Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú orális izotretinoin hatékonysága és biztonságossága seborrhea esetén

2011. október 9. frissítette: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Klinikai, laboratóriumi és életminőségi vizsgálat az alacsony dózisú orális izotretinoin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére seborrhea esetén.

Az orális izotretinoin az arany standard gyógyszer a közepesen súlyos és súlyos akne kezelésére. Egyéb indikációkat, például seborrhoeát, seborrhoeás dermatitist javasoltak. Fennáll a reverzibilis mucocutan mellékhatások, valamint a lipidprofil és a transzaminázok megváltozásának kockázata. A fő probléma a teratogenitás, amely terhesség-szabályozást igényel a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő egy hónapig. A seborrhea és a seborrhoeás dermatitis olyan krónikus állapotok, amelyeket zsíros bőr, haj és fejbőr, bőrpír, hámlás és az életminőségre gyakorolt ​​negatív hatás jellemez. Ez egy intervenciós, terápiás és életminőséget biztosító, randomizált, összehasonlító (párhuzamos csoportok), vak értékelésű klinikai vizsgálat lesz, amelyben 50, 18 és 40 év közötti férfi és nő vesz részt. Az alacsony dózisú orális izotretinoinnal végzett kezelést a helyi antiseborrhoeás készítményekkel hasonlítják össze, hogy értékeljék a faggyúszekréció csökkenését és az érintett területeken a Malassezia nemhez tartozó élesztőgombák általi kolonizációt. A hatékonyságot klinikai paraméterekkel, valamint faggyúkiválasztás mérésével és életminőség-kérdőívek alkalmazásával értékelik. A biztonságot a bőr hidratálása, a mellékhatásokról szóló jelentés és a megfigyelés alapján értékelik. Az orális izotretinoin vérvizsgálatot használó alanyok esetében kiválasztási kritériumként transzaminázokat, lipidprofilt és terhességi tesztet kell kérni a 30. és 180. napon. Az adatok statisztikai elemzésre kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az orális izotretinoin egy retinoid, amely szabályozza a sejtek szaporodásával, differenciálódásával kapcsolatos génexpressziót, specifikus hatással a szebocitákra, csökkenti a faggyúmirigyek méretét és szekréciós sebességét. A specifikus retinoid nukleáris receptorokhoz való kötődése gyenge. Ez az arany standard gyógyszer a közepesen súlyos és súlyos akne kezelésére. Egyéb indikációkat javasoltak: seborrhea, seborrhoeás dermatitis, rosacea és nem melanómás bőrrák megelőzése. Vannak jól ismert reverzibilis mellékhatások, mint a nyálkahártya - cheilitis, a bőr, az orr és a szem kiszáradása, valamint a lipidprofil és a transzaminázok megváltozásának kockázata. A fő probléma a teratogenitás, amely a terhesség szabályozását két különböző módszerrel teszi szükségessé, a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő egy hónapig.

A seborrhea és a seborrhoeás dermatitis krónikus és egymással összefüggő állapotok, amelyeket zsíros bőr, haj és fejbőr, bőrpír, hámlás és az életminőségre gyakorolt ​​negatív hatás jellemez. A seborrhea nagyon gyakori probléma, amely a lakosság 30%-át érinti. A seborrhoeás dermatitis a világ népességének 3-5%-át érinti, a nem és a faj tekintetében nincs különbség. Az ilyen állapotokban szerepet játszó etiopatogén tényezők a következők: egyéni fogékonyság, fokozott faggyúszekréció és a Malassezia nemhez tartozó lipofil élesztők termékeinek irritáló hatása. A kezelés általában kortikoszteroidok, szalicilsav, ketokonazol, ciklopirox-olamin, pimekrolimusz és takrolimusz helyi alkalmazását foglalja magában. A dermatózis életminőségre gyakorolt ​​hatását egyre inkább általános és specifikus kérdőívekkel értékelték. A leggyakrabban használt általános kérdőívek a következők: „Bőrgyógyászati ​​életminőség-index vagy DLQI” és „Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey vagy SF-36”. A közelmúltban megjelent egy speciális kérdőív zsíros bőrre, „Oily Skin Self-Image Questionnaire vagy OSSIQ” néven. Ez egy intervenciós, terápiás és életminőséget biztosító, randomizált, összehasonlító (párhuzamos csoportok), vak értékelésű klinikai vizsgálat lesz, amelyben 50, 18 és 40 év közötti férfi és nő vesz részt. Az alacsony dózisú orális izotretinoinnal (naponta 20 mg, minden második napon) a helyi antiseborrhoeás készítményekkel való kezelést fogják összehasonlítani, hogy értékeljék a faggyúszekréció csökkenését és az érintett területeken a Malassezia nemhez tartozó szaprofita élesztők által okozott kolonizációt. A hatékonyságot klinikai paraméterekkel, valamint faggyúméréssel és két életminőség-kérdőív alkalmazásával értékelik: SF-36 és OSSIQ (a brazil portugál nyelvre történő fordítás és validálás után). A biztonságot a bőr hidratálása, a mellékhatásokról szóló jelentés és a megfigyelés alapján értékelik. A Courage & Khazaka, Köln, Germain Sebumeter és Corneometer készülékeit használják majd. Az orális izotretinoin vérvizsgálatot használó alanyok esetében kiválasztási kritériumként transzaminázokat, lipidprofilt és terhességi tesztet kell kérni a 30. és 180. napon. Az eredményeket statisztikai elemzésnek vetjük alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04022-000
        • Toborzás
        • Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edileia Bagatin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hozzájárulási űrlap aláírása
  • seborrhea és/vagy seborrhoeás dermatitis jelenléte az arcon és a fejbőrön
  • jó egészség
  • nem kapott korábban orális izotretinoint az elmúlt 6 hónapban
  • normál laboratóriumi vizsgálatok: terhességi teszt, vérkép, transzaminázok és lipidprofil
  • két fogamzásgátló módszer alkalmazásának egyezése a vizsgálat alatt és egy hónapig azt követően

Kizárási kritériumok:

  • a tanulmányi feltételek követésének nehézsége
  • terhesség kockázata
  • cukorbetegség
  • kollagén betegségek
  • csont- vagy izombetegségek
  • alkohollal való visszaélés
  • hipervitaminózis A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális izotretinoin
A kezelési ágból származó alanyokat alacsony dózisú orális izotretinoinnal kezelik – napi 20 mg, minden második napon hat hónapon keresztül.
napi 20 mg-os kapszula, minden második nap, hat hónapig
Más nevek:
  • alacsony dózisú orális izotretinoin
  • orális izotretinoin címkén kívüli alkalmazása
Aktív összehasonlító: szalicilsav és ciklopirox-olamin
Az összehasonlító csoport alanyait helyi szalicilsavval és ciklopirox-olamin samponnal kezeljük
Helyi szalicilsav és ciklopirox olamin sampon fejbőr és arc tisztítására, minden második napon, hat hónapon keresztül
Más nevek:
  • antiseborrhoeás kezelés
  • korpásodás elleni kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Faggyúkiválasztás sebessége
Időkeret: 0. nap
Faggyúkiválasztás mérése a homlokon, a fejbőr mentén Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Németország segítségével.
0. nap
faggyúkiválasztás sebessége
Időkeret: 180. nap
Faggyúkiválasztás mérése a homlokon, a fejbőr mentén, Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Németország segítségével
180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális izotretinoin mellékhatások
Időkeret: 0. nap
Laboratóriumi vizsgálatok az orális izotretinoin mellékhatásainak értékelésére: terhességi teszt, vérkép, transzaminázok és lipidprofil
0. nap
orális izotretinoin mellékhatások
Időkeret: 30. nap
Laboratóriumi vizsgálatok az orális izotretinoin mellékhatásainak értékelésére: terhességi teszt, vérkép, transzaminázok és lipidprofil
30. nap
orális izotretinoin mellékhatások
Időkeret: 180. nap
Laboratóriumi vizsgálatok az orális izotretinoin mellékhatásainak értékelésére: terhességi teszt, vérkép, transzaminázok és lipidprofil
180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel