O efeito dos inibidores da bomba de prótons no metabolismo do cálcio e do osso
O efeito dos inibidores da bomba de prótons no metabolismo ósseo e do cálcio: um estudo prospectivo simples-cego controlado combinado
Este estudo prospectivo, simples-cego e controlado pareado visa avaliar o efeito dos inibidores da bomba de prótons nos marcadores bioquímicos do cálcio e do metabolismo ósseo em um esforço para estabelecer plausibilidade biológica adicional para a aparente associação entre os inibidores da bomba de prótons (IBPs) e a osteoporose relacionada fraturas.
Jovens do sexo masculino (idade 18-45 anos), que são voluntários saudáveis, ou que se queixam de azia diária ou frequente, mas são saudáveis, serão recrutados e inscritos no estudo. Os pacientes com azia serão designados para o grupo de intervenção e receberão IBP por três meses. Voluntários saudáveis serão pareados por idade aos pacientes do grupo de intervenção e atuarão como grupo de controle. No total, 70 pacientes serão inscritos. Os estudos de sangue para todos os indivíduos serão feitos em 0, 1 e 3 meses para testar vários marcadores bioquímicos de cálcio e metabolismo ósseo, que atuam como marcadores substitutos de absorção de cálcio e remodelação óssea.
Os níveis de marcadores bioquímicos nos dois grupos serão comparados por meio de análise de variância (ANOVA) de duas vias. Alterações nos parâmetros bioquímicos dentro de um grupo serão avaliadas usando ANOVA de medidas repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beirut, Líbano
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 50 anos
- Saudável (ou saudável apenas com azia)
Critério de exclusão:
- Gênero feminino
- Alergia prévia a IBP
- Quem procura praia regularmente (mais de uma vez por semana)
- doença intestinal
- Fratura recente (nos últimos seis meses)
- Pedras nos rins
Ingestão dos seguintes medicamentos:
- Vitamina D ou suplementos de cálcio
- IBPs ou antagonistas dos receptores H2 no último ano
- One-Alpha
- Anticonvulsivantes
- glicocorticóides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inibidores da bomba de protões
os pacientes iniciaram o tratamento com inibidores da bomba de prótons por 3 meses (toda a duração do estudo)
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1/3 dos pacientes está tomando Pariet (Rabeprazol) 20 mg uma vez ao dia 1/3 dos pacientes está tomando Nexium (Esomeprazol) 40 mg uma vez ao dia 1/3 dos pacientes está tomando Lanzor (Lanzoprazole) 30 mg uma vez ao dia
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem inibidores da bomba de prótons
os pacientes não estão tomando nenhum inibidor da bomba de prótons e são pareados por idade aos pacientes do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nos níveis de hormônio da paratireoide
Prazo: linha de base e 3 meses
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Níveis de PTH em 3 meses menos na linha de base
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nos níveis sanguíneos de 25-OH-Vitamina D
Prazo: linha de base e 3 meses
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Níveis sanguíneos de 25-OH-Vitamina D em 3 meses menos a linha de base
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linha de base e 3 meses
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alterações nos níveis de osteocalcina no sangue
Prazo: linha de base e 3 meses
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níveis de osteocalcina em 3 meses menos na linha de base
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linha de base e 3 meses
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alterações nos níveis de crosslaps no sangue
Prazo: linha de base e 3 meses
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níveis cruzados no sangue em 3 meses menos na linha de base
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linha de base e 3 meses
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alterações nos níveis séricos de cálcio ionizado
Prazo: linha de base e 3 meses
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níveis séricos de cálcio ionizado em 3 meses menos na linha de base
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linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM.AS1.24
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