Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4'-Thio-araC (Thiarabine) bij geavanceerde hematologische maligniteiten

16 juni 2014 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie van 4'-Thio-araC bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de hoogst verdraagbare dosis 4'-thio-araC (thiarabine) te vinden die kan worden gegeven aan patiënten met gevorderde bloedkanker. Ook zal de veiligheid van dit medicijn worden bestudeerd en zullen 2 verschillende doseringsschema's worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studiegeneesmiddel:

Thiarabine is ontworpen om het DNA van kankercellen te beschadigen en te vernietigen. Hierdoor kunnen de cellen afsterven.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan 1 van de 2 studiegroepen op basis van het moment waarop u zich bij het onderzoek aanmeldde. De eerste set van 3 deelnemers wordt ingeschreven in Groep 1 en de 2e set van 3 deelnemers wordt ingeschreven in Groep 2. De 3e set van 3 deelnemers wordt ingeschreven in Groep 1, daarna de 4e set van 3 deelnemers in Groep 2 , enzovoort totdat alle deelnemers zijn ingeschreven.

  • Groep 1 krijgt thiarabine gedurende 3 opeenvolgende dagen in elke cyclus.
  • Groep 2 krijgt thiarabine gedurende 5 opeenvolgende dagen in elke cyclus.

Cycli in dit onderzoek duren 3-6 weken, afhankelijk van hoe het met je gaat. U kunt een nieuwe cyclus beginnen wanneer uw bloedceltellingen weer op een geschikt niveau zijn. U kunt echter eerder aan een nieuwe studiecyclus beginnen als de ziekte verergert of niet verbetert.

De dosis thiarabine die u krijgt, hangt af van wanneer u aan dit onderzoek deelnam. De eerste set deelnemers krijgt de laagste dosis thiarabine. Elke nieuwe set krijgt een hogere dosis thiarabine dan de set ervoor, als er geen ondraaglijke bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis thiarabine is gevonden.

Studie Drugstoediening:

U ontvangt thiarabine via een ader gedurende ongeveer 1 uur (+/- 15 minuten) op dag 1-3 (groep 1) of dag 1-5 (groep 2) van elke cyclus.

Studiebezoeken:

Bloed (ongeveer 2 eetlepels) wordt 1 of 2 keer per week afgenomen voor routinetests. Als de ziekte goed reageert, kan de onderzoeksarts besluiten dat deze bloedonderzoeken minder vaak zullen plaatsvinden.

Bij elk studiebezoek wordt u gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en de symptomen die u mogelijk heeft.

U krijgt binnen 2 dagen voor elke cyclus een ECG.

Op elk moment dat de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een beenmergaspiratie om de status van de ziekte te controleren.

Duur van deelname:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als er ondraaglijke bijwerkingen optreden. U kunt vroegtijdig van de studie worden gehaald als de ziekte erger wordt.

Opvolgen:

30 dagen na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen. Dit kan worden gedaan tijdens een regulier bezoek aan de kliniek of via een telefoontje van de onderzoeksarts of het personeel.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Thiarabine is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 70 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten recidiverende/refractaire leukemieën hebben waarvoor geen standaardbehandelingen worden verwacht die zullen resulteren in een duurzame remissie. Patiënten met myelodysplasie (MDS) met een laag risico [d.w.z. refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB-1 of RAEB-2) volgens WHO-classificatie] en chronische myelomonocytische leukemie (CMML) zijn ook kandidaten voor dit protocol. Recidiverende/refractaire leukemieën omvatten acute niet-lymfocytische leukemie (AML) volgens de WHO-classificatie, acute lymfatische leukemie (ALL), chronische lymfatische leukemie (CLL) of chronische myeloïde leukemie (CML) in blastaire crisis.
  2. Patiënten met refractaire/recidiverende leukemie van 16 jaar of ouder komen in aanmerking. Patiënten van 60 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde AML komen in aanmerking als ze geen kandidaat zijn voor, of als ze weigeren, intensieve chemotherapie.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3.
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. een vrouw die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet postmenopauzaal is geweest of die geen eerdere chirurgische sterilisatie heeft ondergaan) moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding, intra-uterien apparaat (IUD), oraal anticonceptiemiddel of dubbele barrière). apparaat), en moet een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling van dit onderzoek. Verplegende patiënten zijn uitgesloten. Seksueel actieve mannen moeten ook aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de duur van de studie.
  5. Vervolg van #4: Zwangere en zogende patiënten worden uitgesloten omdat de effecten van 4'-thio-araC op een foetus of een zogend kind onbekend zijn.
  6. Moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  7. Bij afwezigheid van snel voortschrijdende ziekte dient het interval tussen de voorafgaande behandeling en het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 2 weken te zijn voor cytotoxische middelen of ten minste 5 halfwaardetijden voor niet-cytotoxische middelen. Als de patiënt hydroxyurea gebruikt om het aantal leukemiecellen in het perifere bloed onder controle te houden, moet de patiënt ten minste 24 uur zonder hydroxyurea zijn voordat de behandeling volgens dit protocol wordt gestart. Aanhoudende klinisch significante toxiciteiten van eerdere chemotherapie mogen niet groter zijn dan graad 1.
  8. Patiënten moeten de volgende klinische laboratoriumwaarden hebben, tenzij overwogen vanwege betrokkenheid van leukemie-organen: 1. Serumcreatinine </= 1,3 mg/dl of creatinineklaring > 40 ml/min. 2. Totaal bilirubine </= 1,5* de bovengrens van normaal, tenzij beschouwd als gevolg van het syndroom van Gilbert. 3. Alanine-aminotransferase (ALT), of aspartaat-aminotransferase (AST) </= 3* de bovengrens van normaal, tenzij beschouwd als gevolg van betrokkenheid van leukemie bij organen.
  9. Patiënten met een actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij leukemie zijn opgenomen en zullen gelijktijdig met intrathecale therapie worden behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot ongecontroleerde infectie (bijv. waarvoor IV-antibiotica nodig zijn, enz.), symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  2. Actieve hartaandoening waaronder myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, symptomatische coronaire hartziekte, gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480, aritmieën die niet onder controle zijn door medicatie, of ongecontroleerd congestief hartfalen gedefinieerd als Klasse II tot IV volgens de classificatie van de New York Heart Association.
  3. Patiënten die een andere standaardbehandeling of onderzoeksbehandeling krijgen voor hun hematologische maligniteit.
  4. Patiënten met een bekende HIV-positieve ziekte; patiënten met actieve hepatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Thiarabine van 3 dagen
Thiarabine 3 dagen achter elkaar in elke cyclus.
Geneesmiddel: 3 dagen Thiarabine
Startdosis 70 mg/m^2 IV gedurende 1 uur (±15 minuten) dagelijks x 3
Andere namen:
  • 4'-Thio-araC
Experimenteel: Groep 2 - Thiarabine van 5 dagen
Thiarabine 5 dagen achter elkaar in elke cyclus.
Geneesmiddel: 5 dagen Thiarabine
Startdosis 40 mg/m2 IV gedurende 1 uur (±15 minuten) dagelijks x 5
Andere namen:
  • 4'-Thio-araC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van 4'-thio-araC
Tijdsspanne: 3 weken
De MTD is het hoogste dosisniveau waarbij <2 van de zes patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in de eerste cyclus ontwikkelen.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Access Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-1000
  • NCI-2012-01785 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3 dagen Thiarabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren