- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01139749
Effekt och säkerhet av lågdos oralt isotretinoin för seborré
Klinisk, laboratorie- och livskvalitetsprövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågdos oralt isotretinoin för seborré.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oralt isotretinoin är en retinoid som kontrollerar genuttryck relaterat till cellulär proliferation, differentiering, med specifik verkan över sebocyter, vilket minskar talgkörtelstorleken och sekretionshastigheten. Dess bindning till specifika retinoida nukleära receptorer är svag. Det är guldstandarden för att behandla måttlig till svår akne. Andra indikationer har föreslagits: seborré, seborroiskt dermatit, rosacea och förebyggande av hudcancer som inte är melanom. Det finns välkända reversibla biverkningar som slemhinnan - cheilit, torr hud, näsa och ögon och risk för förändringar i lipidprofil och transaminaser. Det stora problemet är teratogenicitet som kräver graviditetskontroll med två olika metoder, från behandlingsstart till en månad efter avslutad behandling.
Seborré och seborroiskt eksem är kroniska och korrelerade tillstånd som kännetecknas av fet hud, hår och hårbotten, erytem, avskalning och negativ påverkan på livskvalitet. Seborré är ett mycket vanligt problem som drabbar 30 % av befolkningen. Seborroiskt dermatit drabbar 3 till 5 % av världens befolkning, utan skillnader för kön och ras. De etiopatogena faktorerna som är involverade i dessa tillstånd är: individuell känslighet, förhöjd talgsekretion och irriterande verkan av produkter från lipofila jästsvampar av Malassezia-kön. Behandlingen innebär vanligtvis lokal användning av kortikosteroider, salicylsyra, ketokonazol, ciclopiroxolamin, pimecrolimus och takrolimus. Dermatosens påverkan på livskvalitet har mer och mer utvärderats med generiska och specifika frågeformulär. De mest använda generiska frågeformulären är: "Dermatology Life Quality Index eller DLQI" och "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey eller SF-36". Nyligen publicerades ett specifikt frågeformulär för fet hud med namnet "Oily Skin Self-Image Questionnaire eller OSSIQ". Detta kommer att vara en interventionell, terapeutisk och livskvalitet randomiserad, jämförande (parallella grupper), blindad utvärdering klinisk prövning, omfattande 50 män och kvinnor i åldrarna 18 till 40. Behandling med lågdos oral isotretinoin (20 mg per dag, varannan dag) kommer att jämföras med topikala anti-seborroiska produkter för att utvärdera minskningen av talgsekretion och kolonisering av drabbade områden av saprofytjästsvampar av Malassezia kön. Effekten kommer att utvärderas genom kliniska parametrar, såväl som genom talgmätning och tillämpning av två livskvalitetsfrågeformulär: SF-36 och OSSIQ (efter översättning och validering för brasiliansk portugisiska). Säkerheten kommer att utvärderas genom åtgärd för hudhydrering, biverkningsrapport och observation. Enheterna Sebumeter och Corneometer, från Courage & Khazaka, Köln, Germain, kommer att användas. För försökspersoner som använder oralt isotretinoin-blodräkning, kommer transaminaser, lipidprofil och graviditetstest att begäras som urvalskriterier, dag 30 och 180. Resultaten kommer att skickas till statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Edileia Bagatin, PhD
- Telefonnummer: 55-11-55497525
- E-post: edileia_bagatin@yahoo.com.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristhine SL Kamamoto, Ms
- Telefonnummer: 55-11-55497888
- E-post: cristhineslk@yahoo.com.br
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-000
- Rekrytering
- Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
-
Kontakt:
- Edileia Bagatin, PhD
- Telefonnummer: 55-11-55497525
- E-post: edileia_bagatin@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Cristhine SL Kamamoto, Ms
- Telefonnummer: 55-11-55497888
- E-post: cristhineslk@yahoo.com.br
-
Huvudutredare:
- Edileia Bagatin, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtyckesformulärets signatur
- förekomst av seborré och/eller seborroiskt eksem i ansikte och hårbotten
- god hälsa
- ingen tidigare behandling med oralt isotretinoin under de senaste 6 månaderna
- normala laboratorietester: graviditetstest, blodräkning, transaminaser och lipidprofil
- överensstämmelse om användning av två antikonceptionella metoder, under och fram till en månad efter studiens slut
Exklusions kriterier:
- svårigheter att följa studieförhållandena
- risk för graviditet
- diabetes
- kollagensjukdomar
- ben- eller muskelsjukdomar
- alkoholmissbruk
- hypervitaminos A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oralt isotretinoin
Patienter från behandlingsarmen kommer att behandlas med lågdos oralt isotretinoin - 20 mg per dag, varannan dag, i sex månader
|
kapslar på 20 mg om dagen, varannan dag, i sex månader
Andra namn:
|
Aktiv komparator: salicylsyra och ciklopiroxolamin
Försökspersoner från jämförelsegruppen kommer att behandlas med lokal salicylsyra och ciclopirox olaminschampo
|
Topisk salicylsyra och ciclopirox olaminschampo för hårbotten och ansiktsrengöring, varannan dag, i sex månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sebumutsöndringshastighet
Tidsram: dag 0
|
Mät talgsekretion på pannan, längs hårbotten, med hjälp av Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland.
|
dag 0
|
talgutsöndringshastighet
Tidsram: dag 180
|
Mät talgsekret på pannan, längs hårbotten, med hjälp av Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland
|
dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orala isotretinoin biverkningar
Tidsram: dag 0
|
Laboratorietester för utvärdering av orala isotretinoinbiverkningar: graviditetstest, blodräkning, transaminaser och lipidprofil
|
dag 0
|
orala isotretinoin biverkningar
Tidsram: dag 30
|
Laboratorietester för utvärdering av orala isotretinoinbiverkningar: graviditetstest, blodräkning, transaminaser och lipidprofil
|
dag 30
|
orala isotretinoin biverkningar
Tidsram: dag 180
|
Laboratorietester för utvärdering av orala isotretinoinbiverkningar: graviditetstest, blodräkning, transaminaser och lipidprofil
|
dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Hudsjukdomar, eksem
- Talgkörtelsjukdomar
- Dermatit
- Dermatit, seborroisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Keratolytiska medel
- Salicylsyra
- Isotretinoin
- Salicylater
- Ciclopirox
Andra studie-ID-nummer
- seb2010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på oralt isotretinoin
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalOkänd
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaHar inte rekryterat ännu
-
Federal University of São PauloAvslutadFotoåldring | Epidermalt p53-uttryckBrasilien
-
Federal University of São PauloOkänd
-
University of North CarolinaAvslutadEpidermolysis Bullosa
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.AvslutadSvår nodulär akneFörenta staterna, Kanada
-
Mostafa BahaaRekrytering
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AvslutadMelanom (hud) | Icke-melanomatös hudcancerFörenta staterna
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineAvslutadBiverkningar av medicinska droger