進行性血液悪性腫瘍における 4'-Thio-araC (チアラビン)
進行性血液悪性腫瘍患者における 4'-Thio-araC の第 I 相研究
調査の概要
詳細な説明
研究薬:
チアラビンは、がん細胞の DNA に損傷を与えて破壊するように設計されています。 これにより細胞が死滅する可能性があります。
研究グループ:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、研究に参加した時期に基づいて 2 つの研究グループのうちの 1 つに割り当てられます。 3 人の参加者からなる最初のセットはグループ 1 に登録され、3 人の参加者からなる 2 番目のセットはグループ 2 に登録されます。3 人の参加者からなる 3 番目のセットはグループ 1 に登録され、次に 3 人の参加者からなる 4 番目のセットはグループ 2 に登録されます。など、すべての参加者が登録されるまで続きます。
- グループ 1 には、各サイクルで 3 日間連続してチアラビンが投与されます。
- グループ 2 には、各サイクルで 5 日間連続してチアラビンが投与されます。
この研究のサイクルは、調子に応じて 3 ～ 6 週間です。 血球数が適切なレベルに戻ったら、新しいサイクルを開始できます。 ただし、病気が悪化したり改善しない場合は、それより早く新しい研究サイクルを開始することもできます。
あなたが受け取るチアラビンの用量は、この研究に参加した時期によって異なります。 最初の参加者には最低用量レベルのチアラビンが投与されます。 耐えられない副作用が見られなかった場合、新しい各セットには、その前のセットよりも高用量のチアラビンが投与されます。 これは、チアラビンの最大許容用量が見つかるまで続けられます。
研究薬の投与:
各サイクルの 1 ～ 3 日目 (グループ 1) または 1 ～ 5 日目 (グループ 2) に、約 1 時間 (+/- 15 分) かけてチアラビンを静脈投与します。
研究訪問:
週に 1 ～ 2 回、定期検査のために血液 (大さじ 2 杯程度) が採取されます。 病気の反応が良好な場合、治験医師はこれらの血液検査の頻度を減らすと決定する場合があります。
研究訪問のたびに、服用している薬や症状について尋ねられます。
各周期の前に 2 日以内に心電図検査を行ってください。
医師が必要と判断したときはいつでも、病気の状態を確認するために骨髄穿刺が行われます。
参加期間:
医師があなたの最善の利益であると判断する限り、治験薬の服用を続けることができます。 耐えられない副作用が発生した場合は、早期に研究を中止することになります。 病気が悪化した場合は、早期に研究を中止する可能性があります。
ファローアップ：
最後の治験薬投与から 30 日後に、発生している可能性のある副作用について質問されます。 これは、定期的なクリニック訪問中に行うことも、治験の医師やスタッフからの電話によって行うこともできます。
これは調査研究です。 チアラビンは FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 現在は研究目的のみに使用されています。
この研究には最大 70 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、標準的な治療法では永続的な寛解が期待できない再発性/難治性白血病を患っている必要があります。 低リスク骨髄異形成（MDS）患者[すなわち WHO分類による過剰芽球を伴う難治性貧血（RAEB-1またはRAEB-2）]および慢性骨髄単球性白血病（CMML）もこのプロトコルの候補です。 再発/難治性白血病には、WHO分類による急性非リンパ性白血病(AML)、急性リンパ性白血病(ALL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、または急性転化における慢性骨髄性白血病(CML)が含まれます。
- 16歳以上の難治性/再発性白血病患者が対象となります。 新たにAMLと診断された60歳以上の患者は、集中化学療法の候補者でない場合、または集中化学療法を拒否する場合に適格です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
- 妊娠の可能性のある女性（つまり、閉経後少なくとも 12 か月連続していない女性、または過去に不妊手術を受けていない女性）は、許容される避妊方法（禁欲、子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、または二重バリア）を使用しなければなりません。この試験での治療を開始する前 2 週間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 介護患者は対象外となります。 性的に活発な男性は、研究期間中、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- #4 からの続き：胎児や授乳中の子供に対する 4'-thio-araC の影響は不明であるため、妊娠中および授乳中の患者は除外されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思があること
- 急速に進行する疾患がない場合、前の治療から治験薬投与までの間隔は、細胞毒性剤の場合は少なくとも 2 週間、非細胞毒性剤の場合は少なくとも 5 半減期である必要があります。 患者が末梢血白血病細胞数を制御するためにヒドロキシ尿素を服用している場合、患者はこのプロトコールによる治療を開始する前に少なくとも 24 時間はヒドロキシ尿素の投与を中止しなければなりません。 以前の化学療法による持続的な臨床的に重大な毒性がグレード 1 を超えてはなりません。
- 白血病臓器への関与が考慮されない限り、患者は以下の臨床検査値を有していなければなりません： 1. 血清クレアチニン</= 1.3 mg/dl、またはクレアチニンクリアランス > 40 ml/分。 2. 総ビリルビン </= 1.5* ギルバート症候群によるものとみなさない限り、正常値の上限。 3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≦ 3* 臓器白血病の関与によるものを考慮しない限り、正常の上限値。
- 白血病疾患による活動性中枢神経系（CNS）の関与のある患者が含まれており、くも膜下腔内療法と同時に治療されます。
除外基準:
- 制御不能な併発疾患（制御不能な感染症など）（ただしこれに限定されない） 抗生物質の静注が必要な場合など）、症候性うっ血性心不全、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- 過去3か月以内の心筋梗塞を含む活動性心疾患、症候性冠動脈疾患、補正QT間隔（QTc）> 480、薬剤で制御できない不整脈、またはニューヨーク心臓協会分類によりクラスIIからIVと定義される制御不能なうっ血性心不全。
- 血液悪性腫瘍に対して他の標準治療または治験治療を受けている患者。
- 既知の HIV 陽性疾患を有する患者。活動性肝炎患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 ～ 3 日のチアラビン
各サイクルでチアラビンを 3 日連続で服用します。
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開始用量 70 mg/m^2 IV を毎日 1 時間 (±15 分) かけて x 3
他の名前：
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実験的：グループ 2 - 5 日間のチアラビン
各サイクルでチアラビンを 5 日間連続で投与します。
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開始用量 40 mg/m2 IV を毎日 1 時間 (±15 分) かけて x 5
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4'-チオ-araC の最大耐量 (MTD)
時間枠：3週間
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MTD は、6 人の患者のうち 2 人未満の患者が最初のサイクルの用量制限毒性 (DLT) を発症する最高用量レベルです。
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hagop Kantarjian, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-1000
- NCI-2012-01785 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
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