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Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem oralem Isotretinoin bei Seborrhoe

9. Oktober 2011 aktualisiert von: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Klinische, Labor- und Lebensqualitätsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem oralem Isotretinoin bei Seborrhoe.

Oral verabreichtes Isotretinoin ist das Goldstandard-Medikament zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne. Andere Indikationen wie Seborrhoe, seborrhoische Dermatitis wurden vorgeschlagen. Es besteht das Risiko reversibler mukokutaner Nebenwirkungen sowie von Veränderungen des Lipidprofils und der Transaminasen. Das Hauptproblem ist die Teratogenität, die eine Schwangerschaftskontrolle vom Behandlungsbeginn bis einen Monat nach Behandlungsende erfordert. Seborrhoe und seborrhoische Dermatitis sind chronische Erkrankungen, die durch fettige Haut, Haare und Kopfhaut, Erythem, Schuppung und negative Auswirkungen auf die Lebensqualität gekennzeichnet sind. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, vergleichende (Parallelgruppen), verblindete klinische Interventions-, Therapie- und Lebensqualitätsstudie mit 50 Männern und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren. Die Behandlung mit niedrig dosiertem oralem Isotretinoin wird mit topischen antiseborrhoischen Produkten verglichen, um die Verringerung der Talgsekretion und die Kolonisierung der betroffenen Bereiche durch Hefen des Malassezia-Geschlechts zu bewerten. Die Wirksamkeit wird durch klinische Parameter sowie durch Messung der Talgsekretion und Anwendung von Fragebögen zur Lebensqualität bewertet. Die Sicherheit wird durch Hautfeuchtigkeitsmessung, Nebenwirkungsbericht und Beobachtung bewertet. Bei Personen, die eine orale Isotretinoin-Blutzählung verwenden, werden Transaminasen, Lipidprofil und Schwangerschaftstest als Auswahlkriterien an den Tagen 30 und 180 angefordert. Die Daten werden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Oral verabreichtes Isotretinoin ist ein Retinoid, das die Genexpression im Zusammenhang mit Zellproliferation und -differenzierung kontrolliert, mit spezifischer Wirkung auf Sebozyten, Verringerung der Talgdrüsengröße und -sekretionsrate. Seine Bindung an spezifische Retinoid-Kernrezeptoren ist schwach. Es ist das Goldstandard-Medikament zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne. Andere Indikationen wurden vorgeschlagen: Seborrhoe, seborrhoische Dermatitis, Rosazea und Vorbeugung von hellem Hautkrebs. Es gibt bekannte reversible Nebenwirkungen wie Schleimhaut-Cheilitis, Trockenheit von Haut, Nase und Augen und das Risiko von Veränderungen des Lipidprofils und der Transaminasen. Das Hauptproblem ist die Teratogenität, die eine Schwangerschaftskontrolle durch zwei verschiedene Methoden erfordert, vom Behandlungsbeginn bis einen Monat nach Behandlungsende.

