Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов протонной помпы на кальциевый и костный метаболизм

25 января 2013 г. обновлено: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Влияние ингибиторов протонной помпы на кальциевый и костный метаболизм: проспективное одно-слепое согласованное контролируемое исследование

Это проспективное слепое контролируемое исследование направлено на оценку влияния ингибиторов протонной помпы на биохимические маркеры метаболизма кальция и костной ткани, чтобы установить дополнительную биологическую достоверность очевидной связи между ингибиторами протонной помпы (ИПП) и остеопорозом. переломы.

Молодые мужчины (в возрасте 18-45 лет), которые либо являются здоровыми добровольцами, либо жалуются на ежедневную или частую изжогу, но в остальном здоровы, будут набраны и включены в исследование. Пациенты с изжогой будут отнесены к группе вмешательства, и им будет назначено принимать ИПП в течение трех месяцев. Здоровые добровольцы будут соответствовать по возрасту пациентам в группе вмешательства и будут выступать в качестве контрольной группы. Всего будет зарегистрировано 70 пациентов. Анализы крови у всех субъектов будут взяты в 0, 1 и 3 месяца для проверки различных биохимических маркеров метаболизма кальция и костей, которые действуют как суррогатные маркеры абсорбции кальция и ремоделирования кости.

Уровни биохимических маркеров в двух группах будут сравниваться с использованием двустороннего дисперсионного анализа (ANOVA). Изменения биохимических параметров в группе будут оцениваться с помощью повторных измерений ANOVA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut - Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18-50 лет
  • Здоров (или здоров только с изжогой)

Критерий исключения:

  • Женский пол
  • Предыдущая аллергия на ИПП
  • Регулярные любители пляжного отдыха (более одного раза в неделю)
  • кишечные заболевания
  • Недавний перелом (в течение последних шести месяцев)
  • Камни в почках

  • Прием следующих препаратов:

    • добавки с витамином D или кальцием
    • ИПП или антагонисты Н2-рецепторов в течение последнего года
    • Один Альфа
    • Противосудорожные препараты
    • глюкокортикоиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингибиторы протонной помпы
пациенты были начаты на ингибиторах протонной помпы в течение 3 месяцев (всю продолжительность исследования)
Лекарство: Рабепразол или эзомепразол или ланзопразол
1/3 пациентов принимают Париет (рабепразол) 20 мг 1 раз в сутки 1/3 пациентов принимают Нексиум (эзомепразол) 40 мг 1 раз в сутки 1/3 пациентов принимают Ланзор (ланзопразол) 30 мг 1 раз в сутки
NO_INTERVENTION: Без ингибиторов протонной помпы
пациенты не принимают никаких ингибиторов протонной помпы и по возрасту сопоставимы с пациентами экспериментальной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня паратиреоидного гормона
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Уровни ПТГ через 3 месяца минус исходный уровень
исходный уровень и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения уровня 25-OH-витамина D в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Уровни 25-OH-витамина D в крови через 3 месяца минус исходный уровень
исходный уровень и 3 мес.
изменения уровня остеокальцина в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
уровни остеокальцина через 3 месяца минус исходный уровень
исходный уровень и 3 мес.
изменение уровня перекреста в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
перекрестные уровни в крови через 3 месяца минус исходный уровень
исходный уровень и 3 мес.
изменения уровня ионизированного кальция в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
уровни ионизированного кальция в сыворотке через 3 месяца минус исходный уровень
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM.AS1.24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться