Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av protonpumpshämmare på kalcium- och benmetabolism

25 januari 2013 uppdaterad av: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Effekten av protonpumpshämmare på kalcium- och benmetabolism: en prospektiv enkelblind matchad kontrollerad studie

Denna prospektiva, enkelblinda, matchade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av protonpumpshämmare på biokemiska markörer för kalcium- och benmetabolism i ett försök att fastställa ytterligare biologisk rimlighet för det uppenbara sambandet mellan protonpumpshämmare (PPI) och osteoporosrelaterad frakturer.

Unga män (åldern 18-45 år), som antingen är friska frivilliga, eller som klagar på daglig eller frekvent halsbränna men i övrigt är friska, kommer att rekryteras och registreras i studien. Patienter med halsbränna kommer att tilldelas interventionsgruppen och kommer att tilldelas att ta en PPI i tre månader. Friska frivilliga kommer att matchas efter ålder till patienter i interventionsgruppen och kommer att fungera som kontrollgrupp. Totalt kommer 70 patienter att skrivas in. Blodstudier för alla försökspersoner kommer att tas efter 0, 1 och 3 månader för att testa för olika biokemiska markörer för kalcium- och benmetabolism, vilka fungerar som surrogatmarkörer för kalciumabsorption och benremodellering.

Nivåer av biokemiska markörer i de två grupperna kommer att jämföras med tvåvägsvariansanalys (ANOVA). Förändringar i biokemiska parametrar inom en grupp kommer att bedömas med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar i åldern 18-50 år
  • Frisk (eller frisk med endast halsbränna)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Tidigare allergi mot PPI
  • Vanliga strandsökare (mer än en gång i veckan)
  • Tarmsjukdom
  • Senaste fraktur (inom de senaste sex månaderna)
  • Njursten
  • Intag av följande mediciner:

    • D-vitamin eller kalciumtillskott
    • PPI eller H2-receptorantagonister under det senaste året
    • En-alfa
    • Antikonvulsiva medel
    • Glukokortikoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Protonpumpshämmare
patienterna fick protonpumpshämmare i 3 månader (hela studiens varaktighet)
1/3 av patienterna tar Pariet (Rabeprazol) 20 mg en gång dagligen 1/3 av patienterna tar Nexium (Esomeprazol) 40 mg en gång dagligen 1/3 av patienterna tar Lanzor (Lanzoprazol) 30 mg en gång dagligen
NO_INTERVENTION: Inga protonpumpshämmare
patienterna inte tar någon protonpumpshämmare, och de matchas efter ålder till patienterna i experimentgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i bisköldkörtelhormonnivåer
Tidsram: baslinje och 3 månader
PTH-nivåer vid 3 månader minus vid baslinjen
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i 25-OH-vitamin D i blodet
Tidsram: baslinje och 3 månader
25-OH-vitamin D i blodet vid 3 månader minus baslinjen
baslinje och 3 månader
förändringar i osteokalcinnivåer i blodet
Tidsram: baslinje och 3 månader
osteokalcinnivåer vid 3 månader minus vid baslinjen
baslinje och 3 månader
förändringar i korslappsnivåer i blod
Tidsram: baslinje och 3 månader
överlappande nivåer i blodet vid 3 månader minus vid baslinjen
baslinje och 3 månader
förändringar i serumjoniserat kalciumnivåer
Tidsram: baslinje och 3 månader
serumjoniserade kalciumnivåer vid 3 månader minus vid baslinjen
baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera