Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​protonpumpehæmmere på calcium- og knoglemetabolisme

25. januar 2013 opdateret af: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Effekten af ​​protonpumpehæmmere på calcium- og knoglemetabolisme: en prospektiv enkelt-blind matchet kontrolleret undersøgelse

Denne prospektive, enkeltblindede, matchede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​protonpumpehæmmere på biokemiske markører for calcium- og knoglemetabolisme i et forsøg på at etablere yderligere biologisk plausibilitet for den tilsyneladende sammenhæng mellem protonpumpehæmmere (PPI'er) og osteoporose-relaterede brud.

Unge mænd (i alderen 18-45 år), som enten er raske frivillige, eller som klager over daglig eller hyppig halsbrand, men ellers er raske, vil blive rekrutteret og optaget i undersøgelsen. Patienter med halsbrand vil blive tildelt interventionsgruppen og vil blive tildelt en PPI i tre måneder. Raske frivillige vil blive matchet efter alder til patienter i interventionsgruppen og vil fungere som kontrolgruppe. I alt vil 70 patienter blive indskrevet. Blodundersøgelser for alle forsøgspersoner vil blive taget efter 0, 1 og 3 måneder for at teste for forskellige biokemiske markører for calcium- og knoglemetabolisme, som fungerer som surrogatmarkører for calciumabsorption og knogleombygning.

Niveauer af biokemiske markører i de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af to-vejs variansanalyse (ANOVA). Ændringer i biokemiske parametre inden for en gruppe vil blive vurderet ved hjælp af gentagne målinger ANOVA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-50 år
  • Sund (eller kun sund med halsbrand)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde køn
  • Tidligere allergi over for PPI
  • Regelmæssige strandsøgende (mere end en gang om ugen)
  • Tarmsygdom
  • Nylig fraktur (inden for de seneste seks måneder)
  • Nyresten

  • Indtagelse af følgende medicin:

    • D-vitamin eller calciumtilskud
    • PPI'er eller H2-receptorantagonister inden for det seneste år
    • En-alfa
    • Antikonvulsiva
    • Glukokortikoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Protonpumpehæmmere
patienter blev startet på protonpumpehæmmere i 3 måneder (hele undersøgelsens varighed)
Medicin: Rabeprazol eller Esomeprazol eller Lanzoprazol
1/3 af patienterne tager Pariet (Rabeprazol) 20 mg én gang dagligt 1/3 af patienterne tager Nexium (Esomeprazol) 40 mg én gang dagligt 1/3 af patienterne tager Lanzor (Lanzoprazol) 30 mg én gang dagligt
NO_INTERVENTION: Ingen protonpumpehæmmere
patienter, der ikke tager nogen protonpumpehæmmer, og de matches efter alder til patienter i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: baseline og 3 måneder
PTH-niveauer ved 3 måneder minus ved baseline
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i 25-OH-vitamin D i blodet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
25-OH-vitamin D i blodet efter 3 måneder minus baseline
baseline og 3 måneder
ændringer i osteocalcinniveauer i blodet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
osteocalcinniveauer ved 3 måneder minus ved baseline
baseline og 3 måneder
ændringer i krydslapsniveauer i blodet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
krydslaps niveauer i blodet efter 3 måneder minus ved baseline
baseline og 3 måneder
ændringer i serum ioniseret calcium niveauer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
serum ioniseret calcium niveauer ved 3 måneder minus ved baseline
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (SKØN)

8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM.AS1.24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciummetabolismeforstyrrelser

Kliniske forsøg med Rabeprazol eller Esomeprazol eller Lanzoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner