Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lågdos oralt isotretinoin för seborré

9 oktober 2011 uppdaterad av: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Klinisk, laboratorie- och livskvalitetsprövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lågdos oralt isotretinoin för seborré.

Oralt isotretinoin är guldstandardläkemedlet för att behandla måttlig till svår akne. Andra indikationer som seborré, seborroiskt eksem har föreslagits. Det finns risk för reversibla mukokutana biverkningar, liksom förändringar i lipidprofil och transaminaser. Det största problemet är teratogenicitet som kräver graviditetskontroll från behandlingsstart till en månad efter avslutad behandling. Seborré och seborroiskt eksem är kroniska tillstånd som kännetecknas av fet hud, hår och hårbotten, erytem, ​​avskalning och negativ påverkan på livskvaliteten. Detta kommer att vara en interventionell, terapeutisk och livskvalitet randomiserad, jämförande (parallella grupper), blindad utvärdering klinisk prövning, omfattande 50 män och kvinnor i åldrarna 18 till 40. Behandling med lågdos oral isotretinoin kommer att jämföras med topikala anti-seborroiska produkter för att utvärdera minskningen av talgsekretion och kolonisering av drabbade områden av jästsvampar av Malassezia-kön. Effekten kommer att utvärderas genom kliniska parametrar, såväl som genom talgsekretionsmått och tillämpning av livskvalitetsfrågeformulär. Säkerheten kommer att utvärderas genom åtgärd för hudhydrering, biverkningsrapport och observation. För försökspersoner som använder oralt isotretinoin-blodräkning, kommer transaminaser, lipidprofil och graviditetstest att begäras som urvalskriterier, dag 30 och 180. Data kommer att skickas till statistisk analys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oralt isotretinoin är en retinoid som kontrollerar genuttryck relaterat till cellulär proliferation, differentiering, med specifik verkan över sebocyter, vilket minskar talgkörtelstorleken och sekretionshastigheten. Dess bindning till specifika retinoida nukleära receptorer är svag. Det är guldstandarden för att behandla måttlig till svår akne. Andra indikationer har föreslagits: seborré, seborroiskt dermatit, rosacea och förebyggande av hudcancer som inte är melanom. Det finns välkända reversibla biverkningar som slemhinnan - cheilit, torr hud, näsa och ögon och risk för förändringar i lipidprofil och transaminaser. Det stora problemet är teratogenicitet som kräver graviditetskontroll med två olika metoder, från behandlingsstart till en månad efter avslutad behandling.

Seborré och seborroiskt eksem är kroniska och korrelerade tillstånd som kännetecknas av fet hud, hår och hårbotten, erytem, ​​avskalning och negativ påverkan på livskvalitet. Seborré är ett mycket vanligt problem som drabbar 30 % av befolkningen. Seborroiskt dermatit drabbar 3 till 5 % av världens befolkning, utan skillnader för kön och ras. De etiopatogena faktorerna som är involverade i dessa tillstånd är: individuell känslighet, förhöjd talgsekretion och irriterande verkan av produkter från lipofila jästsvampar av Malassezia-kön. Behandlingen innebär vanligtvis lokal användning av kortikosteroider, salicylsyra, ketokonazol, ciclopiroxolamin, pimecrolimus och takrolimus. Dermatosens påverkan på livskvalitet har mer och mer utvärderats med generiska och specifika frågeformulär. De mest använda generiska frågeformulären är: "Dermatology Life Quality Index eller DLQI" och "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey eller SF-36". Nyligen publicerades ett specifikt frågeformulär för fet hud med namnet "Oily Skin Self-Image Questionnaire eller OSSIQ". Detta kommer att vara en interventionell, terapeutisk och livskvalitet randomiserad, jämförande (parallella grupper), blindad utvärdering klinisk prövning, omfattande 50 män och kvinnor i åldrarna 18 till 40. Behandling med lågdos oral isotretinoin (20 mg per dag, varannan dag) kommer att jämföras med topikala anti-seborroiska produkter för att utvärdera minskningen av talgsekretion och kolonisering av drabbade områden av saprofytjästsvampar av Malassezia kön. Effekten kommer att utvärderas genom kliniska parametrar, såväl som genom talgmätning och tillämpning av två livskvalitetsfrågeformulär: SF-36 och OSSIQ (efter översättning och validering för brasiliansk portugisiska). Säkerheten kommer att utvärderas genom åtgärd för hudhydrering, biverkningsrapport och observation. Enheterna Sebumeter och Corneometer, från Courage & Khazaka, Köln, Germain, kommer att användas. För försökspersoner som använder oralt isotretinoin-blodräkning, kommer transaminaser, lipidprofil och graviditetstest att begäras som urvalskriterier, dag 30 och 180. Resultaten kommer att skickas till statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-000
        • Rekrytering
        • Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edileia Bagatin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • samtyckesformulärets signatur
  • förekomst av seborré och/eller seborroiskt eksem i ansikte och hårbotten
  • god hälsa
  • ingen tidigare behandling med oralt isotretinoin under de senaste 6 månaderna
  • normala laboratorietester: graviditetstest, blodräkning, transaminaser och lipidprofil
  • överensstämmelse om användning av två antikonceptionella metoder, under och fram till en månad efter studiens slut

Exklusions kriterier:

  • svårigheter att följa studieförhållandena
  • risk för graviditet
  • diabetes
  • kollagensjukdomar
  • ben- eller muskelsjukdomar
  • alkoholmissbruk
  • hypervitaminos A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt isotretinoin
Patienter från behandlingsarmen kommer att behandlas med lågdos oralt isotretinoin - 20 mg per dag, varannan dag, i sex månader
kapslar på 20 mg om dagen, varannan dag, i sex månader
Andra namn:
  • lågdos oralt isotretinoin
  • off-label användning av oralt isotretinoin
Aktiv komparator: salicylsyra och ciklopiroxolamin
Försökspersoner från jämförelsegruppen kommer att behandlas med lokal salicylsyra och ciclopirox olaminschampo
Topisk salicylsyra och ciclopirox olaminschampo för hårbotten och ansiktsrengöring, varannan dag, i sex månader
Andra namn:
  • anti-seborroisk behandling
  • behandling mot mjäll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sebumutsöndringshastighet
Tidsram: dag 0
Mät talgsekretion på pannan, längs hårbotten, med hjälp av Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland.
dag 0
talgutsöndringshastighet
Tidsram: dag 180
Mät talgsekret på pannan, längs hårbotten, med hjälp av Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland
dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orala isotretinoin biverkningar
Tidsram: dag 0
Laboratorietester för utvärdering av orala isotretinoinbiverkningar: graviditetstest, blodräkning, transaminaser och lipidprofil
dag 0
orala isotretinoin biverkningar
Tidsram: dag 30
Laboratorietester för utvärdering av orala isotretinoinbiverkningar: graviditetstest, blodräkning, transaminaser och lipidprofil
dag 30
orala isotretinoin biverkningar
Tidsram: dag 180
Laboratorietester för utvärdering av orala isotretinoinbiverkningar: graviditetstest, blodräkning, transaminaser och lipidprofil
dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på oralt isotretinoin

3
Prenumerera