- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01139749
Az alacsony dózisú orális izotretinoin hatékonysága és biztonságossága seborrhea esetén
Klinikai, laboratóriumi és életminőségi vizsgálat az alacsony dózisú orális izotretinoin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére seborrhea esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális izotretinoin egy retinoid, amely szabályozza a sejtek szaporodásával, differenciálódásával kapcsolatos génexpressziót, specifikus hatással a szebocitákra, csökkenti a faggyúmirigyek méretét és szekréciós sebességét. A specifikus retinoid nukleáris receptorokhoz való kötődése gyenge. Ez az arany standard gyógyszer a közepesen súlyos és súlyos akne kezelésére. Egyéb indikációkat javasoltak: seborrhea, seborrhoeás dermatitis, rosacea és nem melanómás bőrrák megelőzése. Vannak jól ismert reverzibilis mellékhatások, mint a nyálkahártya - cheilitis, a bőr, az orr és a szem kiszáradása, valamint a lipidprofil és a transzaminázok megváltozásának kockázata. A fő probléma a teratogenitás, amely a terhesség szabályozását két különböző módszerrel teszi szükségessé, a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő egy hónapig.
A seborrhea és a seborrhoeás dermatitis krónikus és egymással összefüggő állapotok, amelyeket zsíros bőr, haj és fejbőr, bőrpír, hámlás és az életminőségre gyakorolt negatív hatás jellemez. A seborrhea nagyon gyakori probléma, amely a lakosság 30%-át érinti. A seborrhoeás dermatitis a világ népességének 3-5%-át érinti, a nem és a faj tekintetében nincs különbség. Az ilyen állapotokban szerepet játszó etiopatogén tényezők a következők: egyéni fogékonyság, fokozott faggyúszekréció és a Malassezia nemhez tartozó lipofil élesztők termékeinek irritáló hatása. A kezelés általában kortikoszteroidok, szalicilsav, ketokonazol, ciklopirox-olamin, pimekrolimusz és takrolimusz helyi alkalmazását foglalja magában. A dermatózis életminőségre gyakorolt hatását egyre inkább általános és specifikus kérdőívekkel értékelték. A leggyakrabban használt általános kérdőívek a következők: „Bőrgyógyászati életminőség-index vagy DLQI” és „Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey vagy SF-36”. A közelmúltban megjelent egy speciális kérdőív zsíros bőrre, „Oily Skin Self-Image Questionnaire vagy OSSIQ” néven. Ez egy intervenciós, terápiás és életminőséget biztosító, randomizált, összehasonlító (párhuzamos csoportok), vak értékelésű klinikai vizsgálat lesz, amelyben 50, 18 és 40 év közötti férfi és nő vesz részt. Az alacsony dózisú orális izotretinoinnal (naponta 20 mg, minden második napon) a helyi antiseborrhoeás készítményekkel való kezelést fogják összehasonlítani, hogy értékeljék a faggyúszekréció csökkenését és az érintett területeken a Malassezia nemhez tartozó szaprofita élesztők által okozott kolonizációt. A hatékonyságot klinikai paraméterekkel, valamint faggyúméréssel és két életminőség-kérdőív alkalmazásával értékelik: SF-36 és OSSIQ (a brazil portugál nyelvre történő fordítás és validálás után). A biztonságot a bőr hidratálása, a mellékhatásokról szóló jelentés és a megfigyelés alapján értékelik. A Courage & Khazaka, Köln, Germain Sebumeter és Corneometer készülékeit használják majd. Az orális izotretinoin vérvizsgálatot használó alanyok esetében kiválasztási kritériumként transzaminázokat, lipidprofilt és terhességi tesztet kell kérni a 30. és 180. napon. Az eredményeket statisztikai elemzésnek vetjük alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04022-000
- Toborzás
- Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Edileia Bagatin, PhD
- Telefonszám: 55-11-55497525
- E-mail: edileia_bagatin@yahoo.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristhine SL Kamamoto, Ms
- Telefonszám: 55-11-55497888
- E-mail: cristhineslk@yahoo.com.br
-
Kutatásvezető:
- Edileia Bagatin, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hozzájárulási űrlap aláírása
- seborrhea és/vagy seborrhoeás dermatitis jelenléte az arcon és a fejbőrön
- jó egészség
- nem kapott korábban orális izotretinoint az elmúlt 6 hónapban
- normál laboratóriumi vizsgálatok: terhességi teszt, vérkép, transzaminázok és lipidprofil
- két fogamzásgátló módszer alkalmazásának egyezése a vizsgálat alatt és egy hónapig azt követően
Kizárási kritériumok:
- a tanulmányi feltételek követésének nehézsége
- terhesség kockázata
- cukorbetegség
- kollagén betegségek
- csont- vagy izombetegségek
- alkohollal való visszaélés
- hipervitaminózis A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális izotretinoin
A kezelési ágból származó alanyokat alacsony dózisú orális izotretinoinnal kezelik – napi 20 mg, minden második napon hat hónapon keresztül.
|
napi 20 mg-os kapszula, minden második nap, hat hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szalicilsav és ciklopirox-olamin
Az összehasonlító csoport alanyait helyi szalicilsavval és ciklopirox-olamin samponnal kezeljük
|
Helyi szalicilsav és ciklopirox olamin sampon fejbőr és arc tisztítására, minden második napon, hat hónapon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Faggyúkiválasztás sebessége
Időkeret: 0. nap
|
Faggyúkiválasztás mérése a homlokon, a fejbőr mentén Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Németország segítségével.
|
0. nap
|
|
faggyúkiválasztás sebessége
Időkeret: 180. nap
|
Faggyúkiválasztás mérése a homlokon, a fejbőr mentén, Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Németország segítségével
|
180. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális izotretinoin mellékhatások
Időkeret: 0. nap
|
Laboratóriumi vizsgálatok az orális izotretinoin mellékhatásainak értékelésére: terhességi teszt, vérkép, transzaminázok és lipidprofil
|
0. nap
|
|
orális izotretinoin mellékhatások
Időkeret: 30. nap
|
Laboratóriumi vizsgálatok az orális izotretinoin mellékhatásainak értékelésére: terhességi teszt, vérkép, transzaminázok és lipidprofil
|
30. nap
|
|
orális izotretinoin mellékhatások
Időkeret: 180. nap
|
Laboratóriumi vizsgálatok az orális izotretinoin mellékhatásainak értékelésére: terhességi teszt, vérkép, transzaminázok és lipidprofil
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Faggyúmirigyek betegségei
- Bőrgyulladás
- Dermatitis, Seborrhoeás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Keratolitikus szerek
- Szalicil sav
- Izotretinoin
- Szalicilátok
- Ciklopirox
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- seb2010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .