung (50.000 IE) bestimmt werden, die Neugeborenen entweder am Tag der Geburt oder in den nächsten 2 Tagen oral verabreicht wird, um die Sterblichkeit in der Neugeborenenperiode (erster Lebensmonat) zu reduzieren.
|
Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/des Placebos und dem Alter von 28 Tagen
|
Lebensgefahr
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von 12 Monaten
|
Es sollte die Wirksamkeit einer Vitamin-A-Ergänzung (50.000 IE) bestimmt werden, die Neugeborenen entweder am Tag der Geburt oder in den nächsten 2 Tagen oral verabreicht wird, um die Sterblichkeit nach 12 Monaten zu reduzieren.
|
Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von 12 Monaten
|
Risiko einer Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von sechs Monaten
|
Bestimmung der Wirksamkeit der oben genannten Intervention bei der Verringerung der Inzidenz schwerer Morbidität, definiert als Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Krankheit in den ersten 6 Monaten des Säuglingsalters.
|
Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von sechs Monaten
|
Vorgewölbte Fontanelle, Erbrechen, Reizbarkeit, Fieber, Durchfall, Unfähigkeit zu saugen oder zu essen, Krämpfe oder andere Zustände, die die Eltern beunruhigen
Zeitfenster: Dreitägiger Zeitraum nach der Supplementierung
|
Zur Beurteilung von hervorquellender Fontanelle, Erbrechen, Reizbarkeit, Fieber, Durchfall, Unfähigkeit zu saugen oder zu essen, Krämpfen oder anderen Zuständen, die die Eltern in den 3 Tagen nach der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels beunruhigen
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Dreitägiger Zeitraum nach der Supplementierung
|
Vitamin-A-Status in einer Untergruppe von Neugeborenen und Pflegepersonen in der Interventions- und Placebogruppe
Zeitfenster: Zwei Wochen und drei Monate alt
|
Bestimmung des Vitamin-A-Status bei einer Teilstichprobe von Säuglingen und Betreuungspersonen in der Interventions- und Placebogruppe im Alter von 2 Wochen und 3 Monaten in der Vitamin-A-Ergänzungs- und Placebogruppe
|
Zwei Wochen und drei Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Hauptermittler: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
- Hauptermittler: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- NEOVITA Study Author Group, Bahl R, Bhandari N, Dube B, Edmond K, Fawzi W, Fontaine O, Kaur J, Kirkwood BR, Martines J, Masanja H, Mazumder S, Msham S, Newton S, Oleary M, Ruben J, Shannon C, Smith E, Taneja S, Yoshida S. Efficacy of early neonatal vitamin A supplementation in reducing mortality during infancy in Ghana, India and Tanzania: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Feb 23;13:22. doi: 10.1186/1745-6215-13-22.
- Mazumder S, Taneja S, Bhatia K, Yoshida S, Kaur J, Dube B, Toteja GS, Bahl R, Fontaine O, Martines J, Bhandari N; Neovita India Study Group. Efficacy of early neonatal supplementation with vitamin A to reduce mortality in infancy in Haryana, India (Neovita): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015 Apr 4;385(9975):1333-42. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60891-6. Epub 2014 Dec 11.
- Upadhyay RP, Martines JC, Taneja S, Mazumder S, Bahl R, Bhandari N, Dalpath S, Bhan MK. Risk of postneonatal mortality, hospitalisation and suboptimal breast feeding practices in low birthweight infants from rural Haryana, India: findings from a secondary data analysis. BMJ Open. 2018 Jun 22;8(6):e020384. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020384.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RPC356
- UTRN 112336978-06032010834860 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry-India)
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