Seborrhoe und seborrhoische Dermatitis sind chronische und korrelierte Zustände, die durch fettige Haut, Haare und Kopfhaut, Erythem, Abschuppung und negative Auswirkungen auf die Lebensqualität gekennzeichnet sind. Seborrhoe ist ein sehr häufiges Problem, von dem 30 % der Bevölkerung betroffen sind. Seborrhoische Dermatitis betrifft 3 bis 5 % der Weltbevölkerung, ohne Unterschiede nach Geschlecht und Rasse. Die an diesen Zuständen beteiligten ätiopathogenen Faktoren sind: individuelle Anfälligkeit, erhöhte Talgsekretion und Reizwirkung von Produkten aus lipophilen Hefen des Malassezia-Geschlechts. Die Behandlung umfasst normalerweise die topische Anwendung von Kortikosteroiden, Salicylsäure, Ketoconazol, Ciclopirox-Olamin, Pimecrolimus und Tacrolimus. Der Einfluss von Dermatosen auf die Lebensqualität wurde zunehmend durch generische und spezifische Fragebögen evaluiert. Die am häufigsten verwendeten generischen Fragebögen sind: „Dermatology Life Quality Index oder DLQI“ und „Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey oder SF-36“. Kürzlich wurde ein spezieller Fragebogen für fettige Haut namens „Oily Skin Self-Image Questionnaire oder OSSIQ“ veröffentlicht. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, vergleichende (Parallelgruppen), verblindete klinische Interventions-, Therapie- und Lebensqualitätsstudie mit 50 Männern und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren. Die Behandlung mit niedrig dosiertem oralem Isotretinoin (20 mg täglich, jeden zweiten Tag) wird mit topischen antiseborrhoischen Produkten verglichen, um die Verringerung der Talgsekretion und die Besiedlung der betroffenen Bereiche durch Saprophytenhefen des Malassezia-Geschlechts zu bewerten. Die Wirksamkeit wird durch klinische Parameter sowie durch Talgmessung und Anwendung von zwei Fragebögen zur Lebensqualität bewertet: SF-36 und OSSIQ (nach Übersetzung und Validierung für brasilianisches Portugiesisch). Die Sicherheit wird durch Hautfeuchtigkeitsmessung, Nebenwirkungsbericht und Beobachtung bewertet. Zum Einsatz kommen die Geräte Sebumeter und Corneometer der Firma Courage & Khazaka, Köln, Germain. Bei Personen, die eine orale Isotretinoin-Blutzählung verwenden, werden Transaminasen, Lipidprofil und Schwangerschaftstest als Auswahlkriterien an den Tagen 30 und 180 angefordert. Die Ergebnisse werden einer statistischen Analyse unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-000
        • Rekrutierung
        • Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edileia Bagatin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung Unterschrift
  • Vorhandensein von Seborrhoe und / oder seborrhoischer Dermatitis im Gesicht und auf der Kopfhaut
  • gute Gesundheit
  • keine vorherige Behandlung mit oralem Isotretinoin in den letzten 6 Monaten
  • normale Labortests: Schwangerschaftstest, Blutbild, Transaminasen und Lipidprofil
  • Konkordanz über die Anwendung zweier antikonzeptioneller Methoden während und bis einen Monat nach Studienende

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, den Studienbedingungen zu folgen
  • Schwangerschaftsrisiko
  • Diabetes
  • Kollagenerkrankungen
  • Knochen- oder Muskelerkrankungen
  • Alkoholmissbrauch
  • Hypervitaminose A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Isotretinoin
Probanden aus dem Behandlungsarm werden sechs Monate lang jeden zweiten Tag mit niedrig dosiertem oralem Isotretinoin behandelt – 20 mg pro Tag
Kapseln mit 20 mg pro Tag, jeden zweiten Tag, sechs Monate lang
Andere Namen:
  • niedrig dosiertes orales Isotretinoin
  • Off-Label-Use von oralem Isotretinoin
Aktiver Komparator: Salicylsäure und Ciclopiroxolamin
Probanden aus dem Vergleichsarm werden mit topischem Salicylsäure- und Ciclopirox-Olamin-Shampoo behandelt
Topisches Salicylsäure- und Ciclopirox-Olamin-Shampoo zur Reinigung von Kopfhaut und Gesicht, sechs Monate lang jeden zweiten Tag
Andere Namen:
  • antiseborrhoische Behandlung
  • Anti-Schuppen-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talgsekretionsrate
Zeitfenster: Tag 0
Messung der Talgsekretion auf der Stirn entlang der Kopfhautlinie mit Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Deutschland.
Tag 0
Talgsekretionsrate
Zeitfenster: Tag 180
Messung der Talgsekretion auf der Stirn entlang der Kopfhautlinie mit Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Deutschland
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Nebenwirkungen von Isotretinoin
Zeitfenster: Tag 0
Labortests zur Bewertung der Nebenwirkungen von oralem Isotretinoin: Schwangerschaftstest, Blutbild, Transaminasen und Lipidprofil
Tag 0
Nebenwirkungen von oralem Isotretinoin
Zeitfenster: Tag 30
Labortests zur Bewertung der Nebenwirkungen von oralem Isotretinoin: Schwangerschaftstest, Blutbild, Transaminasen und Lipidprofil
Tag 30
Nebenwirkungen von oralem Isotretinoin
Zeitfenster: Tag 180
Labortests zur Bewertung der Nebenwirkungen von oralem Isotretinoin: Schwangerschaftstest, Blutbild, Transaminasen und Lipidprofil
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur orales Isotretinoin

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