Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4'-Thio-araC (Thiarabine) u pokročilých hematologických malignit

16. června 2014 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I 4'-Thio-araC u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku 4'-thio-araC (thiarabinu), kterou lze podat pacientům s pokročilou rakovinou krve. Bude také studována bezpečnost tohoto léku a budou testována 2 různá dávkovací schémata.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

Thiarabine je určen k poškození a zničení DNA rakovinných buněk. To může způsobit smrt buněk.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do 1 ze 2 studijních skupin podle toho, kdy jste se ke studii připojili. První skupina 3 účastníků bude zapsána do skupiny 1 a druhá skupina 3 účastníků bude zapsána do skupiny 2. 3. skupina 3 účastníků bude zapsána do skupiny 1, poté 4. skupina 3 účastníků do skupiny 2 a tak dále, dokud nebudou zaregistrováni všichni účastníci.

  • Skupina 1 bude dostávat thiarabin po dobu 3 dnů v řadě v každém cyklu.
  • Skupina 2 bude dostávat thiarabin po dobu 5 dnů v řadě v každém cyklu.

Cykly v této studii jsou 3-6 týdnů dlouhé, v závislosti na tom, jak se vám daří. Můžete začít nový cyklus, když se počet vašich krvinek vrátí na vhodnou úroveň. Pokud se však onemocnění zhorší nebo se nezlepší, můžete začít nový studijní cyklus dříve.

Dávka thiarabinu, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy jste se zapojili do této studie. První skupina účastníků dostane nejnižší dávku thiarabinu. Každá nová sada dostane vyšší dávku thiarabinu než předchozí sada, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka thiarabinu.

Studium administrace léčiv:

Thiarabin budete dostávat žilou po dobu přibližně 1 hodiny (+/- 15 minut) ve dnech 1-3 (skupina 1) nebo ve dnech 1-5 (skupina 2) každého cyklu.

Studijní návštěvy:

Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebírána pro rutinní testy 1 až 2krát týdně. Pokud onemocnění dobře reaguje, lékař studie může rozhodnout, že tyto krevní testy budou probíhat méně často.

Při každé studijní návštěvě budete dotázáni na léky, které možná užíváte, a na příznaky, které můžete mít.

EKG vám bude provedeno do 2 dnů před každým cyklem.

Kdykoli si lékař bude myslet, že je to nutné, budete mít aspiraci kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Délka účasti:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete předčasně vyřazeni ze studie. Pokud se nemoc zhorší, můžete být předčasně vyřazeni ze studia.

Následovat:

30 dní po vaší poslední dávce studovaného léku budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které můžete mít. To lze provést během pravidelné návštěvy kliniky nebo telefonicky od lékaře nebo personálu studie.

Toto je výzkumná studie. Thiarabine není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 70 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít relabující/refrakterní leukémie, u kterých se nepředpokládá, že by standardní terapie vedla k trvalé remisi. Pacienti s myelodysplazií s nízkým rizikem (MDS) [tj. refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB-1 nebo RAEB-2) podle klasifikace WHO] a chronická myelomonocytární leukémie (CMML) jsou také kandidáty pro tento protokol. Mezi recidivující/refrakterní leukémie patří akutní nelymfocytární leukémie (AML) podle klasifikace WHO, akutní lymfocytární leukémie (ALL), chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi.
  2. Vhodné jsou pacienti s refrakterní/recidivující leukémií ve věku 16 let nebo starší. Pacienti ve věku 60 let nebo starší s nově diagnostikovanou AML jsou způsobilí, pokud nejsou kandidáty na intenzivní chemoterapii nebo pokud ji odmítají.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  4. Ženy ve fertilním věku (tj. žena, která nebyla po menopauze alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo která neprodělala předchozí chirurgickou sterilizaci) musí používat přijatelné metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce nebo dvojitá bariéra zařízení) a musí mít negativní těhotenský test z moči do 2 týdnů před zahájením léčby v této studii. Kojící pacienti jsou vyloučeni. Sexuálně aktivní muži musí také používat přijatelné antikoncepční metody po dobu trvání studie.
  5. Pokračování z #4: Těhotné a kojící pacientky jsou vyloučeny, protože účinky 4'-thio-araC na plod nebo kojící dítě nejsou známy.
  6. Musí být schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas
  7. V nepřítomnosti rychle progredujícího onemocnění by interval od předchozí léčby do doby podání studovaného léku měl být alespoň 2 týdny u cytotoxických látek nebo alespoň 5 poločasů u necytotoxických látek. Pokud pacient užívá hydroxymočovinu ke kontrole počtu leukemických buněk v periferní krvi, musí mít pacient bez hydroxymočoviny alespoň 24 hodin před zahájením léčby podle tohoto protokolu. Přetrvávající klinicky významné toxicity z předchozí chemoterapie nesmí být vyšší než stupeň 1.
  8. Pacienti musí mít následující klinické laboratorní hodnoty, pokud se to nebere v úvahu kvůli postižení leukemických orgánů: 1. Sérový kreatinin </= 1,3 mg/dl nebo clearance kreatininu > 40 ml/min. 2. Celkový bilirubin </= 1,5* horní hranice normálu, pokud se to neuvažuje v důsledku Gilbertova syndromu. 3. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) </= 3* horní hranice normálu, pokud se to neuvažuje kvůli orgánové leukemii.
  9. Jsou zahrnuti pacienti s aktivním postižením centrálního nervového systému (CNS) leukemickým onemocněním, kteří budou léčeni souběžně s intratekální terapií.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce (např. vyžadující IV antibiotika atd.), symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  2. Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, korigovaný QT interval (QTc) > 480, arytmie nekontrolované medikací nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání definované jako třída II až IV podle klasifikace New York Heart Association.
  3. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu hematologické malignity.
  4. Pacienti se známým HIV pozitivním onemocněním; pacientů s aktivní hepatitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - 3 dny Thiarabine
Thiarabine 3 dny v řadě v každém cyklu.
Lék: 3denní Thiarabine
Počáteční dávka 70 mg/m^2 IV po dobu 1 hodiny (±15 minut) denně x 3
Ostatní jména:
  • 4'-Thio-araC
Experimentální: Skupina 2 - 5 dnů Thiarabine
Thiarabine 5 dní v řadě v každém cyklu.
Lék: 5denní Thiarabine
Počáteční dávka 40 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny (±15 minut) denně x 5
Ostatní jména:
  • 4'-Thio-araC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) 4'-thio-araC
Časové okno: 3 týdny
MTD je nejvyšší dávka, při které se u <2 pacientů ze šesti vyvine toxicita limitující dávku prvního cyklu (DLT).
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Access Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-1000
  • NCI-2012-01785 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3denní Thiarabine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit