Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность низких доз перорального изотретиноина при себорее

9 октября 2011 г. обновлено: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Клинические, лабораторные испытания и исследование качества жизни для оценки эффективности и безопасности низких доз перорального изотретиноина при себорее.

Пероральный изотретиноин является золотым стандартом для лечения акне средней и тяжелой степени. Были предложены и другие показания, такие как себорея, себорейный дерматит. Существует риск обратимых кожно-слизистых побочных эффектов, а также изменения липидного профиля и активности трансаминаз. Основной проблемой является тератогенность, которая требует контроля беременности от начала лечения до одного месяца после окончания лечения. Себорея и себорейный дерматит — хронические состояния, характеризующиеся жирностью кожи, волос и кожи головы, эритемой, шелушением и негативно влияющие на качество жизни. Это будет интервенционное, терапевтическое и рандомизированное сравнительное (параллельные группы) слепое клиническое исследование с оценкой качества жизни, в котором примут участие 50 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Лечение низкими дозами перорального изотретиноина будет сравниваться с местными антисеборейными препаратами для оценки уменьшения секреции сальных желез и колонизации пораженных участков дрожжевыми грибками рода Malassezia. Эффективность будет оцениваться по клиническим параметрам, а также по показателю секреции кожного сала и применению опросников качества жизни. Безопасность будет оцениваться по показателю гидратации кожи, отчету о побочных эффектах и ​​наблюдению. Для субъектов, использующих изотретиноин перорально, в качестве критериев отбора на 30-й и 180-й дни будут запрошены анализ крови, трансаминазы, липидный профиль и тест на беременность. Данные будут представлены для статистического анализа.

Обзор исследования

Подробное описание

Пероральный изотретиноин представляет собой ретиноид, который контролирует экспрессию генов, связанных с клеточной пролиферацией и дифференцировкой, со специфическим действием на себоциты, уменьшая размер сальных желез и скорость секреции. Его связывание со специфическими ретиноидными ядерными рецепторами слабое. Это золотой стандарт лечения акне средней и тяжелой степени. Были предложены другие показания: профилактика себореи, себорейного дерматита, розацеа и немеланомного рака кожи. Имеются хорошо известные обратимые побочные эффекты, такие как слизисто-кожный хейлит, сухость кожи, носа и глаз, а также риск изменения профиля липидов и трансаминаз. Основной проблемой является тератогенность, которая требует контроля беременности двумя разными методами, от начала лечения до одного месяца после окончания лечения.

Себорея и себорейный дерматит представляют собой хронические и взаимосвязанные состояния, характеризующиеся жирностью кожи, волос и кожи головы, эритемой, шелушением и негативно влияющие на качество жизни. Себорея — очень распространенная проблема, затрагивающая 30% населения. Себорейный дерматит поражает от 3 до 5% населения мира, без различий по полу и расе. Этиопатогенными факторами, участвующими в этих состояниях, являются: индивидуальная восприимчивость, повышенная секреция сальных желез и раздражающее действие продуктов липофильных дрожжей рода Malassezia. Лечение обычно включает местное применение кортикостероидов, салициловой кислоты, кетоконазола, циклопироксоламина, пимекролимуса и такролимуса. Влияние дерматоза на качество жизни все чаще оценивается с помощью общих и специальных опросников. Наиболее часто используемые общие опросники: «Индекс качества жизни дерматологов или DLQI» и «Краткое обследование здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов» или SF-36. Недавно был опубликован специальный опросник для жирной кожи под названием «Опросник самооценки жирной кожи или OSSIQ». Это будет интервенционное, терапевтическое и рандомизированное сравнительное (параллельные группы) слепое клиническое исследование с оценкой качества жизни, в котором примут участие 50 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Лечение низкими дозами перорального изотретиноина (20 мг в день, через день) будет сравниваться с местными противосеборейными препаратами для оценки уменьшения секреции сальных желез и колонизации пораженных участков сапрофитными дрожжами рода Malassezia. Эффективность будет оцениваться по клиническим параметрам, а также по количеству кожного сала и применению двух опросников качества жизни: SF-36 и OSSIQ (после перевода и проверки на бразильский португальский язык). Безопасность будет оцениваться по показателю гидратации кожи, отчету о побочных эффектах и ​​наблюдению. Будут использоваться устройства Sebumeter и Corneometer от Courage & Khazaka, Köln, Germain. Для субъектов, использующих изотретиноин перорально, в качестве критериев отбора на 30-й и 180-й дни будут запрошены анализ крови, трансаминазы, липидный профиль и тест на беременность. Результаты будут представлены для статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04022-000
        • Рекрутинг
        • Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cristhine SL Kamamoto, Ms
          • Номер телефона: 55-11-55497888
          • Электронная почта: cristhineslk@yahoo.com.br
        • Главный следователь:
          • Edileia Bagatin, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подпись формы согласия
  • наличие себореи и/или себорейного дерматита на лице и волосистой части головы
  • хорошее здоровье
  • отсутствие предыдущего лечения пероральным изотретиноином в течение последних 6 месяцев
  • нормальные лабораторные анализы: тест на беременность, анализ крови, трансаминазы и липидный профиль
  • согласование использования двух противозачаточных методов во время и в течение одного месяца после окончания исследования

Критерий исключения:

  • трудности с соблюдением условий обучения
  • риск беременности
  • диабет
  • коллагеновые заболевания
  • заболевания костей или мышц
  • злоупотребление алкоголем
  • гипервитаминоз А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный изотретиноин
Субъекты из лечебной группы будут получать изотретиноин перорально в низких дозах - 20 мг в день, через день, в течение шести месяцев.
капсулы по 20 мг в день, через день, в течение полугода
Другие имена:
  • низкие дозы изотретиноина перорально
  • использование не по прямому назначению перорального изотретиноина
Активный компаратор: салициловая кислота и циклопироксоламин
Субъекты из группы сравнения будут лечиться местным шампунем с салициловой кислотой и циклопироксоламином.
Местный шампунь с салициловой кислотой и циклопироксоламином для очищения кожи головы и лица, через день, в течение шести месяцев.
Другие имена:
  • антисеборейное лечение
  • лечение против перхоти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость секреции кожного сала
Временное ограничение: день 0
Измерение секреции кожного сала на лбу вдоль линии скальпа с помощью Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Germany.
день 0
скорость секреции кожного сала
Временное ограничение: день 180
Измерение секреции кожного сала на лбу вдоль линии скальпа с помощью Sebumeter, Courage & Khazaka, Кёльн, Германия
день 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероральные побочные эффекты изотретиноина
Временное ограничение: день 0
Лабораторные тесты для оценки побочных эффектов перорального изотретиноина: тест на беременность, анализ крови, трансаминазы и липидный профиль
день 0
пероральный изотретиноин побочные эффекты
Временное ограничение: день 30
Лабораторные тесты для оценки побочных эффектов перорального изотретиноина: тест на беременность, анализ крови, трансаминазы и липидный профиль
день 30
пероральный изотретиноин побочные эффекты
Временное ограничение: день 180
Лабораторные тесты для оценки побочных эффектов перорального изотретиноина: тест на беременность, анализ крови, трансаминазы и липидный профиль
день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • seb2010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться