Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen oraalisen isotretinoiinin teho ja turvallisuus seborrheaan

sunnuntai 9. lokakuuta 2011 päivittänyt: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Kliininen, laboratorio- ja elämänlaatututkimus pieniannoksisen oraalisen isotretinoiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi seborrean hoitoon.

Suun kautta otettava isotretinoiini on kultainen standardi lääke keskivaikean tai vaikean aknen hoitoon. Muita käyttöaiheita, kuten seborrhea, seborrooinen ihottuma, on ehdotettu. On olemassa palautuvien mukokutaanisten sivuvaikutusten sekä lipidiprofiilin ja transaminaasien muutosten riski. Suurin ongelma on teratogeenisuus, joka vaatii raskauden hallintaa hoidon alusta kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Seborrhea ja seborrooinen ihottuma ovat kroonisia sairauksia, joille on ominaista rasvainen iho, hiukset ja päänahka, punoitus, hilseily ja negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Tämä on interventio-, terapeuttinen ja elämänlaatua koskeva satunnaistettu, vertaileva (rinnakkaisryhmät), sokkoarviointikliininen tutkimus, johon osallistuu 50 miestä ja naista, iältään 18–40. Hoitoa pieniannoksisella oraalisella isotretinoiinilla verrataan paikallisiin seborrealääkkeisiin, jotta voidaan arvioida Malassezia-sukupuolisten hiivojen talierityksen vähenemistä ja kolonisaatiota sairastuneilla alueilla. Tehoa arvioidaan kliinisillä parametreilla sekä talinerityksen mittauksella ja elämänlaatukyselyillä. Turvallisuus arvioidaan ihon kosteusmittauksella, sivuvaikutusraportilla ja havainnolla. Oraalista isotretinoiiniverenlaskentaa käyttäviltä koehenkilöiltä pyydetään valintakriteereinä transaminaasiarvoja, lipidiprofiilia ja raskaustestiä päivinä 30 ja 180. Tiedot toimitetaan tilastolliseen analyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun kautta otettava isotretinoiini on retinoidi, joka säätelee solujen lisääntymiseen ja erilaistumiseen liittyvää geeniekspressiota ja jolla on spesifinen vaikutus talirauhasten kokoon ja erittymisnopeutta pienentäen. Sen sitoutuminen spesifisiin retinoidituman reseptoreihin on heikkoa. Se on kultainen standardi lääke keskivaikean tai vaikean aknen hoitoon. Muita käyttöaiheita on ehdotettu: seborrhea, seborrooinen dermatiitti, ruusufinni ja ei-melanooma ihosyövän ehkäisy. On olemassa hyvin tunnettuja palautuvia sivuvaikutuksia, kuten limakalvontulehdus - keiliitti, ihon, nenän ja silmien kuivuus sekä lipidiprofiilin ja transaminaasien muutosten riski. Suurin ongelma on teratogeenisuus, joka vaatii raskauden hallintaa kahdella eri menetelmällä, hoidon alusta kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Seborrhea ja seborrooinen dermatiitti ovat kroonisia ja korreloivia tiloja, joille on tunnusomaista rasvainen iho, hiukset ja päänahka, punoitus, hilseily ja negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Seborrhea on hyvin yleinen ongelma, ja se vaikuttaa 30 %:iin väestöstä. Seborrooinen ihottuma vaikuttaa 3–5 prosenttiin maailman väestöstä ilman sukupuolen ja rodun välisiä eroja. Näihin tiloihin liittyvät etiopatogeeniset tekijät ovat: yksilöllinen herkkyys, lisääntynyt talieritys ja Malassezia-sukupuolisten lipofiilisten hiivojen tuotteiden ärsyttävä vaikutus. Hoito sisältää yleensä kortikosteroidien, salisyylihapon, ketokonatsolin, siklopiroksiolamiinin, pimekrolimuusin ja takrolimuusin paikallisen käytön. Dermatoosin vaikutusta elämänlaatuun on arvioitu yhä enemmän yleisillä ja erityisillä kyselylomakkeilla. Eniten käytetyt yleiset kyselylomakkeet ovat: "Dermatology Life Quality Index tai DLQI" ja "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey tai SF-36". Äskettäin julkaistiin erityinen rasvaiselle iholle tarkoitettu kyselylomake nimeltä "Oily Skin Self-Image Questionnaire