Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nyfødt vitamin A-tilskud versus placebo til at forbedre børns overlevelse (NeoVitA-forsøg)

29. maj 2015 opdateret af: NBhandari, Society for Applied Studies

Effekten af ​​neonatal vitamin A-tilskud til at forbedre børns overlevelse i Haryana, Indien: Generering af beviser, der er nødvendige for at informere global politik

Undersøgelsen er et stort randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​neonatal vitamin A-tilskud administreret til nyfødte én gang oralt enten på fødslen eller i de næste 2 dage med henblik på at forbedre spædbørns overlevelse i de første 6 måneder af livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et individuelt randomiseret forsøg udført i to distrikter i staten Haryana.

Samfundsinformanter rapporterer fødsler til indskrivningsteamet. Ved tilmeldingen forklarer holdet undersøgelsen for familien, og i de villige indhentes der skriftligt samtykke fra spædbarnets forældre. Spædbarnet får dosen af ​​vitamin A/placebo, og en formular, der indeholder baseline socioøkonomiske karakteristika og information om spædbarnets og morens fodringspraksis udfyldes.

Efter indskrivning besøges hvert spædbarn af indskrivningsteamet på hospitalet eller hjemmet 1 dag og 3 dage efter tilskud for at dokumentere eventuelle sygdomme hos barnet. Nyfødte med sygdom henvises/eskorteres til nærmeste sygehus for behandling.

Indskrevne spædbørn visiteres i alderen 29 dage, 3, 6 og 12 måneder for at dokumentere vitalstatus og indlæggelser siden sidste besøg. Oplysninger om fodringspraksis, immunisering, moderens indtagelse af vitamin A-rige fødevarer og kosttilskud og spædbarnets indtagelse af ethvert tilskud indeholdende vitamin A registreres ved disse besøg. Undergruppeanalyser inkluderer effekten af ​​vitamin A-tilskud hos LBW- og ikke-LBW-spædbørn, mandlige og kvindelige spædbørn, immuniserede og ikke-immuniserede spædbørn, spædbørn fra familier i de fattigste og rigeste kvintiler og ved A-vitaminindtag hos mødre. For alle dødsfald gennemføres verbale obduktionssamtaler.

Blodprøver tages i en delprøve af spædbørn ved 2 ugers og 3 måneders alderen og i en delprøve af mødre ved 3 måneders alderen.

Kvalitetskontrolaktiviteter omfatter uafhængige og overvågede kontroller og udføres for en delprøve af et separat team.

Der er oprettet en DSMB til undersøgelsen. Alle dødsfald, der sker inden for 72 timer efter tilskud, vil blive rapporteret til SAS ERC og til WHO's koordinerende enhed.

På det seneste DSMB-møde i februar 2012 anbefalede DSMB en stigning i stikprøvestørrelsen til 45.000 i stedet for det tidligere estimat på 40.200 på grund af noget lavere end forventet dødelighed. Denne stigning i prøvestørrelse forventes at bevare den specificerede effekt på 0,85 og det tilsvarende præcisionsniveau, der forventes på designstadiet.

Lignende forsøg finansieres af Verdenssundhedsorganisationen (Geneve) i Ghana og Tanzania.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44984

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110016
        • Society for Applied Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 timer til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage
  • Alle fødsler i studieområdet, der kontaktes af tilmeldingsteamet inden for det berettigede aldersvindue

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at fodre med at tilbyde foder, som oplyst af moderen
  • Mor har ikke til hensigt at opholde sig i studieområdet i mindst 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin A
Vitamin A-kapsler har retinolpalmitat (50.000 IE) og små mængder af vitamin E i sojaolie
Medicin: Vitamin A
Retinolpalmitat (50.000 IE) og små mængder E-vitamin i sojaolie, oralt som en enkelt dosis til nyfødte på fødslen eller i de næste 2 dage efter fødslen med en minimumsperiode på 2 timer mellem fødslen og doseringen
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler indeholder små mængder E-vitamin i sojaolie
Medicin: Vitamin A
Retinolpalmitat (50.000 IE) og små mængder E-vitamin i sojaolie, oralt som en enkelt dosis til nyfødte på fødslen eller i de næste 2 dage efter fødslen med en minimumsperiode på 2 timer mellem fødslen og doseringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for død
Tidsramme: Periode mellem modtagelse af interventionen/placebo og seks måneders alderen
For at afgøre, om A-vitamintilskud (50.000 IE) givet til nyfødte én gang oralt enten på fødslen eller i de næste 2 dage vil reducere dødeligheden i den første halvdel af spædbarnsalderen sammenlignet med placebo.
Periode mellem modtagelse af interventionen/placebo og seks måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for død
Tidsramme: Periode mellem modtagelse af interventionen/placebo og 28 dages alderen
For at bestemme effektiviteten af ​​vitamin A-tilskud (50.000 IE) givet til nyfødte én gang oralt enten på fødslen eller i de næste 2 dage til at reducere dødeligheden i den neonatale periode (første levemåned).
Periode mellem modtagelse af interventionen/placebo og 28 dages alderen
Risiko for død
Tidsramme: Periode mellem modtagelse af interventionen/placebo og 12 måneders alderen
For at bestemme effektiviteten af ​​vitamin A-tilskud (50.000 IE) givet til nyfødte én gang oralt enten på fødslen eller i de næste 2 dage til at reducere dødeligheden efter 12 måneder.
Periode mellem modtagelse af interventionen/placebo og 12 måneders alderen
Risiko for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Periode mellem modtagelse af interventionen/placebo og seks måneders alderen
At bestemme effektiviteten af ​​ovennævnte intervention til at reducere forekomsten af ​​alvorlig morbiditet defineret som hospitalsindlæggelser på grund af enhver sygdom i de første 6 måneder af spædbarnet.
Periode mellem modtagelse af interventionen/placebo og seks måneders alderen
Udbulende fontanel, opkastning, irritabilitet, feber, diarré, manglende evne til at sutte eller spise, kramper eller andre forhold, der forårsagede bekymring hos forældre
Tidsramme: Tre dages periode efter tilskud
For at vurdere svulmende fontanel, opkastning, irritabilitet, feber, diarré, manglende evne til at sutte eller spise, kramper eller andre tilstande, der forårsagede bekymring hos forældre, i 3-dagesperioden efter administration af tilskuddet
Tre dages periode efter tilskud
Vitamin A-status i en undergruppe af nyfødte og omsorgspersoner i interventions- og placebogrupperne
Tidsramme: To uger og tre måneder gammel
At bestemme vitamin A-status i en delprøve af spædbørn og omsorgspersoner i interventions- og placebogrupperne ved 2 ugers og 3 måneders alderen i vitamin A-tilskuds- og placebogrupperne
To uger og tre måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Society for Applied Studies

Samarbejdspartnere

World Health Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nita Bhandari, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Ledende efterforsker: Sunita Taneja, MD, PhD, Society for Applied Studies
  • Ledende efterforsker: Sarmila Mazumder, MD, PhD, Society for Applied Studies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC356
  • UTRN 112336978-06032010834860 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry-India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal A-vitamintilskud

Kliniske forsøg med Vitamin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner