4'-Thio-araC（硫阿拉伯滨）在晚期血液系统恶性肿瘤中的应用
4'-Thio-araC 在晚期血液系统恶性肿瘤患者中的 I 期研究
研究概览
详细说明
研究药物：
Thiarabine 旨在破坏和破坏癌细胞的 DNA。 这可能会导致细胞死亡。
学习小组：
如果发现您有资格参加这项研究，我们将根据您加入研究的时间将您分配到 2 个研究组中的 1 个。 第一组 3 名参与者将被纳入第 1 组，第二组 3 名参与者将被纳入第 2 组。第三组 3 名参与者将被纳入第 1 组，然后第 4 组 3 名参与者将被纳入第 2 组, 依此类推，直到所有参与者都被注册。
- 第 1 组将在每个周期连续 3 天接受硫阿拉伯滨。
- 第 2 组将在每个周期连续 5 天接受硫阿拉伯滨。
本研究中的周期为 3-6 周，具体取决于您的表现。 当您的血细胞计数恢复到适当水平时，您可以开始新的周期。 但是，如果疾病恶化或没有改善，您可以提前开始新的学习周期。
您接受的硫阿拉伯滨的剂量将取决于您加入本研究的时间。 第一组参与者将接受最低剂量水平的硫阿拉伯滨。 如果没有观察到无法忍受的副作用，每组新组将接受比之前组更高剂量的硫阿拉伯滨。 这将一直持续到找到硫阿拉伯滨的最高耐受剂量。
研究药物管理局：
在每个周期的第 1-3 天（第 1 组）或第 1-5 天（第 2 组），您将在大约 1 小时（+/- 15 分钟）内通过静脉注射硫阿拉伯滨。
考察访问：
抽血（约 2 汤匙）每周进行 1 或 2 次常规检查。 如果疾病反应良好，研究医生可能会决定降低这些血液检查的频率。
在每次研究访问中，您将被问及您可能服用的任何药物和您可能出现的症状。
您将在每个周期前 2 天内进行心电图检查。
在医生认为需要的任何时候，您都会进行骨髓抽吸以检查疾病状况。
参与时长：
只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物。 如果出现无法忍受的副作用，您将提前退出研究。 如果疾病恶化，您可能会提前停止学习。
跟进：
在您最后一次服用研究药物后 30 天，您将被问及您可能有的任何副作用。 这可以在定期门诊就诊期间完成，也可以通过研究医生或工作人员的电话完成。
这是一项调查研究。 Thiarabine 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 它目前仅用于研究目的。
多达 70 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须患有复发/难治性白血病，预计没有标准疗法可导致持久缓解。 患有低风险骨髓增生异常 (MDS) 的患者 [即 根据 WHO 分类，伴有过多母细胞的难治性贫血（RAEB-1 或 RAEB-2）] 和慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 也是该方案的候选对象。 复发/难治性白血病包括按 WHO 分类的急性非淋巴细胞白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或处于急变期的慢性粒细胞白血病 (CML)。
- 16 岁或以上的难治性/复发性白血病患者符合条件。 60 岁或以上的新诊断 AML 患者如果不适合或拒绝强化化疗，则符合条件。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-3。
- 有生育能力的妇女（即至少连续 12 个月没有绝经或之前没有接受过绝育手术的妇女）必须使用可接受的避孕方法（禁欲、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药或双重屏障装置），并且必须在本试验开始治疗前 2 周内进行阴性尿妊娠试验。 护理病人被排除在外。 性活跃的男性还必须在研究期间使用可接受的避孕方法。
- 接#4：孕妇和哺乳期患者被排除在外，因为 4'-thio-araC 对胎儿或哺乳期儿童的影响尚不清楚。
- 必须能够并愿意给予书面知情同意
- 在没有快速进展的疾病的情况下，从先前治疗到研究药物给药时间的间隔对于细胞毒性药物应至少为 2 周或对于非细胞毒性药物至少为 5 个半衰期。 如果患者正在服用羟基脲以控制外周血白血病细胞计数，则患者必须在根据本方案开始治疗前至少停用羟基脲 24 小时。 先前化疗引起的持续临床显着毒性不得大于 1 级。
- 除非由于白血病器官受累，否则患者必须具有以下临床实验室值：1. 血清肌酐 </= 1.3 mg/dl 或肌酐清除率 > 40 ml/min。 2. 总胆红素 </= 1.5* 正常上限，除非考虑为吉尔伯特综合征。 3. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) </= 3* 正常上限，除非考虑器官白血病受累。
- 包括白血病活动性中枢神经系统 (CNS) 受累的患者，并将与鞘内治疗同时进行治疗。
排除标准：
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染（例如 需要静脉注射抗生素等）、有症状的充血性心力衰竭、心律失常或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性。
- 活动性心脏病，包括前 3 个月内的心肌梗塞、有症状的冠状动脉疾病、校正的 QT 间期 (QTc) > 480、药物无法控制的心律失常，或根据纽约心脏协会分类定义为 II 至 IV 级的不受控制的充血性心力衰竭。
- 接受任何其他标准或研究性血液恶性肿瘤治疗的患者。
- 患有已知 HIV 阳性疾病的患者；活动性肝炎患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - 3 天 Thiarabine
每个周期连续 3 天使用硫脲。
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起始剂量 70 mg/m^2 IV，每天 1 小时（±15 分钟）x 3
其他名称：
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实验性的：第 2 组 - 5 天 Thiarabine
每个周期连续 5 天使用硫阿拉伯滨。
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起始剂量 40 mg/m2 IV 超过 1 小时（±15 分钟），每天 x 5
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4'-thio-araC 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：3周
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MTD 是最高剂量水平，其中 6 名患者中 <2 名患者出现第一周期剂量限制性毒性 (DLT)。
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3周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hagop Kantarjian, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009-1000
- NCI-2012-01785 (注册表标识符：NCI CTRP)
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