tai OSSIQ". Tämä on interventio-, terapeuttinen ja elämänlaatua koskeva satunnaistettu, vertaileva (rinnakkaisryhmät), sokkoarviointikliininen tutkimus, johon osallistuu 50 miestä ja naista, iältään 18–40. Hoitoa pieniannoksisella oraalisella isotretinoiinilla (20 mg päivässä, joka toinen päivä) verrataan paikallisiin seborrealääkkeisiin, jotta voidaan arvioida Malassezia-sukupuolisten saprofyyttihiivojen talierityksen vähenemistä ja kolonisaatiota sairastuneilla alueilla. Tehoa arvioidaan kliinisillä parametreilla sekä talimittauksella ja kahdella elämänlaatukyselyllä: SF-36 ja OSSIQ (käännöksen ja validoinnin jälkeen Brasilian portugaliksi). Turvallisuus arvioidaan ihon kosteusmittauksella, sivuvaikutusraportilla ja havainnolla. Käytössä ovat Courage & Khazakan, Kölnin ja Germainin laitteet Sebumeter ja Corneometer. Oraalista isotretinoiiniverenlaskentaa käyttäviltä koehenkilöiltä pyydetään valintakriteereinä transaminaasiarvoja, lipidiprofiilia ja raskaustestiä päivinä 30 ja 180. Tulokset toimitetaan tilastolliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04022-000
        • Rekrytointi
        • Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edileia Bagatin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostumuslomakkeen allekirjoitus
  • seborrhean ja/tai seborrooisen dermatiitin esiintyminen kasvoissa ja päänahassa
  • hyvä terveys
  • ei aikaisempaa oraalista isotretinoiinihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • normaalit laboratoriokokeet: raskaustesti, verenkuva, transaminaasit ja lipidiprofiili
  • kahden hedelmöittymisen ehkäisevän menetelmän käytön yhteensopivuus tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeuksia noudattaa opiskeluehtoja
  • raskauden riski
  • diabetes
  • kollageenisairaudet
  • luu- tai lihassairaudet
  • alkoholin väärinkäyttö
  • hypervitaminoosi A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava isotretinoiini
Hoitoryhmän potilaita hoidetaan pieniannoksisella suun kautta otettavalla isotretinoiinilla - 20 mg päivässä, joka toinen päivä, kuuden kuukauden ajan
20 mg:n kapselit päivässä, joka toinen päivä kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • pieniannoksinen oraalinen isotretinoiini
  • oraalisen isotretinoiinin käyttö etiketistä riippumatta
Active Comparator: salisyylihappo ja siklopiroksiolamiini
Vertailuryhmän koehenkilöitä hoidetaan paikallisella salisyylihapolla ja siklopiroksiolamiinishampoolla
Paikallinen salisyylihappo- ja siklopiroksiolamiinishampoo päänahan ja kasvojen puhdistukseen, joka toinen päivä kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • seborreaa ehkäisevä hoito
  • hilseen vastainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talin erittymisnopeus
Aikaikkuna: päivä 0
Talinerityksen mittaus otsasta, päänahan linjaa pitkin käyttämällä Sebumeter,Courage & Khazaka, Köln, Saksa.
päivä 0
talin erittymisnopeus
Aikaikkuna: päivä 180
Talinerityksen mittaus otsassa, päänahan linjaa pitkin Sebumeterilla, Courage & Khazakalla, Köln, Saksa
päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen isotretinoiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivä 0
Oraalisen isotretinoiinin sivuvaikutusten arvioinnin laboratoriokokeet: raskaustesti, verenkuvaus, transaminaasit ja lipidiprofiili
päivä 0
suun kautta otettavan isotretinoiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivä 30
Oraalisen isotretinoiinin sivuvaikutusten arvioinnin laboratoriokokeet: raskaustesti, verenkuvaus, transaminaasit ja lipidiprofiili
päivä 30
suun kautta otettavan isotretinoiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivä 180
Oraalisen isotretinoiinin sivuvaikutusten arvioinnin laboratoriokokeet: raskaustesti, verenkuvaus, transaminaasit ja lipidiprofiili
päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa