Vastasyntyneen A-vitamiinilisän tehokkuus plaseboon verrattuna lasten selviytymisen parantamisessa (NeoVitA-tutkimus)

Tutkimus on yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin kahdella Haryanan osavaltion alueella.

Yhteisön informantit raportoivat syntymästä ilmoittautumisryhmälle. Ilmoittautumisen yhteydessä ryhmä selittää tutkimuksen perheelle ja halukkaille hankitaan kirjallinen suostumus lapsen vanhemmilta. Lapselle annetaan annos A-vitamiinia/plaseboa ja täytetään lomake, joka sisältää sosioekonomiset perusominaisuudet sekä tiedot lapsen ja äidin ruokintakäytännöistä.

Ilmoittautumisen jälkeen ilmoittautumistiimi vierailee jokaisen vauvan luona sairaalassa tai kotona 1 päivä ja 3 päivää täydennyksen jälkeen dokumentoidakseen vauvan sairaudet. Vastasyntyneet, joilla on sairaus, ohjataan/saatetaan lähimpään terveyskeskukseen hoitoon.

Ilmoittautuneiden imeväisten luona käydään 29 päivän, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä, jotta voidaan dokumentoida elintärkeä tila ja sairaalahoidot viimeisen käynnin jälkeen. Näillä käynneillä kirjataan tiedot ruokintakäytännöistä, rokotuksista, äidin A-vitamiinipitoisten ruokien ja lisäravinteiden saannista sekä A-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden saannista lapselle. Alaryhmäanalyysit sisältävät A-vitamiinilisän vaikutuksen LBW- ja ei-LBW-vauvoilla, mies- ja naarasvauvilla, immunisoiduilla ja immunisoimattomilla imeväisillä, köyhimpien ja rikkaimpien kvintiilien perheiden pikkulapsilla sekä äitien A-vitamiinin saannista. Kaikille kuolemantapauksille suoritetaan suullinen ruumiinavaushaastattelu.

Verinäytteet otetaan 2 viikon ja 3 kuukauden ikäisten imeväisten osanäytteestä ja 3 kuukauden ikäisten äitien osanäytteestä.

Laadunvalvontatoiminnot sisältävät riippumattomia ja valvottuja tarkastuksia, ja erillinen tiimi suorittaa ne osanäytteelle.

Tutkimusta varten on perustettu DSMB. Kaikista kuolemantapauksista, jotka tapahtuvat 72 tunnin sisällä lisäravinnosta, ilmoitetaan SAS ERC:lle ja WHO:n koordinointiyksikölle.

Äskettäisessä DSMB:n kokouksessa helmikuussa 2012 DSMB suositteli otoskoon lisäämistä 45 000:een aiemman arvion 40 200 sijaan, koska kuolleisuus on hieman odotettua pienempi. Tämän näytekoon kasvun odotetaan säilyttävän määritellyn tehon 0,85 ja vastaavan suunnitteluvaiheessa odotetun tarkkuustason.

Maailman terveysjärjestö (Geneve) rahoittaa vastaavia tutkimuksia Ghanassa ja Tansaniassa.