Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4'-Thio-araC (Tiarabin) ved avanserte hematologiske maligniteter

16. juni 2014 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av 4'-Thio-araC hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne den høyeste tolerable dosen av 4'-tio-araC (tiarabin) som kan gis til pasienter med avansert blodkreft. Sikkerheten til dette stoffet vil også bli studert og 2 forskjellige doseplaner vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen:

Tiarabin er designet for å skade og ødelegge DNA til kreftceller. Dette kan føre til at cellene dør.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt 1 av 2 studiegrupper basert på når du ble med på studiet. Det første settet med 3 deltakere vil bli registrert i gruppe 1, og det andre settet med 3 deltakere vil bli registrert i gruppe 2. Det 3. settet med 3 deltakere vil bli registrert i gruppe 1, deretter det 4. settet med 3 deltakere i gruppe 2 , og så videre til alle deltakerne er påmeldt.

  • Gruppe 1 vil få tiarabin i 3 dager på rad i hver syklus.
  • Gruppe 2 vil få tiarabin i 5 dager på rad i hver syklus.

Sykluser i denne studien er 3-6 uker lange, avhengig av hvordan du har det. Du kan starte en ny syklus når blodcelletallet har returnert til et passende nivå. Du kan imidlertid starte en ny studiesyklus tidligere enn det hvis sykdommen blir verre eller ikke bedres.

Dosen tiarabin du får vil avhenge av når du ble med i denne studien. Det første settet med deltakere vil motta det laveste dosenivået av tiarabin. Hvert nytt sett vil få en høyere dose tiarabin enn settet før det, hvis det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av tiarabin er funnet.

Studier medikamentadministrasjon:

Du vil få tiarabin via vene i løpet av ca. 1 time (+/- 15 minutter) på dag 1-3 (gruppe 1) eller dag 1-5 (gruppe 2) av hver syklus.

Studiebesøk:

Blod (ca. 2 ss) vil bli tatt for rutineprøver 1 eller 2 ganger i uken. Hvis sykdommen reagerer godt, kan studielegen bestemme at disse blodprøvene vil forekomme sjeldnere.

Ved hvert studiebesøk vil du bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og symptomer du kan ha.

Du vil ta EKG innen 2 dager før hver syklus.

Når legen mener det er nødvendig, vil du ha en benmargsaspirasjon for å sjekke sykdomsstatusen.

Varighet på deltakelse:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil bli tatt ut av studiet tidlig hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger. Du kan bli tatt ut av studiet tidlig hvis sykdommen blir verre.

Følge opp:

30 dager etter din siste studiemedikamentdose vil du bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha. Dette kan gjøres under et vanlig klinikkbesøk eller ved telefonsamtale fra studielegen eller personalet.

Dette er en undersøkende studie. Thiarabin er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål.

Opptil 70 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha residiverende/refraktære leukemier der ingen standardbehandlinger forventes å resultere i en varig remisjon. Pasienter med myelodysplasi med dårlig risiko (MDS) [dvs. refraktær anemi med overflødig blaster (RAEB-1 eller RAEB-2) etter WHO-klassifisering] og kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) er også kandidater for denne protokollen. Tilbakefallende/refraktære leukemier inkluderer akutt ikke-lymfocytisk leukemi (AML) etter WHO-klassifisering, akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller kronisk myelogen leukemi (KML) i blast krise.
  2. Pasienter med refraktær/residiverende leukemi 16 år eller eldre er kvalifisert. Pasienter 60 år eller eldre med nylig diagnostisert AML er kvalifisert hvis de ikke er kandidater for, eller hvis de nekter, intensiv kjemoterapi.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3.
  4. Kvinner i fertil alder (dvs. en kvinne som ikke har vært postmenopausal i minst 12 måneder på rad eller som ikke har gjennomgått tidligere kirurgisk sterilisering) må bruke akseptable prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet (IUD), oral prevensjon eller dobbel barriere enhet), og må ha en negativ uringraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart på denne studien. Sykepleiepasienter er ekskludert. Seksuelt aktive menn må også bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studietiden.
  5. Fortsatt fra #4: Gravide og ammende pasienter er ekskludert fordi effekten av 4'-thio-araC på et foster eller et ammende barn er ukjent.
  6. Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
  7. I fravær av raskt progredierende sykdom, bør intervallet fra tidligere behandling til tidspunkt for administrering av studiemedikament være minst 2 uker for cytotoksiske midler eller minst 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler. Hvis pasienten er på hydroksyurea for å kontrollere antallet perifere leukemiceller i blod, må pasienten være av hydroksyurea i minst 24 timer før oppstart av behandling i henhold til denne protokollen. Vedvarende klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kjemoterapi må ikke være større enn grad 1.
  8. Pasienter må ha følgende kliniske laboratorieverdier med mindre de vurderes på grunn av involvering av leukemiske organer: 1. Serumkreatinin </= 1,3 mg/dl eller kreatininclearance > 40 ml/min. 2. Total bilirubin </= 1,5* øvre normalgrense med mindre det vurderes på grunn av Gilberts syndrom. 3. Alaninaminotransferase (ALAT), eller aspartataminotransferase (AST) </= 3* øvre normalgrense med mindre det vurderes på grunn av organleukemisk involvering.
  9. Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av leukemisykdom er inkludert og vil bli behandlet samtidig med intratekal terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til ukontrollert infeksjon (f.eks. som krever IV-antibiotika osv.), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  2. Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt innen de foregående 3 måneder, symptomatisk koronarsykdom, korrigert QT-intervall (QTc) > 480, arytmier som ikke er kontrollert av medisiner, eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt definert som klasse II til IV i henhold til New York Heart Association-klassifisering.
  3. Pasienter som mottar annen standard eller undersøkelsesbehandling for sin hematologiske malignitet.
  4. Pasienter med kjent HIV-positiv sykdom; pasienter med aktiv hepatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - 3 dagers tiarabin
Thiarabin 3 dager på rad i hver syklus.
Legemiddel: 3 dagers tiarabin
Startdose 70 mg/m^2 IV over 1 time (±15 minutter) daglig x 3
Andre navn:
  • 4'-Thio-araC
Eksperimentell: Gruppe 2 - 5 dagers tiarabin
Thiarabin 5 dager på rad i hver syklus.
Legemiddel: 5 dagers tiarabin
Startdose 40 mg/m2 IV over 1 time (±15 minutter) daglig x 5
Andre navn:
  • 4'-Thio-araC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av 4'-tio-araC
Tidsramme: 3 uker
MTD er det høyeste dosenivået der <2 pasienter av seks utvikler dosebegrensende toksisitet i første syklus (DLT).
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Access Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Hagop Kantarjian, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-1000
  • NCI-2012-01785 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere