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Die Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf den Kalzium- und Knochenstoffwechsel

25. Januar 2013 aktualisiert von: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Die Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf den Kalzium- und Knochenstoffwechsel: Eine prospektive, einfach verblindete, abgestimmte, kontrollierte Studie

Diese prospektive, einfach verblindete, abgestimmte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf biochemische Marker des Kalzium- und Knochenstoffwechsels zu bewerten, um zusätzliche biologische Plausibilität für die offensichtliche Assoziation zwischen Protonenpumpenhemmern (PPI) und osteoporosebedingten Erkrankungen herzustellen Frakturen.

Junge Männer (im Alter von 18-45 Jahren), die entweder gesunde Freiwillige sind oder über tägliches oder häufiges Sodbrennen klagen, aber ansonsten gesund sind, werden rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Patienten mit Sodbrennen werden der Interventionsgruppe zugeordnet und erhalten drei Monate lang einen PPI. Gesunde Freiwillige werden nach Alter den Patienten in der Interventionsgruppe zugeordnet und dienen als Kontrollgruppe. Insgesamt werden 70 Patienten aufgenommen. Blutuntersuchungen für alle Probanden werden nach 0, 1 und 3 Monaten durchgeführt, um auf verschiedene biochemische Marker des Kalzium- und Knochenstoffwechsels zu testen, die als Ersatzmarker für die Kalziumabsorption und den Knochenumbau dienen.

Die Niveaus der biochemischen Marker in den beiden Gruppen werden unter Verwendung einer Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) verglichen. Änderungen der biochemischen Parameter innerhalb einer Gruppe werden unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18-50 Jahren
  • Gesund (oder nur gesund mit Sodbrennen)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Frühere Allergie gegen PPI
  • Regelmäßige Strandsuchende (mehr als einmal pro Woche)
  • Darmerkrankungen
  • Kürzliche Fraktur (innerhalb der letzten sechs Monate)
  • Nierensteine

  • Einnahme folgender Medikamente:

    • Vitamin-D- oder Kalziumpräparate
    • PPIs oder H2-Rezeptorantagonisten innerhalb des letzten Jahres
    • Ein Alpha
    • Antikonvulsiva
    • Glukokortikoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Protonenpumpenhemmer
Die Patienten erhielten 3 Monate lang Protonenpumpenhemmer (die gesamte Dauer der Studie).
Arzneimittel: Rabeprazol oder Esomeprazol oder Lanzoprazol
1/3 der Patienten nehmen Pariet (Rabeprazol) 20 mg einmal täglich ein 1/3 der Patienten nehmen Nexium (Esomeprazol) 40 mg einmal täglich 1/3 der Patienten nehmen Lanzor (Lanzoprazol) 30 mg einmal täglich ein
KEIN_EINGRIFF: Keine Protonenpumpenhemmer
Die Patienten nehmen keinen Protonenpumpenhemmer ein und sie werden nach Alter den Patienten in der Versuchsgruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Parathormonspiegels
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
PTH-Spiegel bei 3 Monaten minus bei Studienbeginn
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des 25-OH-Vitamin D-Blutspiegels
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
25-OH-Vitamin D-Blutspiegel nach 3 Monaten minus Ausgangswert
Basis und 3 Monate
Veränderungen des Osteocalcinspiegels im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Osteocalcinspiegel nach 3 Monaten minus bei Studienbeginn
Basis und 3 Monate
Veränderungen der Crosslaps-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Überschneidungsspiegel im Blut nach 3 Monaten minus bei Studienbeginn
Basis und 3 Monate
Veränderungen des ionisierten Kalziumspiegels im Serum
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
ionisierte Calciumspiegel im Serum nach 3 Monaten minus bei der Grundlinie
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM.AS1.24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Kalziumstoffwechsels

Klinische Studien zur Rabeprazol oder Esomeprazol oder Lanzoprazol

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