지루에 대한 저용량 경구 이소트레티노인의 효능 및 안전성
지루에 대한 저용량 경구 이소트레티노인의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상, 실험실 및 삶의 질 시험.
연구 개요
상세 설명
경구 이소트레티노인은 세포 증식, 분화와 관련된 유전자 발현을 조절하는 레티노이드로, 피지 세포에 대한 특정 작용으로 피지선 크기 및 분비 속도를 감소시킵니다. 특정 레티노이드 핵 수용체에 대한 결합은 약합니다. 중등도에서 중증의 여드름을 치료하는 황금 표준 약물입니다. 지루, 지루성 피부염, 주사 및 비흑색종 피부암 예방과 같은 다른 적응증이 제안되었습니다. 점막 피부와 같은 잘 알려진 가역적 부작용이 있습니다. 주요 문제는 치료 시작부터 치료 종료 후 1개월까지 두 가지 다른 방법으로 임신 조절을 요구하는 최기형성입니다.
지루 및 지루성 피부염은 지성 피부, 모발 및 두피, 홍반, 박리 및 삶의 질에 대한 부정적인 영향을 특징으로 하는 만성적이고 상호 연관된 상태입니다. 지루는 인구의 30%에 영향을 미치는 매우 흔한 문제입니다. 지루성 피부염은 성별과 인종에 따른 차이 없이 전 세계 인구의 3~5%에 영향을 미칩니다. 이러한 상태에 관여하는 병인성 요인은 개별 감수성, 피지 분비 증가 및 Malassezia 성의 친유성 효모 제품의 자극 작용입니다. 치료에는 일반적으로 코르티코스테로이드, 살리실산, 케토코나졸, 시클로피록스 올라민, 피메크로리무스 및 타크로리무스의 국소 사용이 포함됩니다. 피부병이 삶의 질에 미치는 영향은 일반 및 특정 설문지에 의해 점점 더 많이 평가되었습니다. 가장 많이 사용되는 일반 설문지는 "Dermatology Life Quality Index 또는 DLQI" 및 "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey 또는 SF-36"입니다. 최근 "Oily Skin Self-Image Questionnaire 또는 OSSIQ"라는 지성 피부에 대한 특정 설문지가 발표되었습니다. 이것은 18세에서 40세 사이의 50명의 남녀로 구성된 중재적, 치료적 및 삶의 질 무작위, 비교(평행 그룹), 맹검 평가 임상 시험이 될 것입니다. 저용량 경구용 이소트레티노인(하루 20mg, 격일)을 사용한 치료는 말라세지아 성 부생균 효모에 의한 피지 분비 감소 및 영향을 받는 부위의 집락화를 평가하기 위해 국소 항지루제 제품과 비교될 것입니다. 효능은 SF-36 및 OSSIQ(브라질 포르투갈어에 대한 번역 및 검증 후)의 두 가지 삶의 질 설문지의 피지 측정 및 적용뿐만 아니라 임상 매개변수에 의해 평가됩니다. 안전성은 피부 수분 측정, 부작용 보고 및 관찰을 통해 평가됩니다. Courage & Khazaka, Köln, Germain의 Sebumeter 및 Corneometer 장치가 사용됩니다. 경구 이소트레티노인 혈액 계수를 사용하는 대상체의 경우, 30일 및 180일에 선택 기준으로 트랜스아미나제, 지질 프로필 및 임신 테스트가 요청됩니다. 결과는 통계 분석에 제출됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04022-000
- 모병
- Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
-
연락하다:
- Edileia Bagatin, PhD
- 전화번호: 55-11-55497525
- 이메일: edileia_bagatin@yahoo.com.br
-
연락하다:
- Cristhine SL Kamamoto, Ms
- 전화번호: 55-11-55497888
- 이메일: cristhineslk@yahoo.com.br
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수석 연구원:
- Edileia Bagatin, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의서 서명
- 얼굴과 두피에 지루 및/또는 지루성 피부염의 존재
- 좋은 건강
- 지난 6개월 동안 경구용 이소트레티노인을 사용한 이전 치료 없음
- 일반 검사실 검사: 임신 검사, 혈액 계수, 트랜스아미나제 및 지질 프로필
- 연구 도중 및 연구 종료 후 1개월까지 두 가지 반개념적 방법 사용에 대한 일치
제외 기준:
- 공부 조건을 따르기 어려움
- 임신 위험
- 당뇨병
- 콜라겐 질환
- 뼈 또는 근육 질환
- 알코올 남용
- 비타민 과다증 A
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 이소트레티노인
치료 부문의 피험자는 저용량 경구 이소트레티노인(하루 20mg, 격일, 6개월 동안)으로 치료받게 됩니다.
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6개월 동안 격일로 하루 20mg 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 살리실산 및 시클로피록스 올라민
비교군의 대상자는 국소 살리실산 및 시클로피록스 올라민 샴푸로 치료됩니다.
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6개월 동안 격일로 두피 및 얼굴 클렌징을 위한 국소 살리실산 및 시클로피록스 올라민 샴푸
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피지분비율
기간: 0일
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Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Germany를 이용한 두피 라인을 따라 이마의 피지 분비량 측정.
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0일
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피지분비율
기간: 180일
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Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, 독일 두피 라인을 따라 이마의 피지 분비량 측정
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 이소트레티노인 부작용
기간: 0일
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경구용 이소트레티노인 부작용 평가를 위한 실험실 테스트: 임신 테스트, 혈액 계수, 트랜스아미나제 및 지질 프로필
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0일
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경구 이소트레티노인 부작용
기간: 30일
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경구용 이소트레티노인 부작용 평가를 위한 실험실 테스트: 임신 테스트, 혈액 계수, 트랜스아미나제 및 지질 프로필
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30일
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경구 이소트레티노인 부작용
기간: 180일
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경구용 이소트레티노인 부작용 평가를 위한 실험실 테스트: 임신 테스트, 혈액 계수, 트랜스아미나제 및 지질 프로필
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- seb2010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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