Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4'-Tio-araC (tiarabin) előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatokban

2014. június 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A 4'-Thio-araC I. fázisú vizsgálata előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegekben

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megtalálja a 4'-tio-araC (tiarabin) legmagasabb tolerálható dózisát, amely előrehaladott vérrákos betegeknek adható. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják, és 2 különböző adagolási rendet tesztelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

A tiarabint úgy tervezték, hogy károsítsa és elpusztítsa a rákos sejtek DNS-ét. Ez a sejtek elhalását okozhatja.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján a 2 vizsgálati csoport közül az egyikbe be lesz osztva. Az első 3 fős csoport az 1. csoportba, a 2. 3 fős csoport pedig a 2. csoportba kerül. A 3. 3 fős csoport az 1. csoportba, majd a 4. 3 fős csoport a 2. csoportba kerül. és így tovább, amíg az összes résztvevőt be nem írják.

  • Az 1. csoport minden ciklusban 3 egymást követő napon tiarabint kap.
  • A 2. csoport minden ciklusban 5 egymást követő napon tiarabint kap.

Ebben a vizsgálatban a ciklusok 3-6 hétig tartanak, attól függően, hogy hogyan teljesít. Új ciklust kezdhet, ha vérsejtszáma visszatért a megfelelő szintre. Azonban, ha a betegség rosszabbodik vagy nem javul, elkezdhet egy új vizsgálati ciklust ennél korábban is.

A kapott tiarabin adag attól függ, hogy mikor csatlakozott ehhez a vizsgálathoz. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisú tiarabint kapja. Minden új készlet nagyobb adag tiarabint kap, mint az előző készlet, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a tiarabin legmagasabb tolerálható dózisát.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A tiarabint vénán keresztül körülbelül 1 óra (+/- 15 perc) alatt fogja kapni minden ciklus 1-3. napján (1. csoport) vagy 1-5. napján (2. csoport).

Tanulmányi látogatások:

Hetente 1 vagy 2 alkalommal vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Ha a betegség jól reagál, a vizsgáló orvos dönthet úgy, hogy ezek a vérvizsgálatok ritkábban fordulnak elő.

Minden tanulmányi látogatás alkalmával megkérdezik Önt, hogy milyen gyógyszert szed, és milyen tünetei vannak.

Minden ciklus előtt 2 napon belül EKG-t fognak végezni.

Bármikor, amikor az orvos szükségesnek tartja, csontvelő-aspirációt kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.

Részvételi idő:

A vizsgálati gyógyszer szedését addig folytathatja, amíg az orvos úgy véli, hogy ez az Ön érdeke. Ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, korán leállítják a vizsgálatot. Előfordulhat, hogy korán leállítják a tanulmányairól, ha a betegség rosszabbodik.

Nyomon követés:

Az utolsó vizsgálati gyógyszer adagját követően 30 nappal megkérdezik Önt az esetleges mellékhatásokról. Ez megtehető egy rendszeres klinikai látogatás során, vagy a vizsgálatot végző orvos vagy a személyzet telefonhívásával.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A tiarabin nem az FDA által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban kapható. Jelenleg csak kutatási célokra használják.

Legfeljebb 70 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek relapszusos/refrakter leukémiában kell lenniük, amelyek esetében nem várható, hogy a standard terápia tartós remissziót eredményez. Rossz kockázatú myelodysplasiában (MDS) szenvedő betegek [azaz. refrakter anaemia túlzott blasztokkal (RAEB-1 vagy RAEB-2) a WHO osztályozása szerint] és a krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) szintén jelöltek erre a protokollra. A visszaeső/refrakter leukémiák közé tartozik az akut nem limfocitás leukémia (AML) a WHO osztályozása szerint, az akut limfocitás leukémia (ALL), a krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy a krónikus mielogén leukémia (CML) blastos krízisben.
  2. A 16 éves vagy idősebb, refrakter/relapszusos leukémiában szenvedő betegek jogosultak. Az újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő 60 éves vagy idősebb betegek akkor jogosultak rájuk, ha nem jelentkeznek intenzív kemoterápiára, vagy visszautasítják azt.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3.
  4. Fogamzóképes korú nőknek (azaz olyan nőknek, akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában, vagy korábban nem estek át műtéti sterilizáláson) elfogadható fogamzásgátló módszereket (absztinencia, intrauterin eszköz (IUD), orális fogamzásgátló vagy kettős gát) kell alkalmazniuk. készülék), és negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül. Az ápoló betegek kizárva. A szexuálisan aktív férfiaknak is megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a tanulmányi idő alatt.
  5. Folytatás a 4. számból: Terhes és szoptatós betegek kizárva, mivel a 4'-tio-araC magzatra vagy szoptató gyermekre gyakorolt ​​hatása ismeretlen.
  6. Képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
  7. Gyorsan progrediáló betegség hiányában az előzetes kezelés és a vizsgálati gyógyszer beadása közötti intervallumnak legalább 2 hétnek kell lennie citotoxikus szerek esetében, vagy legalább 5 felezési időnek a nem citotoxikus szerek esetében. Ha a beteg hidroxi-karbamidot kap a perifériás vér leukémiás sejtszámának szabályozására, a betegnek legalább 24 órára ki kell vennie a hidroxi-karbamidot a kezelés megkezdése előtt ezen protokoll szerint. A korábbi kemoterápiából származó tartós, klinikailag jelentős toxicitás nem haladhatja meg az 1. fokozatot.
  8. A betegeknek a következő klinikai laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük, hacsak nem leukémiás szervek érintettsége miatt: 1. Szérum kreatinin </= 1,3 mg/dl vagy kreatinin clearance > 40 ml/perc. 2. Összes bilirubin </= 1,5* a normál érték felső határa, hacsak nem Gilbert-szindróma miatt tartják. 3. Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) </= 3* a normálérték felső határa, hacsak nem szervi leukémiás érintettség miatt.
  9. Az aktív központi idegrendszer (CNS) érintett leukémia betegségben szenvedő betegek is ide tartoznak, és intratekális terápiával egyidejűleg kezelik őket.

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a kontrollálatlan fertőzést (pl. intravénás antibiotikumot igénylő stb.), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  2. Aktív szívbetegség, beleértve a szívinfarktust az előző 3 hónapban, a tünetekkel járó koszorúér-betegség, a korrigált QT-intervallum (QTc) > 480, a gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált szívritmuszavarok vagy a New York-i Szívszövetség besorolása szerint II–IV.
  3. A rosszindulatú hematológiai daganatok miatt bármilyen más szokásos vagy vizsgálati kezelésben részesülő betegek.
  4. ismert HIV-pozitív betegségben szenvedő betegek; aktív hepatitisben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-3 napos tiarabin
Tiarabin 3 egymást követő napon minden ciklusban.
Drog: 3 napos tiarabin
Kezdő adag 70 mg/m^2 IV 1 óra (±15 perc) alatt naponta x 3
Más nevek:
  • 4'-Tio-araC
Kísérleti: 2. csoport – 5 napos tiarabin
Tiarabin 5 egymást követő napon minden ciklusban.
Drog: 5 napos tiarabin
Kezdő adag 40 mg/m2 IV 1 óra (±15 perc) alatt naponta x 5
Más nevek:
  • 4'-Tio-araC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) 4'-tio-araC
Időkeret: 3 hét
Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél kevesebb, mint 2 betegnél hat beteg közül az első ciklus dóziskorlátozó toxicitása (DLT) alakul ki.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Access Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-1000
  • NCI-2012-01785 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel