Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av protonpumpehemmere på kalsium- og beinmetabolisme

25. januar 2013 oppdatert av: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Effekten av protonpumpehemmere på kalsium- og benmetabolisme: en prospektiv enkeltblind matchet kontrollert studie

Denne prospektive, enkeltblinde, matchede kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av protonpumpehemmere på biokjemiske markører for kalsium- og benmetabolisme i et forsøk på å etablere ytterligere biologisk plausibilitet for den tilsynelatende assosiasjonen mellom protonpumpehemmere (PPI) og osteoporose-relatert brudd.

Unge menn (18-45 år), som enten er friske frivillige, eller som klager over daglig eller hyppig halsbrann, men ellers er friske, vil bli rekruttert og registrert i studien. Pasienter med halsbrann vil bli tildelt intervensjonsgruppen og vil bli tildelt en PPI i tre måneder. Friske frivillige vil bli matchet etter alder til pasienter i intervensjonsgruppen og vil fungere som kontrollgruppe. 70 pasienter vil bli registrert totalt. Blodstudier for alle forsøkspersoner vil bli tatt etter 0, 1 og 3 måneder for å teste for ulike biokjemiske markører for kalsium- og benmetabolisme, som fungerer som surrogatmarkører for kalsiumabsorpsjon og beinremodellering.

Nivåer av biokjemiske markører i de to gruppene vil bli sammenlignet ved bruk av toveis variansanalyse (ANOVA). Endringer i biokjemiske parametere innen en gruppe vil bli vurdert ved bruk av gjentatte mål ANOVA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18-50 år
  • Sunt (eller sunt bare med halsbrann)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelig kjønn
  • Tidligere allergi mot PPI
  • Vanlige strandsøkere (mer enn en gang i uken)
  • Tarmsykdom
  • Nylig brudd (i løpet av de siste seks månedene)
  • Nyrestein

  • Inntak av følgende medisiner:

    • Vitamin D eller kalsiumtilskudd
    • PPI eller H2-reseptorantagonister i løpet av det siste året
    • En-alfa
    • Antikonvulsiva
    • Glukokortikoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Protonpumpehemmere
pasienter ble startet på protonpumpehemmere i 3 måneder (hele studiens varighet)
Legemiddel: Rabeprazol eller Esomeprazol eller Lanzoprazol
1/3 av pasientene tar Pariet (Rabeprazol) 20 mg én gang daglig 1/3 av pasientene tar Nexium (Esomeprazol) 40 mg én gang daglig 1/3 av pasientene tar Lanzor (Lanzoprazol) 30 mg én gang daglig
INGEN_INTERVENSJON: Ingen protonpumpehemmere
pasienter tar ingen protonpumpehemmere, og de er tilpasset alder til pasienter i forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i nivåene av biskjoldbruskkjertelen
Tidsramme: baseline og 3 måneder
PTH-nivåer ved 3 måneder minus ved baseline
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i 25-OH-vitamin D i blodet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
25-OH-vitamin D i blodet ved 3 måneder minus baseline
baseline og 3 måneder
endringer i osteokalsinnivåer i blodet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
osteokalsinnivåer ved 3 måneder minus ved baseline
baseline og 3 måneder
endringer i krysslappsnivåer i blod
Tidsramme: baseline og 3 måneder
krysslappsnivåer i blod ved 3 måneder minus ved baseline
baseline og 3 måneder
endringer i serumnivåer av ionisert kalsium
Tidsramme: baseline og 3 måneder
serum ionisert kalsiumnivå ved 3 måneder minus ved baseline
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM.AS1.24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere