El efecto de los inhibidores de la bomba de protones sobre el calcio y el metabolismo óseo
El efecto de los inhibidores de la bomba de protones sobre el calcio y el metabolismo óseo: un estudio controlado emparejado simple ciego prospectivo
Este estudio prospectivo, simple ciego, controlado emparejado tiene como objetivo evaluar el efecto de los inhibidores de la bomba de protones en los marcadores bioquímicos del calcio y el metabolismo óseo en un esfuerzo por establecer una plausibilidad biológica adicional para la asociación aparente entre los inhibidores de la bomba de protones (IBP) y los trastornos relacionados con la osteoporosis. fracturas
Se reclutarán e inscribirán en el estudio varones jóvenes (de 18 a 45 años de edad), que sean voluntarios sanos o que se quejen de acidez estomacal diaria o frecuente pero que, por lo demás, estén sanos. Los pacientes con acidez estomacal serán asignados al grupo de intervención y se les asignará tomar un IBP durante tres meses. Los voluntarios sanos se emparejarán por edad con los pacientes del grupo de intervención y actuarán como grupo de control. 70 pacientes serán inscritos en total. Se realizarán estudios de sangre para todos los sujetos a los 0, 1 y 3 meses para evaluar varios marcadores bioquímicos del calcio y el metabolismo óseo, que actúan como marcadores sustitutos de la absorción de calcio y la remodelación ósea.
Los niveles de marcadores bioquímicos en los dos grupos se compararán mediante un análisis de varianza bidireccional (ANOVA). Los cambios en los parámetros bioquímicos dentro de un grupo se evaluarán mediante ANOVA de medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut - Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de 18 a 50 años
- Saludable (o saludable solo con acidez estomacal)
Criterio de exclusión:
- Genero femenino
- Alergia previa a IBP
- Buscadores regulares de playa (más de una vez por semana)
- enfermedad intestinal
- Fractura reciente (en los últimos seis meses)
- Cálculos renales
Ingesta de los siguientes medicamentos:
- Suplementos de vitamina D o calcio
- IBP o antagonistas de los receptores H2 en el último año
- Uno-alfa
- anticonvulsivos
- Glucocorticoides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inhibidores de la bomba de protones
los pacientes comenzaron con inhibidores de la bomba de protones durante 3 meses (la duración total del estudio)
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1/3 de los pacientes están tomando Pariet (Rabeprazol) 20 mg una vez al día 1/3 de los pacientes están tomando Nexium (Esomeprazol) 40 mg una vez al día 1/3 de los pacientes están tomando Lanzor (Lanzoprazol) 30 mg una vez al día
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SIN INTERVENCIÓN: Sin inhibidores de la bomba de protones
los pacientes no están tomando ningún inhibidor de la bomba de protones y se emparejan por edad con los pacientes del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en los niveles de hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Niveles de PTH a los 3 meses menos al inicio
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en los niveles sanguíneos de 25-OH-vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Niveles sanguíneos de 25-OH-vitamina D a los 3 meses menos el valor inicial
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línea de base y 3 meses
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cambios en los niveles de osteocalcina en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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niveles de osteocalcina a los 3 meses menos al inicio
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línea de base y 3 meses
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cambios en los niveles de crosslaps en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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niveles cruzados en sangre a los 3 meses menos al inicio
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línea de base y 3 meses
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cambios en los niveles séricos de calcio ionizado
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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niveles séricos de calcio ionizado a los 3 meses menos al inicio
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línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM.AS1.24
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