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Wirksamkeit einer Vitamin-A-Ergänzung bei Neugeborenen im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung des Überlebens von Kindern (NeoVitA-Studie)

29. Mai 2015 aktualisiert von: NBhandari, Society for Applied Studies

Wirksamkeit der Vitamin-A-Ergänzung bei Neugeborenen zur Verbesserung des Überlebens von Kindern in Haryana, Indien: Generierung von Beweisen, die für die Information der globalen Politik erforderlich sind

Die Studie ist eine große randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Vitamin-A-Ergänzung für Neugeborene, die Neugeborenen entweder am Tag der Geburt oder in den nächsten 2 Tagen oral verabreicht wird, um die Überlebensrate des Säuglings in den ersten 6 Lebensmonaten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine individuell randomisierte Studie, die in zwei Distrikten im Bundesstaat Haryana durchgeführt wird.

Informanten aus der Gemeinde melden Geburten dem Einschreibungsteam. Bei der Einschreibung erklärt das Team der Familie die Studie, und wenn sie dazu bereit sind, wird eine schriftliche Zustimmung von den Eltern des Säuglings eingeholt. Dem Säugling wird die Vitamin A/Placebo-Dosis verabreicht und ein Formular mit sozioökonomischen Ausgangsmerkmalen und Informationen über die Ernährungsgewohnheiten des Säuglings und der Mutter wird ausgefüllt.

Nach der Aufnahme wird jedes Kind 1 Tag und 3 Tage nach der Nahrungsergänzung vom Aufnahmeteam im Krankenhaus oder zu Hause besucht, um alle Krankheiten des Babys zu dokumentieren. Neugeborene mit Krankheiten werden zur Behandlung an die nächstgelegene Gesundheitseinrichtung überwiesen/begleitet.

Eingeschriebene Säuglinge werden im Alter von 29 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten besucht, um den Vitalstatus und die Krankenhausaufenthalte seit dem letzten Besuch zu dokumentieren. Bei diesen Besuchen werden Informationen über Fütterungspraktiken, Impfungen, die Aufnahme von Vitamin-A-reichen Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln durch die Mutter sowie die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin A enthalten, durch den Säugling aufgezeichnet. Untergruppenanalysen umfassen die Wirkung einer Vitamin-A-Ergänzung bei LBW- und nicht LBW-Säuglingen, männlichen und weiblichen Säuglingen, immunisierten und nicht immunisierten Säuglingen, Säuglingen von Familien in den ärmsten und reichsten Quintilen und durch die Vitamin-A-Zufuhr von Müttern. Bei allen Todesfällen werden mündliche Autopsieinterviews durchgeführt.

Blutproben werden bei einer Teilstichprobe von Säuglingen im Alter von 2 Wochen und 3 Monaten und bei einer Teilstichprobe von Müttern im Alter von 3 Monaten entnommen.

Die Qualitätskontrolle umfasst unabhängige und beaufsichtigte Kontrollen und wird für eine Teilprobe von einem separaten Team durchgeführt.

Für die Studie wurde ein DSMB konstituiert. Alle Todesfälle, die innerhalb von 72 Stunden nach der Supplementierung auftreten, werden dem SAS ERC und der Koordinierungsstelle der WHO gemeldet.

Auf der jüngsten DSMB-Sitzung im Februar 2012 empfahl der DSMB eine Erhöhung der Stichprobengröße auf 45.000 anstelle der früheren Schätzung von 40.200, da die Sterblichkeitsraten etwas niedriger als erwartet waren. Es wird erwartet, dass diese Erhöhung der Stichprobengröße die spezifizierte Trennschärfe von 0,85 und das entsprechende Präzisionsniveau, das in der Entwurfsphase erwartet wird, beibehalten wird.

Ähnliche Studien werden von der Weltgesundheitsorganisation (Genf) in Ghana und Tansania finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44984

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Society for Applied Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Stunden bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Alle Geburten im Untersuchungsgebiet, die vom Registrierungsteam innerhalb des zulässigen Altersfensters kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Kann sich nicht an das Anbieten von Futter ernähren, wie von der Mutter berichtet
  • Mutter beabsichtigt nicht, mindestens 6 Monate im Untersuchungsgebiet zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin A
Vitamin-A-Kapseln enthalten Retinolpalmitat (50.000 IE) und winzige Mengen Vitamin E in Sojaöl
Retinolpalmitat (50.000 I.E.) und geringe Mengen Vitamin E in Sojaöl, oral als Einzeldosis an Neugeborene am Tag der Geburt oder in den nächsten 2 Tagen nach der Geburt, wobei zwischen der Geburt und der Verabreichung ein Mindestzeitraum von 2 Stunden eingehalten werden muss
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln enthalten winzige Mengen an Vitamin E in Sojaöl
Retinolpalmitat (50.000 I.E.) und geringe Mengen Vitamin E in Sojaöl, oral als Einzeldosis an Neugeborene am Tag der Geburt oder in den nächsten 2 Tagen nach der Geburt, wobei zwischen der Geburt und der Verabreichung ein Mindestzeitraum von 2 Stunden eingehalten werden muss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensgefahr
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von sechs Monaten
Um festzustellen, ob eine Vitamin-A-Ergänzung (50.000 IE), die Neugeborenen entweder am Tag der Geburt oder in den nächsten 2 Tagen oral verabreicht wird, die Sterblichkeit in der ersten Hälfte des Säuglingsalters im Vergleich zu Placebo verringert.
Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensgefahr
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/des Placebos und dem Alter von 28 Tagen
Es sollte die Wirksamkeit einer Vitamin-A-Ergänzung (50.000 IE) bestimmt werden, die Neugeborenen entweder am Tag der Geburt oder in den nächsten 2 Tagen oral verabreicht wird, um die Sterblichkeit in der Neugeborenenperiode (erster Lebensmonat) zu reduzieren.
Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/des Placebos und dem Alter von 28 Tagen
Lebensgefahr
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von 12 Monaten
Es sollte die Wirksamkeit einer Vitamin-A-Ergänzung (50.000 IE) bestimmt werden, die Neugeborenen entweder am Tag der Geburt oder in den nächsten 2 Tagen oral verabreicht wird, um die Sterblichkeit nach 12 Monaten zu reduzieren.
Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von 12 Monaten
Risiko einer Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von sechs Monaten
Bestimmung der Wirksamkeit der oben genannten Intervention bei der Verringerung der Inzidenz schwerer Morbidität, definiert als Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Krankheit in den ersten 6 Monaten des Säuglingsalters.
Zeitraum zwischen dem Erhalt der Intervention/Placebo und dem Alter von sechs Monaten
Vorgewölbte Fontanelle, Erbrechen, Reizbarkeit, Fieber, Durchfall, Unfähigkeit zu saugen oder zu essen, Krämpfe oder andere Zustände, die die Eltern beunruhigen
Zeitfenster: Dreitägiger Zeitraum nach der Supplementierung
Zur Beurteilung von hervorquellender Fontanelle, Erbrechen, Reizbarkeit, Fieber, Durchfall, Unfähigkeit zu saugen oder zu essen, Krämpfen oder anderen Zuständen, die die Eltern in den 3 Tagen nach der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels beunruhigen
Dreitägiger Zeitraum nach der Supplementierung
Vitamin-A-Status in einer Untergruppe von Neugeborenen und Pflegepersonen in der Interventions- und Placebogruppe
Zeitfenster: Zwei Wochen und drei Monate alt
Bestimmung des Vitamin-A-Status bei einer Teilstichprobe von Säuglingen und Betreuungspersonen in der Interventions- und Placebogruppe im Alter von 2 Wochen und 3 Monaten in der Vitamin-A-Ergänzungs- und Placebogruppe
Zwei Wochen und drei Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Hauptermittler: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Hauptermittler: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC356
  • UTRN 112336978-06032010834860 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry-India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-A-Ergänzung für Neugeborene

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