- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01139749
Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem oralem Isotretinoin bei Seborrhoe
Klinische, Labor- und Lebensqualitätsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem oralem Isotretinoin bei Seborrhoe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oral verabreichtes Isotretinoin ist ein Retinoid, das die Genexpression im Zusammenhang mit Zellproliferation und -differenzierung kontrolliert, mit spezifischer Wirkung auf Sebozyten, Verringerung der Talgdrüsengröße und -sekretionsrate. Seine Bindung an spezifische Retinoid-Kernrezeptoren ist schwach. Es ist das Goldstandard-Medikament zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne. Andere Indikationen wurden vorgeschlagen: Seborrhoe, seborrhoische Dermatitis, Rosazea und Vorbeugung von hellem Hautkrebs. Es gibt bekannte reversible Nebenwirkungen wie Schleimhaut-Cheilitis, Trockenheit von Haut, Nase und Augen und das Risiko von Veränderungen des Lipidprofils und der Transaminasen. Das Hauptproblem ist die Teratogenität, die eine Schwangerschaftskontrolle durch zwei verschiedene Methoden erfordert, vom Behandlungsbeginn bis einen Monat nach Behandlungsende.
Seborrhoe und seborrhoische Dermatitis sind chronische und korrelierte Zustände, die durch fettige Haut, Haare und Kopfhaut, Erythem, Abschuppung und negative Auswirkungen auf die Lebensqualität gekennzeichnet sind. Seborrhoe ist ein sehr häufiges Problem, von dem 30 % der Bevölkerung betroffen sind. Seborrhoische Dermatitis betrifft 3 bis 5 % der Weltbevölkerung, ohne Unterschiede nach Geschlecht und Rasse. Die an diesen Zuständen beteiligten ätiopathogenen Faktoren sind: individuelle Anfälligkeit, erhöhte Talgsekretion und Reizwirkung von Produkten aus lipophilen Hefen des Malassezia-Geschlechts. Die Behandlung umfasst normalerweise die topische Anwendung von Kortikosteroiden, Salicylsäure, Ketoconazol, Ciclopirox-Olamin, Pimecrolimus und Tacrolimus. Der Einfluss von Dermatosen auf die Lebensqualität wurde zunehmend durch generische und spezifische Fragebögen evaluiert. Die am häufigsten verwendeten generischen Fragebögen sind: „Dermatology Life Quality Index oder DLQI“ und „Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey oder SF-36“. Kürzlich wurde ein spezieller Fragebogen für fettige Haut namens „Oily Skin Self-Image Questionnaire oder OSSIQ“ veröffentlicht. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, vergleichende (Parallelgruppen), verblindete klinische Interventions-, Therapie- und Lebensqualitätsstudie mit 50 Männern und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren. Die Behandlung mit niedrig dosiertem oralem Isotretinoin (20 mg täglich, jeden zweiten Tag) wird mit topischen antiseborrhoischen Produkten verglichen, um die Verringerung der Talgsekretion und die Besiedlung der betroffenen Bereiche durch Saprophytenhefen des Malassezia-Geschlechts zu bewerten. Die Wirksamkeit wird durch klinische Parameter sowie durch Talgmessung und Anwendung von zwei Fragebögen zur Lebensqualität bewertet: SF-36 und OSSIQ (nach Übersetzung und Validierung für brasilianisches Portugiesisch). Die Sicherheit wird durch Hautfeuchtigkeitsmessung, Nebenwirkungsbericht und Beobachtung bewertet. Zum Einsatz kommen die Geräte Sebumeter und Corneometer der Firma Courage & Khazaka, Köln, Germain. Bei Personen, die eine orale Isotretinoin-Blutzählung verwenden, werden Transaminasen, Lipidprofil und Schwangerschaftstest als Auswahlkriterien an den Tagen 30 und 180 angefordert. Die Ergebnisse werden einer statistischen Analyse unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edileia Bagatin, PhD
- Telefonnummer: 55-11-55497525
- E-Mail: edileia_bagatin@yahoo.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristhine SL Kamamoto, Ms
- Telefonnummer: 55-11-55497888
- E-Mail: cristhineslk@yahoo.com.br
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-000
- Rekrutierung
- Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
-
Kontakt:
- Edileia Bagatin, PhD
- Telefonnummer: 55-11-55497525
- E-Mail: edileia_bagatin@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Cristhine SL Kamamoto, Ms
- Telefonnummer: 55-11-55497888
- E-Mail: cristhineslk@yahoo.com.br
-
Hauptermittler:
- Edileia Bagatin, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungserklärung Unterschrift
- Vorhandensein von Seborrhoe und / oder seborrhoischer Dermatitis im Gesicht und auf der Kopfhaut
- gute Gesundheit
- keine vorherige Behandlung mit oralem Isotretinoin in den letzten 6 Monaten
- normale Labortests: Schwangerschaftstest, Blutbild, Transaminasen und Lipidprofil
- Konkordanz über die Anwendung zweier antikonzeptioneller Methoden während und bis einen Monat nach Studienende
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten, den Studienbedingungen zu folgen
- Schwangerschaftsrisiko
- Diabetes
- Kollagenerkrankungen
- Knochen- oder Muskelerkrankungen
- Alkoholmissbrauch
- Hypervitaminose A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Orales Isotretinoin
Probanden aus dem Behandlungsarm werden sechs Monate lang jeden zweiten Tag mit niedrig dosiertem oralem Isotretinoin behandelt – 20 mg pro Tag
|
Kapseln mit 20 mg pro Tag, jeden zweiten Tag, sechs Monate lang
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Salicylsäure und Ciclopiroxolamin
Probanden aus dem Vergleichsarm werden mit topischem Salicylsäure- und Ciclopirox-Olamin-Shampoo behandelt
|
Topisches Salicylsäure- und Ciclopirox-Olamin-Shampoo zur Reinigung von Kopfhaut und Gesicht, sechs Monate lang jeden zweiten Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Talgsekretionsrate
Zeitfenster: Tag 0
|
Messung der Talgsekretion auf der Stirn entlang der Kopfhautlinie mit Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Deutschland.
|
Tag 0
|
Talgsekretionsrate
Zeitfenster: Tag 180
|
Messung der Talgsekretion auf der Stirn entlang der Kopfhautlinie mit Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Deutschland
|
Tag 180
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Orale Nebenwirkungen von Isotretinoin
Zeitfenster: Tag 0
|
Labortests zur Bewertung der Nebenwirkungen von oralem Isotretinoin: Schwangerschaftstest, Blutbild, Transaminasen und Lipidprofil
|
Tag 0
|
Nebenwirkungen von oralem Isotretinoin
Zeitfenster: Tag 30
|
Labortests zur Bewertung der Nebenwirkungen von oralem Isotretinoin: Schwangerschaftstest, Blutbild, Transaminasen und Lipidprofil
|
Tag 30
|
Nebenwirkungen von oralem Isotretinoin
Zeitfenster: Tag 180
|
Labortests zur Bewertung der Nebenwirkungen von oralem Isotretinoin: Schwangerschaftstest, Blutbild, Transaminasen und Lipidprofil
|
Tag 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Dermatitis
- Dermatitis, seborrhoische
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
- Isotretinoin
- Salicylate
- Ciclopirox
Andere Studien-ID-Nummern
- seb2010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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