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L'effetto degli inibitori della pompa protonica sul calcio e sul metabolismo osseo

25 gennaio 2013 aggiornato da: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

L'effetto degli inibitori della pompa protonica sul metabolismo del calcio e delle ossa: uno studio prospettico controllato in singolo cieco abbinato

Questo studio prospettico, in singolo cieco, controllato abbinato mira a valutare l'effetto degli inibitori della pompa protonica sui marcatori biochimici del calcio e del metabolismo osseo nel tentativo di stabilire un'ulteriore plausibilità biologica per l'apparente associazione tra inibitori della pompa protonica (PPI) e osteoporosi correlata fratture.

Saranno reclutati e arruolati nello studio giovani maschi (età 18-45 anni), che sono volontari sani o che lamentano bruciore di stomaco quotidiano o frequente ma sono comunque sani. I pazienti con bruciore di stomaco verranno assegnati al gruppo di intervento e verranno assegnati a prendere un PPI per tre mesi. I volontari sani saranno abbinati per età ai pazienti nel gruppo di intervento e fungeranno da gruppo di controllo. Saranno arruolati 70 pazienti in totale. Verranno effettuati esami del sangue per tutti i soggetti a 0, 1 e 3 mesi per testare vari marcatori biochimici del calcio e del metabolismo osseo, che agiscono come marcatori surrogati dell'assorbimento del calcio e del rimodellamento osseo.

I livelli di marcatori biochimici nei due gruppi saranno confrontati utilizzando l'analisi della varianza a due vie (ANOVA). I cambiamenti nei parametri biochimici all'interno di un gruppo saranno valutati utilizzando misure ripetute ANOVA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut - Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Sano (o sano solo con bruciore di stomaco)

Criteri di esclusione:

  • Genere femminile
  • Precedente allergia al PPI
  • Cercatori abituali di spiaggia (più di una volta alla settimana)
  • Malattia intestinale
  • Frattura recente (negli ultimi sei mesi)
  • Calcoli renali

  • Assunzione dei seguenti farmaci:

    • Integratori di vitamina D o calcio
    • IPP o antagonisti del recettore H2 nell'ultimo anno
    • Uno-Alfa
    • Anticonvulsivanti
    • Glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inibitori della pompa protonica
i pazienti sono stati avviati con inibitori della pompa protonica per 3 mesi (l'intera durata dello studio)
Droga: Rabeprazolo o Esomeprazolo o Lanzoprazolo
1/3 dei pazienti assume Pariet (Rabeprazolo) 20 mg una volta al giorno 1/3 dei pazienti assume Nexium (Esomeprazolo) 40 mg una volta al giorno 1/3 dei pazienti assume Lanzor (Lanzoprazolo) 30 mg una volta al giorno
NESSUN_INTERVENTO: Nessun inibitore della pompa protonica
i pazienti non stanno assumendo alcun inibitore della pompa protonica e sono abbinati per età ai pazienti nel gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei livelli di ormone paratiroideo
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Livelli di PTH a 3 mesi meno al basale
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dei livelli ematici di 25-OH-vitamina D
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Livelli ematici di 25-OH-vitamina D a 3 mesi meno il basale
basale e 3 mesi
variazioni dei livelli di osteocalcina nel sangue
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
livelli di osteocalcina a 3 mesi meno al basale
basale e 3 mesi
cambiamenti nei livelli di crosslaps nel sangue
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
livelli incrociati nel sangue a 3 mesi meno al basale
basale e 3 mesi
variazioni dei livelli sierici di calcio ionizzato
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
livelli sierici di calcio ionizzato a 3 mesi meno al basale
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM.AS1.24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del calcio

Prove cliniche su Rabeprazolo o Esomeprazolo o Lanzoprazolo

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