Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van protonpompremmers op calcium- en botmetabolisme

25 januari 2013 bijgewerkt door: Ala'a Sharara, American University of Beirut Medical Center

Het effect van protonpompremmers op calcium- en botmetabolisme: een prospectieve, enkelblinde, gematchte gecontroleerde studie

Deze prospectieve, enkelblinde, gematchte gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van protonpompremmers op biochemische markers van calcium- en botmetabolisme te evalueren in een poging om aanvullende biologische plausibiliteit vast te stellen voor de schijnbare associatie tussen protonpompremmers (PPI's) en osteoporose-gerelateerde breuken.

Jonge mannen (leeftijd 18-45 jaar), die of gezonde vrijwilligers zijn, of die klagen over dagelijkse of frequente brandend maagzuur maar verder gezond zijn, zullen worden geworven en ingeschreven in het onderzoek. Patiënten met brandend maagzuur worden ingedeeld in de interventiegroep en krijgen de opdracht om gedurende drie maanden een PPI te nemen. Gezonde vrijwilligers worden qua leeftijd gekoppeld aan patiënten in de interventiegroep en fungeren als controlegroep. In totaal zullen 70 patiënten worden ingeschreven. Bloedonderzoeken voor alle proefpersonen zullen worden afgenomen op 0, 1 en 3 maanden om te testen op verschillende biochemische markers van calcium- en botmetabolisme, die fungeren als surrogaatmarkers van calciumabsorptie en botremodellering.

Niveaus van biochemische markers in de twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van tweewegs variantieanalyse (ANOVA). Veranderingen in biochemische parameters binnen een groep zullen worden beoordeeld met behulp van ANOVA met herhaalde metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut - Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18-50 jaar
  • Gezond (of alleen gezond met brandend maagzuur)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Eerdere allergie voor PPI
  • Regelmatige strandzoekers (meer dan eens per week)
  • Intestinale ziekte
  • Recente fractuur (in de afgelopen zes maanden)
  • Nierstenen

  • Inname van de volgende medicijnen:

    • Vitamine D of calciumsupplementen
    • PPI's of H2-receptorantagonisten in het afgelopen jaar
    • Een-alfa
    • Anticonvulsiva
    • Glucocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Protonpompremmers
patiënten werden gestart met protonpompremmers gedurende 3 maanden (de gehele duur van het onderzoek)
Geneesmiddel: Rabeprazol of Esomeprazol of Lanzoprazol
1/3 van de patiënten neemt eenmaal daags Pariet (Rabeprazol) 20 mg 1/3 van de patiënten neemt eenmaal daags Nexium (Esomeprazol) 40 mg 1/3 van de patiënten neemt eenmaal daags Lanzor (Lanzoprazol) 30 mg
GEEN_INTERVENTIE: Geen protonpompremmers
patiënten gebruiken geen protonpompremmer en ze zijn qua leeftijd gematcht met patiënten in de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in bijschildklierhormoonspiegels
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
PTH-waarden na 3 maanden min bij baseline
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in 25-OH-vitamine D-bloedspiegels
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
25-OH-Vitamine D-bloedspiegels na 3 maanden min baseline
basislijn en 3 maanden
veranderingen in de osteocalcinespiegels in het bloed
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
osteocalcinespiegels na 3 maanden min bij baseline
basislijn en 3 maanden
veranderingen in crosslaps-niveaus in het bloed
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
crosslaps-waarden in het bloed na 3 maanden min bij baseline
basislijn en 3 maanden
veranderingen in serum geïoniseerde calciumspiegels
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
serum geïoniseerde calciumspiegels na 3 maanden min bij baseline
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM.AS1.24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren