Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lavdose oralt isotretinoin for seboré

9. oktober 2011 oppdatert av: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Klinisk, laboratorie- og livskvalitetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavdose oralt isotretinoin for seboré.

Oral isotretinoin er gullstandarden for å behandle moderat til alvorlig akne. Andre indikasjoner som seborrhea, seboreisk dermatitt har blitt foreslått. Det er risiko for reversible mukokutane bivirkninger, samt endringer i lipidprofil og transaminaser. Hovedproblemet er teratogenisitet som krever graviditetskontroll fra behandlingsstart til en måned etter behandlingsslutt. Seboré og seboreisk dermatitt er kroniske tilstander preget av fet hud, hår og hodebunn, erytem, ​​avskallinger og negativ innvirkning på livskvaliteten. Dette vil være en intervensjonell, terapeutisk og livskvalitets randomisert, komparativ (parallelle grupper), blindet evaluerings klinisk studie, som omfatter 50 menn og kvinner i alderen 18 til 40 år. Behandling med lavdose oral isotretinoin vil bli sammenlignet med aktuelle anti-seboreiske produkter for å evaluere reduksjonen av talgsekresjon og kolonisering av berørte områder av gjær av Malassezia-kjønn. Effekten vil bli evaluert ved kliniske parametere, samt ved talgsekresjonsmål og bruk av livskvalitetsspørreskjemaer. Sikkerhet vil bli evaluert ved hudhydreringsmål, bivirkningsrapport og observasjon. For personer som bruker oral isotretinoin-blodtelling, vil transaminaser, lipidprofil og graviditetstest bli forespurt som utvalgskriterier, på dag 30 og 180. Data vil bli sendt til statistisk analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oral isotretinoin er et retinoid som kontrollerer genuttrykk relatert til cellulær proliferasjon, differensiering, med spesifikk virkning over sebocytter, som reduserer talgkjertelstørrelsen og sekresjonshastigheten. Bindingen til spesifikke retinoidkjernereseptorer er svak. Det er gullstandarden for å behandle moderat til alvorlig akne. Andre indikasjoner har blitt foreslått: seboré, seboreisk dermatitt, rosacea og ikke-melanom hudkreftforebygging. Det er velkjente reversible bivirkninger som slimhinnen - cheilitt, tørr hud, nese og øyne og risiko for endringer i lipidprofil og transaminaser. Hovedproblemet er teratogenisitet som krever graviditetskontroll med to forskjellige metoder, fra behandlingsstart til en måned etter behandlingsslutt.

Seboré og seboreisk dermatitt er kroniske og korrelerte tilstander preget av fet hud, hår og hodebunn, erytem, ​​avskallinger og negativ innvirkning på livskvalitet. Seboré er et svært vanlig problem, som påvirker 30 % av befolkningen. Seboreisk dermatitt påvirker 3 til 5 % av verdens befolkning, uten forskjeller for kjønn og rase. De etiopatogene faktorene som er involvert i disse tilstandene er: individuell mottakelighet, forhøyet talgsekresjon og irriterende virkning av produkter fra lipofile gjærtyper av Malassezia-kjønn. Behandlingen innebærer vanligvis lokal bruk av kortikosteroider, salisylsyre, ketokonazol, ciclopirox olamin, pimecrolimus og takrolimus. Dermatoses innvirkning på livskvalitet har blitt mer og mer evaluert av generiske og spesifikke spørreskjemaer. De mest brukte generiske spørreskjemaene er: "Dermatology Life Quality Index eller DLQI" og "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey eller SF-36". Nylig ble et spesifikt spørreskjema for fet hud kalt "Oily Skin Self-Image Questionnaire eller OSSIQ" publisert. Dette vil være en intervensjonell, terapeutisk og livskvalitets randomisert, komparativ (parallelle grupper), blindet evaluerings klinisk studie, som omfatter 50 menn og kvinner i alderen 18 til 40 år. Behandling med lavdose oral isotretinoin (20 mg daglig annenhver dag) vil bli sammenlignet med aktuelle anti-seboreiske produkter for å evaluere reduksjonen av talgsekresjon og kolonisering av berørte områder av saprofyttgjær av Malassezia-kjønn. Effekten vil bli evaluert av kliniske parametere, samt ved talgmåling og bruk av to livskvalitetsspørreskjemaer: SF-36 og OSSIQ (etter oversettelse og validering for brasiliansk portugisisk). Sikkerhet vil bli evaluert ved hudhydreringsmål, bivirkningsrapport og observasjon. Enhetene Sebumeter og Corneometer, fra Courage & Khazaka, Köln, Germain, skal brukes. For personer som bruker oral isotretinoin-blodtelling, vil transaminaser, lipidprofil og graviditetstest bli forespurt som utvalgskriterier, på dag 30 og 180. Resultatene vil bli sendt til statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-000
        • Rekruttering
        • Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edileia Bagatin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykkeskjema signatur
  • tilstedeværelse av seborrhea og/eller seboreisk dermatitt i ansikt og hodebunn
  • god helse
  • ingen tidligere behandling med oral isotretinoin de siste 6 månedene
  • normale laboratorietester: graviditetstest, blodtelling, transaminaser og lipidprofil
  • samsvar om bruk av to antikonsepsjonelle metoder, under og inntil en måned etter avsluttet studie

Ekskluderingskriterier:

  • vanskeligheter med å følge studieforholdene
  • risiko for graviditet
  • diabetes
  • kollagen sykdommer
  • bein- eller muskelsykdommer
  • alkoholmisbruk
  • hypervitaminose A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oralt isotretinoin
Pasienter fra behandlingsarmen vil bli behandlet med lavdose oral isotretinoin - 20 mg daglig, annenhver dag, i seks måneder
kapsler på 20 mg daglig, annenhver dag, i seks måneder
Andre navn:
  • lavdose oral isotretinoin
  • off label bruk av oral isotretinoin
Aktiv komparator: salisylsyre og ciclopirox olamin
Personer fra sammenligningsarmen vil bli behandlet med lokal salisylsyre og ciclopirox olaminsjampo
Aktuell salisylsyre og ciclopirox olaminsjampo for rensing av hodebunn og ansikt, annenhver dag, i seks måneder
Andre navn:
  • anti-seboreisk behandling
  • behandling mot flass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sebumsekresjonshastighet
Tidsramme: dag 0
Måling av talgsekresjon på pannen, langs hodebunnen, ved hjelp av Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland.
dag 0
sebumsekresjonshastighet
Tidsramme: dag 180
Måling av talgsekresjon på pannen, langs hodebunnen, med Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland
dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 0
Laboratorietester for evaluering av orale isotretinoinbivirkninger: graviditetstest, blodtelling, transaminaser og lipidprofil
dag 0
orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 30
Laboratorietester for evaluering av orale isotretinoinbivirkninger: graviditetstest, blodtelling, transaminaser og lipidprofil
dag 30
orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 180
Laboratorietester for evaluering av orale isotretinoinbivirkninger: graviditetstest, blodtelling, transaminaser og lipidprofil
dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere