진행성 혈액암에서 4'-Thio-araC(티아라빈)
진행성 혈액암 환자에서 4'-Thio-araC의 I상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 약물:
티아라빈은 암세포의 DNA를 손상시키고 파괴하도록 설계되었습니다. 이로 인해 세포가 죽을 수 있습니다.
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 참여 시점을 기준으로 2개의 스터디 그룹 중 하나에 배정됩니다. 첫 번째 참가자 3명 세트는 그룹 1에 등록되고 두 번째 참가자 3명 세트는 그룹 2에 등록됩니다. 세 번째 참가자 3명 세트는 그룹 1에 등록되고 네 번째 참가자 3명 세트는 그룹 2에 등록됩니다. 등 모든 참가자가 등록될 때까지 계속됩니다.
- 그룹 1은 각 주기에서 연속으로 3일 동안 티아라빈을 투여받게 됩니다.
- 그룹 2는 각 주기에서 연속으로 5일 동안 티아라빈을 투여받습니다.
이 연구의 주기는 귀하가 어떻게 하느냐에 따라 3-6주입니다. 혈구 수가 적절한 수준으로 돌아오면 새로운 주기를 시작할 수 있습니다. 그러나 질병이 악화되거나 호전되지 않으면 그보다 더 일찍 새로운 연구 주기를 시작할 수 있습니다.
귀하가 받는 티아라빈의 용량은 귀하가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 참가자의 첫 번째 세트는 가장 낮은 용량의 티아라빈을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 세트는 이전 세트보다 더 많은 양의 티아라빈을 받게 됩니다. 이는 가장 높은 허용 용량의 티아라빈이 발견될 때까지 계속됩니다.
연구 약물 관리:
각 주기의 1-3일(그룹 1) 또는 1-5일(그룹 2)에 약 1시간(+/- 15분)에 걸쳐 정맥을 통해 티아라빈을 투여받게 됩니다.
연구 방문:
일주일에 1~2회 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 질병이 잘 반응하면 연구 의사는 이러한 혈액 검사가 덜 자주 발생하도록 결정할 수 있습니다.
연구 방문 시마다 귀하가 복용하고 있을 수 있는 약물과 가지고 있을 수 있는 증상에 대해 질문을 받을 것입니다.
각 주기 전 2일 이내에 ECG를 받게 됩니다.
의사가 필요하다고 생각할 때마다 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다.
참여 기간:
의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 참을 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 학업을 중단하게 됩니다. 질병이 악화되면 조기에 학업을 중단할 수 있습니다.
후속 조치:
마지막 연구 약물 투여 후 30일에 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 이것은 정기적인 진료소 방문 중에 또는 연구 의사 또는 직원의 전화 통화를 통해 수행할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 티아라빈은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.
최대 70명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성/불응성 백혈병을 앓고 있어야 하며 이에 대한 표준 치료법이 지속적인 완화를 가져올 것으로 예상되지 않습니다. 저위험 골수이형성증(MDS) 환자[즉, WHO 분류에 의한 과도한 돌풍(RAEB-1 또는 RAEB-2)이 있는 불응성 빈혈] 및 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)도 이 프로토콜의 후보입니다. 재발성/불응성 백혈병에는 WHO 분류에 따른 급성 비림프구성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 급성기의 만성 골수성 백혈병(CML)이 포함됩니다.
- 16세 이상의 불응성/재발성 백혈병 환자가 자격이 있습니다. 새로 진단된 AML이 있는 60세 이상의 환자는 집중 화학 요법의 대상자가 아니거나 거부하는 경우 자격이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3.
- 가임 여성(즉, 최소 연속 12개월 동안 폐경기가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 허용되는 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임 또는 이중 장벽)을 사용해야 합니다. 장치), 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 간호 환자는 제외됩니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- #4에서 계속: 4'-thio-araC가 태아 또는 젖먹이에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 임신 및 수유 중인 환자는 제외되었습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료에서 연구 약물 투여 시점까지의 간격은 세포독성제의 경우 최소 2주 또는 비세포독성제의 경우 최소 5반감기여야 합니다. 환자가 말초 혈액 백혈병 세포 수를 조절하기 위해 수산화요소를 사용하는 경우 환자는 이 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전 최소 24시간 동안 수산화요소를 중단해야 합니다. 이전 화학 요법으로 인한 지속적인 임상적으로 중요한 독성은 1등급보다 크지 않아야 합니다.
- 백혈병 장기 침범으로 간주되지 않는 한 환자는 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다. 1. 혈청 크레아티닌 </= 1.3 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min. 2. 총 빌리루빈 </= 1.5* 길버트 증후군으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 정상 상한. 3. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) </= 3* 장기 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한 정상 상한.
- 백혈병 질환의 활동성 중추신경계(CNS) 관련 환자가 포함되며 척수강내 요법과 동시에 치료될 것입니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 감염(예: IV 항생제 등), 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 이전 3개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 관상동맥 질환, 교정 QT 간격(QTc) > 480, 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 뉴욕심장협회 분류에 따라 클래스 II에서 IV로 정의된 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환.
- 혈액 악성종양에 대해 다른 표준 또는 임상시험 치료를 받고 있는 환자.
- 알려진 HIV 양성 질환이 있는 환자; 활동성 간염 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1 - 3일 티아라빈
각 주기에서 3일 연속 티아라빈.
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시작 용량 매일 1시간(±15분)에 걸쳐 70mg/m^2 정맥 주사 x 3
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2 - 5일 티아라빈
티아라빈은 각 주기에서 연속으로 5일 투여합니다.
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시작 용량 매일 1시간(±15분)에 걸쳐 40mg/m2 정맥 주사 x 5
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4'-thio-araC의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 주
|
MTD는 6명 중 2명 미만의 환자가 첫 주기 용량 제한 독성(DLT)이 발생하는 최고 용량 수준입니다.
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-1000
- NCI-2012-01785 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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