Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4'-Thio-araC (tiarabina) w zaawansowanych nowotworach hematologicznych

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I 4'-thio-araC u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki 4'-tio-araC (tiarabiny), którą można podać pacjentom z zaawansowanym rakiem krwi. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku i przetestowane zostaną 2 różne schematy dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

Tiarabina ma za zadanie uszkadzać i niszczyć DNA komórek nowotworowych. Może to spowodować śmierć komórek.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do 1 z 2 grup badawczych w zależności od tego, kiedy przystąpiłeś do badania. Pierwszy zestaw 3 uczestników zostanie zarejestrowany w Grupie 1, a drugi zestaw 3 uczestników zostanie zarejestrowany w Grupie 2. Trzeci zestaw 3 uczestników zostanie zarejestrowany w Grupie 1, a następnie 4. zestaw 3 uczestników w Grupie 2 i tak dalej, aż wszyscy uczestnicy zostaną zarejestrowani.

  • Grupa 1 będzie otrzymywać tiarabinę przez 3 kolejne dni w każdym cyklu.
  • Grupa 2 będzie otrzymywać tiarabinę przez 5 kolejnych dni w każdym cyklu.

Cykle w tym badaniu trwają od 3 do 6 tygodni, w zależności od tego, jak sobie radzisz. Możesz rozpocząć nowy cykl, gdy liczba krwinek powróci do odpowiedniego poziomu. Możesz jednak rozpocząć nowy cykl badań wcześniej, jeśli choroba się pogorszy lub nie nastąpi poprawa.

Dawka tiarabiny, którą otrzymasz, będzie zależała od tego, kiedy przystąpiłeś do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki tiarabiny. Każdy nowy zestaw będzie otrzymywał wyższą dawkę tiarabiny niż poprzedni zestaw, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do czasu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki tiarabiny.

Administracja badanego leku:

Będziesz otrzymywać tiarabinę dożylnie przez około 1 godzinę (+/- 15 minut) w dniach 1-3 (grupa 1) lub w dniach 1-5 (grupa 2) każdego cyklu.

Wizyty studyjne:

Krew (około 2 łyżek stołowych) będzie pobierana do badań rutynowych 1 lub 2 razy w tygodniu. Jeśli choroba zareaguje dobrze, lekarz prowadzący badanie może zdecydować, że te badania krwi będą wykonywane rzadziej.

Podczas każdej wizyty studyjnej zostaniesz zapytany o leki, które możesz przyjmować, oraz objawy, które możesz mieć.

Będziesz mieć EKG w ciągu 2 dni przed każdym cyklem.

W dowolnym momencie, gdy lekarz uzna to za konieczne, będziesz mieć aspirację szpiku kostnego, aby sprawdzić stan choroby.

Długość uczestnictwa:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Możesz zostać wcześniej usunięty ze studiów, jeśli choroba się pogorszy.

Podejmować właściwe kroki:

Po 30 dniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku zostaniesz zapytany o ewentualne działania niepożądane. Można to zrobić podczas zwykłej wizyty w klinice lub telefonicznie od lekarza prowadzącego badanie lub personelu.

To jest badanie eksperymentalne. Tiarabina nie jest zatwierdzona przez FDA ani nie jest dostępna w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział do 70 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć białaczki nawrotowe/oporne na leczenie, w przypadku których nie oczekuje się, że standardowe terapie doprowadzą do trwałej remisji. Pacjenci z mielodysplazją niskiego ryzyka (MDS) [tj. niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB-1 lub RAEB-2) według klasyfikacji WHO] i przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) są również kandydatami do tego protokołu. Białaczki nawrotowe/oporne obejmują ostrą białaczkę nielimfocytową (AML) według klasyfikacji WHO, ostrą białaczkę limfocytową (ALL), przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL) lub przewlekłą białaczkę szpikową (CML) w przełomie blastycznym.
  2. Kwalifikują się pacjenci z oporną na leczenie/nawracającą białaczką w wieku 16 lat lub starsi. Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi z nowo zdiagnozowaną AML kwalifikują się, jeśli nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii lub jeśli jej odmówią.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub które nie przeszły wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej) muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne lub urządzenie) i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania. Pacjenci pielęgniarscy są wykluczeni. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą również stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez cały okres studiów.
  5. Kontynuacja od #4: Pacjentki w ciąży i karmiące są wykluczone, ponieważ wpływ 4'-tio-araC na płód lub karmiące dziecko jest nieznany.
  6. Musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę
  7. W przypadku braku szybko postępującej choroby, przerwa między wcześniejszym leczeniem a podaniem badanego leku powinna wynosić co najmniej 2 tygodnie w przypadku środków cytotoksycznych lub co najmniej 5 okresów półtrwania w przypadku środków niecytotoksycznych. Jeśli pacjent przyjmuje hydroksymocznik w celu kontrolowania liczby komórek białaczkowych krwi obwodowej, musi odstawić hydroksymocznik przez co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z tym protokołem. Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność po wcześniejszej chemioterapii nie może być większa niż stopnia 1.
  8. Pacjenci muszą mieć następujące kliniczne wartości laboratoryjne, chyba że bierze się pod uwagę zajęcie narządu białaczkowego: 1. Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,3 mg/dl lub klirens kreatyniny > 40 ml/min. 2. Bilirubina całkowita </= 1,5* górna granica normy, chyba że bierze się pod uwagę zespół Gilberta. 3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) </= 3* górna granica normy, chyba że bierze się pod uwagę zajęcie białaczki narządowej.
  9. Pacjenci z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na białaczkę są włączeni i będą leczeni jednocześnie z terapią dokanałową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja (np. wymagających dożylnych antybiotyków itp.), objawowej zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  2. Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, skorygowany odstęp QT (QTc) > 480, arytmie niekontrolowane lekami lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa II do IV według klasyfikacji New York Heart Association.
  3. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie nowotworu hematologicznego.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zakażoną wirusem HIV; pacjentów z czynnym zapaleniem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - 3-dniowa tiarabina
Tiarabina 3 dni z rzędu w każdym cyklu.
Lek: 3 dzień tiarabiny
Dawka początkowa 70 mg/m^2 IV przez 1 godzinę (±15 minut) dziennie x 3
Inne nazwy:
  • 4'-Tio-araC
Eksperymentalny: Grupa 2 - 5-dniowa tiarabina
Tiarabina 5 dni z rzędu w każdym cyklu.
Lek: 5 dzień tiarabiny
Dawka początkowa 40 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę (±15 minut) dziennie x 5
Inne nazwy:
  • 4'-Tio-araC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) 4'-tio-araC
Ramy czasowe: 3 tygodnie
MTD to najwyższy poziom dawki, przy którym u <2 z sześciu pacjentów rozwija się toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu (DLT).
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Access Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-1000
  • NCI-2012-01785 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na 3 dzień tiarabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj