- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01139749
Effekt og sikkerhet av lavdose oralt isotretinoin for seboré
Klinisk, laboratorie- og livskvalitetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lavdose oralt isotretinoin for seboré.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral isotretinoin er et retinoid som kontrollerer genuttrykk relatert til cellulær proliferasjon, differensiering, med spesifikk virkning over sebocytter, som reduserer talgkjertelstørrelsen og sekresjonshastigheten. Bindingen til spesifikke retinoidkjernereseptorer er svak. Det er gullstandarden for å behandle moderat til alvorlig akne. Andre indikasjoner har blitt foreslått: seboré, seboreisk dermatitt, rosacea og ikke-melanom hudkreftforebygging. Det er velkjente reversible bivirkninger som slimhinnen - cheilitt, tørr hud, nese og øyne og risiko for endringer i lipidprofil og transaminaser. Hovedproblemet er teratogenisitet som krever graviditetskontroll med to forskjellige metoder, fra behandlingsstart til en måned etter behandlingsslutt.
Seboré og seboreisk dermatitt er kroniske og korrelerte tilstander preget av fet hud, hår og hodebunn, erytem, avskallinger og negativ innvirkning på livskvalitet. Seboré er et svært vanlig problem, som påvirker 30 % av befolkningen. Seboreisk dermatitt påvirker 3 til 5 % av verdens befolkning, uten forskjeller for kjønn og rase. De etiopatogene faktorene som er involvert i disse tilstandene er: individuell mottakelighet, forhøyet talgsekresjon og irriterende virkning av produkter fra lipofile gjærtyper av Malassezia-kjønn. Behandlingen innebærer vanligvis lokal bruk av kortikosteroider, salisylsyre, ketokonazol, ciclopirox olamin, pimecrolimus og takrolimus. Dermatoses innvirkning på livskvalitet har blitt mer og mer evaluert av generiske og spesifikke spørreskjemaer. De mest brukte generiske spørreskjemaene er: "Dermatology Life Quality Index eller DLQI" og "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey eller SF-36". Nylig ble et spesifikt spørreskjema for fet hud kalt "Oily Skin Self-Image Questionnaire eller OSSIQ" publisert. Dette vil være en intervensjonell, terapeutisk og livskvalitets randomisert, komparativ (parallelle grupper), blindet evaluerings klinisk studie, som omfatter 50 menn og kvinner i alderen 18 til 40 år. Behandling med lavdose oral isotretinoin (20 mg daglig annenhver dag) vil bli sammenlignet med aktuelle anti-seboreiske produkter for å evaluere reduksjonen av talgsekresjon og kolonisering av berørte områder av saprofyttgjær av Malassezia-kjønn. Effekten vil bli evaluert av kliniske parametere, samt ved talgmåling og bruk av to livskvalitetsspørreskjemaer: SF-36 og OSSIQ (etter oversettelse og validering for brasiliansk portugisisk). Sikkerhet vil bli evaluert ved hudhydreringsmål, bivirkningsrapport og observasjon. Enhetene Sebumeter og Corneometer, fra Courage & Khazaka, Köln, Germain, skal brukes. For personer som bruker oral isotretinoin-blodtelling, vil transaminaser, lipidprofil og graviditetstest bli forespurt som utvalgskriterier, på dag 30 og 180. Resultatene vil bli sendt til statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04022-000
- Rekruttering
- Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
-
Ta kontakt med:
- Edileia Bagatin, PhD
- Telefonnummer: 55-11-55497525
- E-post: edileia_bagatin@yahoo.com.br
-
Ta kontakt med:
- Cristhine SL Kamamoto, Ms
- Telefonnummer: 55-11-55497888
- E-post: cristhineslk@yahoo.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Edileia Bagatin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykkeskjema signatur
- tilstedeværelse av seborrhea og/eller seboreisk dermatitt i ansikt og hodebunn
- god helse
- ingen tidligere behandling med oral isotretinoin de siste 6 månedene
- normale laboratorietester: graviditetstest, blodtelling, transaminaser og lipidprofil
- samsvar om bruk av to antikonsepsjonelle metoder, under og inntil en måned etter avsluttet studie
Ekskluderingskriterier:
- vanskeligheter med å følge studieforholdene
- risiko for graviditet
- diabetes
- kollagen sykdommer
- bein- eller muskelsykdommer
- alkoholmisbruk
- hypervitaminose A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oralt isotretinoin
Pasienter fra behandlingsarmen vil bli behandlet med lavdose oral isotretinoin - 20 mg daglig, annenhver dag, i seks måneder
|
kapsler på 20 mg daglig, annenhver dag, i seks måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: salisylsyre og ciclopirox olamin
Personer fra sammenligningsarmen vil bli behandlet med lokal salisylsyre og ciclopirox olaminsjampo
|
Aktuell salisylsyre og ciclopirox olaminsjampo for rensing av hodebunn og ansikt, annenhver dag, i seks måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sebumsekresjonshastighet
Tidsramme: dag 0
|
Måling av talgsekresjon på pannen, langs hodebunnen, ved hjelp av Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland.
|
dag 0
|
|
sebumsekresjonshastighet
Tidsramme: dag 180
|
Måling av talgsekresjon på pannen, langs hodebunnen, med Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland
|
dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 0
|
Laboratorietester for evaluering av orale isotretinoinbivirkninger: graviditetstest, blodtelling, transaminaser og lipidprofil
|
dag 0
|
|
orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 30
|
Laboratorietester for evaluering av orale isotretinoinbivirkninger: graviditetstest, blodtelling, transaminaser og lipidprofil
|
dag 30
|
|
orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 180
|
Laboratorietester for evaluering av orale isotretinoinbivirkninger: graviditetstest, blodtelling, transaminaser og lipidprofil
|
dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer, eksem
- Talgkjertelsykdommer
- Dermatitt
- Dermatitt, seboreisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salisylsyre
- Isotretinoin
- Salisylater
- Ciclopirox
Andre studie-ID-numre
- seb2010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .