- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01139645
Effekten av protonpumpshämmare på kalcium- och benmetabolism
Effekten av protonpumpshämmare på kalcium- och benmetabolism: en prospektiv enkelblind matchad kontrollerad studie
Denna prospektiva, enkelblinda, matchade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av protonpumpshämmare på biokemiska markörer för kalcium- och benmetabolism i ett försök att fastställa ytterligare biologisk rimlighet för det uppenbara sambandet mellan protonpumpshämmare (PPI) och osteoporosrelaterad frakturer.
Unga män (åldern 18-45 år), som antingen är friska frivilliga, eller som klagar på daglig eller frekvent halsbränna men i övrigt är friska, kommer att rekryteras och registreras i studien. Patienter med halsbränna kommer att tilldelas interventionsgruppen och kommer att tilldelas att ta en PPI i tre månader. Friska frivilliga kommer att matchas efter ålder till patienter i interventionsgruppen och kommer att fungera som kontrollgrupp. Totalt kommer 70 patienter att skrivas in. Blodstudier för alla försökspersoner kommer att tas efter 0, 1 och 3 månader för att testa för olika biokemiska markörer för kalcium- och benmetabolism, vilka fungerar som surrogatmarkörer för kalciumabsorption och benremodellering.
Nivåer av biokemiska markörer i de två grupperna kommer att jämföras med tvåvägsvariansanalys (ANOVA). Förändringar i biokemiska parametrar inom en grupp kommer att bedömas med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar i åldern 18-50 år
- Frisk (eller frisk med endast halsbränna)
Exklusions kriterier:
- Kvinnligt kön
- Tidigare allergi mot PPI
- Vanliga strandsökare (mer än en gång i veckan)
- Tarmsjukdom
- Senaste fraktur (inom de senaste sex månaderna)
- Njursten
Intag av följande mediciner:
- D-vitamin eller kalciumtillskott
- PPI eller H2-receptorantagonister under det senaste året
- En-alfa
- Antikonvulsiva medel
- Glukokortikoider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Protonpumpshämmare
patienterna fick protonpumpshämmare i 3 månader (hela studiens varaktighet)
|
1/3 av patienterna tar Pariet (Rabeprazol) 20 mg en gång dagligen 1/3 av patienterna tar Nexium (Esomeprazol) 40 mg en gång dagligen 1/3 av patienterna tar Lanzor (Lanzoprazol) 30 mg en gång dagligen
|
|
NO_INTERVENTION: Inga protonpumpshämmare
patienterna inte tar någon protonpumpshämmare, och de matchas efter ålder till patienterna i experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i bisköldkörtelhormonnivåer
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
PTH-nivåer vid 3 månader minus vid baslinjen
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i 25-OH-vitamin D i blodet
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
25-OH-vitamin D i blodet vid 3 månader minus baslinjen
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändringar i osteokalcinnivåer i blodet
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
osteokalcinnivåer vid 3 månader minus vid baslinjen
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändringar i korslappsnivåer i blod
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
överlappande nivåer i blodet vid 3 månader minus vid baslinjen
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändringar i serumjoniserat kalciumnivåer
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
serumjoniserade kalciumnivåer vid 3 månader minus vid baslinjen
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM.AS1.24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .