カルシウムおよび骨代謝に対するプロトンポンプ阻害剤の効果
2013年1月25日 更新者：Ala'a Sharara、American University of Beirut Medical Center
カルシウムおよび骨代謝に対するプロトンポンプ阻害剤の効果：前向き単盲検マッチドコントロール研究
このプロトンポンプ阻害剤（PPI）と骨粗鬆症関連の明らかな関連性について追加の生物学的妥当性を確立するために、カルシウムおよび骨代謝の生化学的マーカーに対するプロトンポンプ阻害剤の効果を評価することを目的とする、この前向き、単一盲検、対応対照試験。骨折。
健康なボランティアであるか、毎日または頻繁に胸やけを訴えるがそれ以外は健康である若い男性（18〜45歳）が募集され、研究に登録されます。 胸やけのある患者は介入グループに割り当てられ、3 か月間 PPI を服用するように割り当てられます。 健康なボランティアは、年齢によって介入群の患者と一致し、対照群として機能します。 合計70人の患者が登録されます。 すべての被験者の血液研究は、0、1、および3か月で行われ、カルシウム吸収および骨リモデリングの代理マーカーとして機能する、カルシウムおよび骨代謝のさまざまな生化学的マーカーをテストします。
2 つのグループの生化学的マーカーのレベルは、二元配置分散分析 (ANOVA) を使用して比較されます。 グループ内の生化学的パラメータの変化は、反復測定ANOVAを使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut - Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性
- 健康（または胸焼けだけで健康）
除外基準:
- 女性の性別
- PPIに対する以前のアレルギー
- 定期的に海水浴を楽しむ人 (週に 1 回以上)
- 腸疾患
- 最近の骨折（過去6か月以内）
- 腎臓結石
以下の薬の摂取：
- ビタミンDまたはカルシウムのサプリメント
- 過去 1 年以内の PPI または H2 受容体拮抗薬
- ワンアルファ
- 抗けいれん薬
- グルココルチコイド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトンポンプ阻害剤
患者は3か月間プロトンポンプ阻害剤を開始しました（研究の全期間）
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患者の 1/3 がパリエット (ラベプラゾール) 20 mg を 1 日 1 回服用している 患者の 1/3 がネキシウム (エソメプラゾール) 40 mg を 1 日 1 回服用している 患者の 1/3 がランゾール (ランゾプラゾール) 30 mg を 1 日 1 回服用している
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NO_INTERVENTION：プロトンポンプ阻害剤なし
患者はプロトンポンプ阻害剤を服用しておらず、実験群の患者と年齢が一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副甲状腺ホルモンレベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインでマイナス3か月のPTHレベル
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25-OH-ビタミン D 血中濃度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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25-OH-ビタミン D の血中濃度（3 か月からベースラインを引いた値）
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ベースラインと 3 か月
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血中オステオカルシン値の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインでマイナス3ヶ月のオステオカルシンレベル
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ベースラインと 3 か月
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血中クロスラップレベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインでマイナス3か月の血中レベルのクロスラップ
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ベースラインと 3 か月
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血清イオン化カルシウムレベルの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインマイナス3ヶ月の血清イオン化カルシウムレベル
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月25日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。