4'-Tio-araC (tiarabiini) pitkälle edenneissä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
4'-Tio-araC:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Tiarabiini on suunniteltu vahingoittamaan ja tuhoamaan syöpäsolujen DNA:ta. Tämä voi aiheuttaa solujen kuoleman.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään yhteen kahdesta tutkimusryhmästä sen perusteella, milloin liityit tutkimukseen. Ensimmäinen 3 osallistujan sarja rekisteröidään ryhmään 1 ja 2. 3 osallistujan sarja ryhmään 2. Kolmas 3 osallistujan sarja kirjataan ryhmään 1, sitten 4. 3 osallistujan sarja ryhmään 2. ja niin edelleen, kunnes kaikki osallistujat on rekisteröity.
- Ryhmä 1 saa tiarabiinia 3 päivää peräkkäin kussakin syklissä.
- Ryhmä 2 saa tiarabiinia 5 päivää peräkkäin kussakin syklissä.
Tämän tutkimuksen syklit ovat 3-6 viikon pituisia, riippuen siitä, miten voit. Voit aloittaa uuden syklin, kun verisolumääräsi ovat palanneet sopivalle tasolle. Voit kuitenkin aloittaa uuden opintojakson aikaisemmin, jos sairaus pahenee tai ei parane.
Saamasi tiarabiiniannos riippuu siitä, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Ensimmäiset osallistujat saavat pienimmän annoksen tiarabiinia. Jokainen uusi sarja saa suuremman annoksen tiarabiinia kuin sitä edeltävä sarja, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä tiarabiiniannos on löydetty.
Tutkimuslääkehallinto:
Saat tiarabiinia suonen kautta noin 1 tunnin (+/- 15 minuutin) aikana kunkin syklin päivinä 1-3 (ryhmä 1) tai päivinä 1-5 (ryhmä 2).
Opintovierailut:
Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten 1 tai 2 kertaa viikossa. Jos sairaus reagoi hyvin, tutkimuslääkäri voi päättää, että näitä verikokeita tehdään harvemmin.
Jokaisella opintokäynnillä sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja oireistasi.
Sinulle tehdään EKG 2 päivän sisällä ennen jokaista kiertoa.
Aina kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulla on luuytimen aspiraatio sairauden tilan tarkistamiseksi.
Osallistumisaika:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee. Sinut voidaan keskeyttää opiskelusta varhain, jos sairaus pahenee.
Seuranta:
30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksistasi. Tämä voidaan tehdä säännöllisen klinikkakäynnin aikana tai puhelimitse tutkimuslääkäriltä tai henkilökunnalta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tiarabiini ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 70 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava uusiutuneita/refraktorisia leukemioita, joihin ei odoteta tavanomaisten hoitojen johtavan kestävään remissioon. Potilaat, joilla on huonon riskin myelodysplasia (MDS) [ts. refraktaarinen anemia, johon liittyy liiallisia blasteja (RAEB-1 tai RAEB-2) WHO:n luokituksen mukaan] ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ovat myös ehdokkaita tähän protokollaan. Uusiutuneita/refraktorisia leukemioita ovat akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia (AML) WHO:n luokituksen mukaan, akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL), krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai krooninen myelogeeninen leukemia (CML) blastikriisissä.
- Potilaat, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut leukemia vähintään 16-vuotiaat, ovat tukikelpoisia. Vähintään 60-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, ovat kelpoisia, jos he eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan tai kieltäytyvät siitä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naisen, joka ei ole ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen tai jolle ei ole tehty aiempaa kirurgista sterilointia) on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen väline (IUD), oraalinen ehkäisy tai kaksoiseste). laite), ja hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Hoitopotilaat jätetään pois. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee myös käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko opiskeluajan.
- Jatkuu numerosta 4: Raskaana olevat ja imettävät potilaat on jätetty pois, koska 4'-tio-araC:n vaikutuksia sikiöön tai imettävään lapseen ei tunneta.
- On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Nopeasti etenevän taudin puuttuessa aikavälin aikaisemmasta hoidosta tutkimuslääkkeen antamiseen tulee olla vähintään 2 viikkoa sytotoksisilla aineilla tai vähintään 5 puoliintumisaikaa ei-sytotoksisilla aineilla. Jos potilas käyttää hydroksiureaa perifeerisen veren leukeemisten solujen määrän hallitsemiseksi, potilaan on oltava poissa hydroksiureasta vähintään 24 tuntia ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista. Jatkuvat kliinisesti merkittävät toksisuudet aikaisemmasta kemoterapiasta eivät saa olla suurempia kuin asteen 1.
- Potilailla on oltava seuraavat kliiniset laboratorioarvot, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta: 1. Seerumin kreatiniini </= 1,3 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min. 2. Kokonaisbilirubiini </= 1,5* normaalin yläraja, ellei sen katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä. 3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) </= 3* normaalin ylärajaa, ellei sen katsota johtuvan elinten leukemiasta.
- Mukana ovat potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) leukemiasairaudessa, ja heitä hoidetaan samanaikaisesti intratekaalisen hoidon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio (esim. IV-antibiootteja vaativat jne.), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, korjattu QT-aika (QTc) > 480, rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta, joka määritellään luokkiin II–IV New York Heart Association -luokituksen mukaan.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tavanomaista tai tutkittavaa hoitoa hematologiseen pahanlaatuisuuteensa.
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-positiivinen sairaus; potilailla, joilla on aktiivinen hepatiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - 3 päivän tiarabiini
Tiarabiini 3 päivää peräkkäin jokaisessa syklissä.
|
Aloitusannos 70 mg/m^2 IV 1 tunnin (±15 minuutin) aikana päivittäin x 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - 5 päivän tiarabiini
Tiarabiini 5 päivää peräkkäin jokaisessa syklissä.
|
Aloitusannos 40 mg/m2 IV 1 tunnin (±15 minuutin) aikana päivittäin x 5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) 4'-tio-araC
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
MTD on korkein annostaso, jolla alle kahdelle kuudesta potilaasta kehittyy ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT).
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- AML
- KAIKKI
- tulenkestävä anemia
- MDS
- CLL
- CML
- Krooninen myelooinen leukemia
- Akuutti lymfaattinen leukemia
- Krooninen lymfaattinen leukemia
- Pitkälle edenneet hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- CMML
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- räjähdyskriisi
- RAEB-1
- 4'-Tio-araC
- Tiarabiini
- 4'-tio-a-D-arabinofuranosyylisytosiini
- deoksisytidiininukleosidianalogi
- huonoriskinen myelodysplasia
- Ylimääräisiä räjähdyksiä
- RAEB-2
- Relapsoitunut/refraktorinen leukemia
- Akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Neoplasmat
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-1000
- NCI-2012-01785 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .