- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01139749
Эффективность и безопасность низких доз перорального изотретиноина при себорее
Клинические, лабораторные испытания и исследование качества жизни для оценки эффективности и безопасности низких доз перорального изотретиноина при себорее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральный изотретиноин представляет собой ретиноид, который контролирует экспрессию генов, связанных с клеточной пролиферацией и дифференцировкой, со специфическим действием на себоциты, уменьшая размер сальных желез и скорость секреции. Его связывание со специфическими ретиноидными ядерными рецепторами слабое. Это золотой стандарт лечения акне средней и тяжелой степени. Были предложены другие показания: профилактика себореи, себорейного дерматита, розацеа и немеланомного рака кожи. Имеются хорошо известные обратимые побочные эффекты, такие как слизисто-кожный хейлит, сухость кожи, носа и глаз, а также риск изменения профиля липидов и трансаминаз. Основной проблемой является тератогенность, которая требует контроля беременности двумя разными методами, от начала лечения до одного месяца после окончания лечения.
Себорея и себорейный дерматит представляют собой хронические и взаимосвязанные состояния, характеризующиеся жирностью кожи, волос и кожи головы, эритемой, шелушением и негативно влияющие на качество жизни. Себорея — очень распространенная проблема, затрагивающая 30% населения. Себорейный дерматит поражает от 3 до 5% населения мира, без различий по полу и расе. Этиопатогенными факторами, участвующими в этих состояниях, являются: индивидуальная восприимчивость, повышенная секреция сальных желез и раздражающее действие продуктов липофильных дрожжей рода Malassezia. Лечение обычно включает местное применение кортикостероидов, салициловой кислоты, кетоконазола, циклопироксоламина, пимекролимуса и такролимуса. Влияние дерматоза на качество жизни все чаще оценивается с помощью общих и специальных опросников. Наиболее часто используемые общие опросники: «Индекс качества жизни дерматологов или DLQI» и «Краткое обследование здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов» или SF-36. Недавно был опубликован специальный опросник для жирной кожи под названием «Опросник самооценки жирной кожи или OSSIQ». Это будет интервенционное, терапевтическое и рандомизированное сравнительное (параллельные группы) слепое клиническое исследование с оценкой качества жизни, в котором примут участие 50 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 40 лет. Лечение низкими дозами перорального изотретиноина (20 мг в день, через день) будет сравниваться с местными противосеборейными препаратами для оценки уменьшения секреции сальных желез и колонизации пораженных участков сапрофитными дрожжами рода Malassezia. Эффективность будет оцениваться по клиническим параметрам, а также по количеству кожного сала и применению двух опросников качества жизни: SF-36 и OSSIQ (после перевода и проверки на бразильский португальский язык). Безопасность будет оцениваться по показателю гидратации кожи, отчету о побочных эффектах и наблюдению. Будут использоваться устройства Sebumeter и Corneometer от Courage & Khazaka, Köln, Germain. Для субъектов, использующих изотретиноин перорально, в качестве критериев отбора на 30-й и 180-й дни будут запрошены анализ крови, трансаминазы, липидный профиль и тест на беременность. Результаты будут представлены для статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04022-000
- Рекрутинг
- Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
-
Контакт:
- Edileia Bagatin, PhD
- Номер телефона: 55-11-55497525
- Электронная почта: edileia_bagatin@yahoo.com.br
-
Контакт:
- Cristhine SL Kamamoto, Ms
- Номер телефона: 55-11-55497888
- Электронная почта: cristhineslk@yahoo.com.br
-
Главный следователь:
- Edileia Bagatin, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подпись формы согласия
- наличие себореи и/или себорейного дерматита на лице и волосистой части головы
- хорошее здоровье
- отсутствие предыдущего лечения пероральным изотретиноином в течение последних 6 месяцев
- нормальные лабораторные анализы: тест на беременность, анализ крови, трансаминазы и липидный профиль
- согласование использования двух противозачаточных методов во время и в течение одного месяца после окончания исследования
Критерий исключения:
- трудности с соблюдением условий обучения
- риск беременности
- диабет
- коллагеновые заболевания
- заболевания костей или мышц
- злоупотребление алкоголем
- гипервитаминоз А
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный изотретиноин
Субъекты из лечебной группы будут получать изотретиноин перорально в низких дозах - 20 мг в день, через день, в течение шести месяцев.
|
капсулы по 20 мг в день, через день, в течение полугода
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: салициловая кислота и циклопироксоламин
Субъекты из группы сравнения будут лечиться местным шампунем с салициловой кислотой и циклопироксоламином.
|
Местный шампунь с салициловой кислотой и циклопироксоламином для очищения кожи головы и лица, через день, в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость секреции кожного сала
Временное ограничение: день 0
|
Измерение секреции кожного сала на лбу вдоль линии скальпа с помощью Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Germany.
|
день 0
|
|
скорость секреции кожного сала
Временное ограничение: день 180
|
Измерение секреции кожного сала на лбу вдоль линии скальпа с помощью Sebumeter, Courage & Khazaka, Кёльн, Германия
|
день 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральные побочные эффекты изотретиноина
Временное ограничение: день 0
|
Лабораторные тесты для оценки побочных эффектов перорального изотретиноина: тест на беременность, анализ крови, трансаминазы и липидный профиль
|
день 0
|
|
пероральный изотретиноин побочные эффекты
Временное ограничение: день 30
|
Лабораторные тесты для оценки побочных эффектов перорального изотретиноина: тест на беременность, анализ крови, трансаминазы и липидный профиль
|
день 30
|
|
пероральный изотретиноин побочные эффекты
Временное ограничение: день 180
|
Лабораторные тесты для оценки побочных эффектов перорального изотретиноина: тест на беременность, анализ крови, трансаминазы и липидный профиль
|
день 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания, экзематозные
- Заболевания сальных желез
- Дерматит
- Дерматит, себорейный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Кератолитические агенты
- Салициловая кислота
- Изотретиноин
- Салицилаты
- Циклопирокс
Другие идентификационные номера исследования
- seb2010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .