Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhibitorů protonové pumpy na metabolismus vápníku a kostí

25. ledna 2013 aktualizováno: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Účinek inhibitorů protonové pumpy na metabolismus vápníku a kostí: Prospektivní jednoduše slepá kontrolovaná studie

Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek inhibitorů protonové pumpy na biochemické markery metabolismu vápníku a kostí ve snaze prokázat další biologickou věrohodnost pro zjevnou souvislost mezi inhibitory protonové pumpy (PPI) a souvisejícími s osteoporózou. zlomeniny.

Mladí muži (ve věku 18-45 let), kteří jsou buď zdraví dobrovolníci, nebo si stěžují na každodenní nebo časté pálení žáhy, ale jsou jinak zdraví, budou přijati a zařazeni do studie. Pacienti s pálením žáhy budou zařazeni do intervenční skupiny a bude jim přidělena léčba PPI po dobu tří měsíců. Zdraví dobrovolníci budou podle věku přiřazeni pacientům v intervenční skupině a budou fungovat jako kontrolní skupina. Celkem bude zařazeno 70 pacientů. Krevní studie pro všechny subjekty budou provedeny v 0, 1 a 3 měsících za účelem testování různých biochemických markerů metabolismu vápníku a kostí, které působí jako náhradní markery absorpce vápníku a kostní remodelace.

Hladiny biochemických markerů v obou skupinách budou porovnány pomocí dvoucestné analýzy rozptylu (ANOVA). Změny biochemických parametrů v rámci skupiny budou hodnoceny pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-50 let
  • Zdravý (nebo zdravý pouze s pálením žáhy)

Kritéria vyloučení:

  • Ženské pohlaví
  • Předchozí alergie na PPI
  • Pravidelní hledači pláže (více než jednou týdně)
  • Onemocnění střev
  • Nedávná zlomenina (během posledních šesti měsíců)
  • Ledvinové kameny

  • Příjem následujících léků:

    • Vitamin D nebo doplňky vápníku
    • PPI nebo antagonisté H2 receptoru za poslední rok
    • One-Alpha
    • Antikonvulziva
    • Glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibitory protonové pumpy
pacientům byla zahájena léčba inhibitory protonové pumpy po dobu 3 měsíců (celá doba trvání studie)
Lék: Rabeprazol nebo Esomeprazol nebo Lanzoprazol
1/3 pacientů užívá Pariet (Rabeprazol) 20 mg jednou denně 1/3 pacientů užívá Nexium (Esomeprazol) 40 mg jednou denně 1/3 pacientů užívá Lanzor (Lanzoprazol) 30 mg jednou denně
NO_INTERVENTION: Žádné inhibitory protonové pumpy
pacienti neužívají žádný inhibitor protonové pumpy a věkem se shodují s pacienty v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladin parathormonu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hladiny PTH po 3 měsících minus výchozí hodnoty
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladin 25-OH-vitamínu D v krvi
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hladiny 25-OH-vitamínu D v krvi po 3 měsících mínus výchozí hodnota
základní stav a 3 měsíce
změny hladin osteokalcinu v krvi
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hladiny osteokalcinu po 3 měsících minus výchozí hodnoty
základní stav a 3 měsíce
změny v hladinách crosslaps v krvi
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
crosslaps hladiny v krvi po 3 měsících minus výchozí hodnota
základní stav a 3 měsíce
změny hladin ionizovaného vápníku v séru
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
hladiny ionizovaného vápníku v séru po 3 měsících minus výchozí hodnota
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM.AS1.24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy metabolismu vápníku

Klinické studie na Rabeprazol nebo Esomeprazol nebo Lanzoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit