- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01139749
Pieniannoksisen oraalisen isotretinoiinin teho ja turvallisuus seborrheaan
Kliininen, laboratorio- ja elämänlaatututkimus pieniannoksisen oraalisen isotretinoiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi seborrean hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettava isotretinoiini on retinoidi, joka säätelee solujen lisääntymiseen ja erilaistumiseen liittyvää geeniekspressiota ja jolla on spesifinen vaikutus talirauhasten kokoon ja erittymisnopeutta pienentäen. Sen sitoutuminen spesifisiin retinoidituman reseptoreihin on heikkoa. Se on kultainen standardi lääke keskivaikean tai vaikean aknen hoitoon. Muita käyttöaiheita on ehdotettu: seborrhea, seborrooinen dermatiitti, ruusufinni ja ei-melanooma ihosyövän ehkäisy. On olemassa hyvin tunnettuja palautuvia sivuvaikutuksia, kuten limakalvontulehdus - keiliitti, ihon, nenän ja silmien kuivuus sekä lipidiprofiilin ja transaminaasien muutosten riski. Suurin ongelma on teratogeenisuus, joka vaatii raskauden hallintaa kahdella eri menetelmällä, hoidon alusta kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Seborrhea ja seborrooinen dermatiitti ovat kroonisia ja korreloivia tiloja, joille on tunnusomaista rasvainen iho, hiukset ja päänahka, punoitus, hilseily ja negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Seborrhea on hyvin yleinen ongelma, ja se vaikuttaa 30 %:iin väestöstä. Seborrooinen ihottuma vaikuttaa 3–5 prosenttiin maailman väestöstä ilman sukupuolen ja rodun välisiä eroja. Näihin tiloihin liittyvät etiopatogeeniset tekijät ovat: yksilöllinen herkkyys, lisääntynyt talieritys ja Malassezia-sukupuolisten lipofiilisten hiivojen tuotteiden ärsyttävä vaikutus. Hoito sisältää yleensä kortikosteroidien, salisyylihapon, ketokonatsolin, siklopiroksiolamiinin, pimekrolimuusin ja takrolimuusin paikallisen käytön. Dermatoosin vaikutusta elämänlaatuun on arvioitu yhä enemmän yleisillä ja erityisillä kyselylomakkeilla. Eniten käytetyt yleiset kyselylomakkeet ovat: "Dermatology Life Quality Index tai DLQI" ja "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey tai SF-36". Äskettäin julkaistiin erityinen rasvaiselle iholle tarkoitettu kyselylomake nimeltä "Oily Skin Self-Image Questionnaire tai OSSIQ". Tämä on interventio-, terapeuttinen ja elämänlaatua koskeva satunnaistettu, vertaileva (rinnakkaisryhmät), sokkoarviointikliininen tutkimus, johon osallistuu 50 miestä ja naista, iältään 18–40. Hoitoa pieniannoksisella oraalisella isotretinoiinilla (20 mg päivässä, joka toinen päivä) verrataan paikallisiin seborrealääkkeisiin, jotta voidaan arvioida Malassezia-sukupuolisten saprofyyttihiivojen talierityksen vähenemistä ja kolonisaatiota sairastuneilla alueilla. Tehoa arvioidaan kliinisillä parametreilla sekä talimittauksella ja kahdella elämänlaatukyselyllä: SF-36 ja OSSIQ (käännöksen ja validoinnin jälkeen Brasilian portugaliksi). Turvallisuus arvioidaan ihon kosteusmittauksella, sivuvaikutusraportilla ja havainnolla. Käytössä ovat Courage & Khazakan, Kölnin ja Germainin laitteet Sebumeter ja Corneometer. Oraalista isotretinoiiniverenlaskentaa käyttäviltä koehenkilöiltä pyydetään valintakriteereinä transaminaasiarvoja, lipidiprofiilia ja raskaustestiä päivinä 30 ja 180. Tulokset toimitetaan tilastolliseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04022-000
- Rekrytointi
- Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Edileia Bagatin, PhD
- Puhelinnumero: 55-11-55497525
- Sähköposti: edileia_bagatin@yahoo.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristhine SL Kamamoto, Ms
- Puhelinnumero: 55-11-55497888
- Sähköposti: cristhineslk@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Edileia Bagatin, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumuslomakkeen allekirjoitus
- seborrhean ja/tai seborrooisen dermatiitin esiintyminen kasvoissa ja päänahassa
- hyvä terveys
- ei aikaisempaa oraalista isotretinoiinihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- normaalit laboratoriokokeet: raskaustesti, verenkuva, transaminaasit ja lipidiprofiili
- kahden hedelmöittymisen ehkäisevän menetelmän käytön yhteensopivuus tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeuksia noudattaa opiskeluehtoja
- raskauden riski
- diabetes
- kollageenisairaudet
- luu- tai lihassairaudet
- alkoholin väärinkäyttö
- hypervitaminoosi A
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava isotretinoiini
Hoitoryhmän potilaita hoidetaan pieniannoksisella suun kautta otettavalla isotretinoiinilla - 20 mg päivässä, joka toinen päivä, kuuden kuukauden ajan
|
20 mg:n kapselit päivässä, joka toinen päivä kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: salisyylihappo ja siklopiroksiolamiini
Vertailuryhmän koehenkilöitä hoidetaan paikallisella salisyylihapolla ja siklopiroksiolamiinishampoolla
|
Paikallinen salisyylihappo- ja siklopiroksiolamiinishampoo päänahan ja kasvojen puhdistukseen, joka toinen päivä kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talin erittymisnopeus
Aikaikkuna: päivä 0
|
Talinerityksen mittaus otsasta, päänahan linjaa pitkin käyttämällä Sebumeter,Courage & Khazaka, Köln, Saksa.
|
päivä 0
|
|
talin erittymisnopeus
Aikaikkuna: päivä 180
|
Talinerityksen mittaus otsassa, päänahan linjaa pitkin Sebumeterilla, Courage & Khazakalla, Köln, Saksa
|
päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen isotretinoiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivä 0
|
Oraalisen isotretinoiinin sivuvaikutusten arvioinnin laboratoriokokeet: raskaustesti, verenkuvaus, transaminaasit ja lipidiprofiili
|
päivä 0
|
|
suun kautta otettavan isotretinoiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivä 30
|
Oraalisen isotretinoiinin sivuvaikutusten arvioinnin laboratoriokokeet: raskaustesti, verenkuvaus, transaminaasit ja lipidiprofiili
|
päivä 30
|
|
suun kautta otettavan isotretinoiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: päivä 180
|
Oraalisen isotretinoiinin sivuvaikutusten arvioinnin laboratoriokokeet: raskaustesti, verenkuvaus, transaminaasit ja lipidiprofiili
|
päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Talirauhasten sairaudet
- Dermatiitti
- Dermatiitti, seborrooinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Isotretinoiini
- Salisylaatit
- Ciclopirox
Muut tutkimustunnusnumerot
- seb2010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .