质子泵抑制剂对钙和骨代谢的影响
2013年1月25日 更新者：Ala'a Sharara、American University of Beirut Medical Center
质子泵抑制剂对钙和骨代谢的影响：一项前瞻性单盲匹配对照研究
这项前瞻性、单盲、匹配的对照研究旨在评估质子泵抑制剂对钙和骨代谢生化标志物的影响，以努力为质子泵抑制剂 (PPI) 与骨质疏松症相关疾病之间的明显关联建立额外的生物学合理性骨折。
年轻男性（18-45 岁）是健康的志愿者，或者每天或经常抱怨胃灼热但其他方面健康的男性，将被招募并参加该研究。 胃灼热患者将被分配到干预组，并被分配服用 PPI 三个月。 健康志愿者将按年龄与干预组中的患者相匹配，并将作为对照组。 总共将招募 70 名患者。 将在 0、1 和 3 个月对所有受试者进行血液研究，以测试钙和骨代谢的各种生化标志物，这些生化标志物可作为钙吸收和骨重建的替代标志物。
将使用双向方差分析 (ANOVA) 比较两组中生化标记物的水平。 将使用重复测量方差分析评估组内生化参数的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut - Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-50岁男性
- 健康（或只有胃灼热的健康）
排除标准：
- 女性性别
- 以前对 PPI 过敏
- 经常去海滩的人（每周超过一次）
- 肠道疾病
- 最近骨折（过去六个月内）
- 肾结石
服用以下药物：
- 维生素 D 或钙补充剂
- 过去一年内使用过 PPI 或 H2 受体拮抗剂
- 一个阿尔法
- 抗惊厥药
- 糖皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：质子泵抑制剂
患者开始服用质子泵抑制剂 3 个月（整个研究期间）
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1/3 的患者正在服用 Pariet（雷贝拉唑）20 mg，每天一次 1/3 的患者正在服用 Nexium（埃索美拉唑）40 mg，每天一次 1/3 的患者正在服用 Lanzor（兰佐拉唑）30 mg，每天一次
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NO_INTERVENTION：无质子泵抑制剂
患者未服用任何质子泵抑制剂，并且他们在年龄上与实验组中的患者相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状旁腺激素水平的变化
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时的 PTH 水平减去基线
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25-OH-维生素 D 血液水平的变化
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时的 25-OH-维生素 D 血液水平减去基线
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基线和 3 个月
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血液中骨钙素水平的变化
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月减去基线时的骨钙素水平
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基线和 3 个月
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血液中 crosslaps 水平的变化
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月减去基线时血液中的交叠水平
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基线和 3 个月
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血清离子钙水平的变化
大体时间：基线和 3 个月
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3 个月时的血清离子钙水平减去基线
|
基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月7日
首次发布 (估计)
2010年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月25日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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