低剂量口服异维甲酸治疗皮脂溢出的疗效和安全性
评估低剂量口服异维甲酸治疗皮脂溢的疗效和安全性的临床、实验室和生活质量试验。
研究概览
详细说明
口服异维甲酸是一种类视黄醇，可控制与细胞增殖、分化相关的基因表达，对皮脂腺细胞具有特异性作用，可减少皮脂腺体积和分泌率。 它与特定视黄醇核受体的结合较弱。 它是治疗中重度痤疮的金标准药物。 其他适应症已被提出：脂溢性皮炎、脂溢性皮炎、红斑痤疮和非黑色素瘤皮肤癌的预防。 有众所周知的可逆副作用，如粘膜皮肤 - 唇炎、皮肤、鼻子和眼睛干燥，以及血脂和转氨酶改变的风险。 主要问题是致畸性，需要通过两种不同的方法控制妊娠，从治疗开始到治疗结束后一个月。
脂溢性和脂溢性皮炎是慢性相关疾病，其特征是油性皮肤、头发和头皮、红斑、脱屑和对生活质量的负面影响。 皮脂溢出是一个非常普遍的问题，影响了 30% 的人口。 脂溢性皮炎影响 3% 到 5% 的世界人口，不分性别和种族。 这些病症中涉及的致病因素是：个体易感性、皮脂腺分泌增多和马拉色菌性亲脂性酵母产物的刺激作用。 治疗通常包括局部使用皮质类固醇、水杨酸、酮康唑、环吡酮胺、吡美莫司和他克莫司。 皮肤病对生活质量的影响越来越多地通过通用和特定问卷进行评估。 最常用的通用问卷是：“皮肤科生活质量指数或 DLQI”和“医疗结果研究 36 项短期健康调查或 SF-36”。 最近发布了一份名为“油性皮肤自我形象问卷或OSSIQ”的针对油性皮肤的特定问卷。 这将是一项干预性、治疗性和生活质量的随机、比较（平行组）、盲法评估临床试验，包括 50 名年龄在 18 至 40 岁之间的男性和女性。 将用低剂量口服异维甲酸（每天 20 毫克，每隔一天）治疗与局部抗脂溢性产品进行比较，以评估皮脂分泌减少和马拉色菌性腐生酵母在受影响区域的定植。 疗效将通过临床参数以及皮脂测量和两种生活质量问卷的应用进行评估：SF-36 和 OSSIQ（经过巴西葡萄牙语的翻译和验证）。 安全性将通过皮肤水化测量、副作用报告和观察来评估。 将使用来自 Courage & Khazaka、Köln、Germain 的 Sebumeter 和 Corneometer 设备。 对于使用口服异维甲酸血液计数的受试者，将要求在第 30 天和第 180 天进行转氨酶、血脂和妊娠试验作为选择标准。 结果将提交给统计分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04022-000
- 招聘中
- Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
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接触：
- Edileia Bagatin, PhD
- 电话号码：55-11-55497525
- 邮箱：edileia_bagatin@yahoo.com.br
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接触：
- Cristhine SL Kamamoto, Ms
- 电话号码：55-11-55497888
- 邮箱：cristhineslk@yahoo.com.br
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首席研究员：
- Edileia Bagatin, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意书签名
- 面部和头皮存在脂溢性和/或脂溢性皮炎
- 身体健康
- 过去 6 个月内未接受过口服异维甲酸治疗
- 正常实验室检查：妊娠试验、血液计数、转氨酶和血脂谱
- 在研究期间和研究结束后一个月内使用两种避孕方法的一致性
排除标准：
- 难以遵守学习条件
- 怀孕风险
- 糖尿病
- 胶原病
- 骨骼或肌肉疾病
- 滥用酒精
- 维生素A过多症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服异维甲酸
来自治疗组的受试者将接受低剂量口服异维甲酸治疗 - 每天 20 毫克，每隔一天，持续六个月
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每天 20 毫克胶囊，每隔一天一次，持续六个月
其他名称：
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有源比较器：水杨酸和环吡酮胺
比较组的受试者将接受局部水杨酸和环吡酮乙醇胺洗发水治疗
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外用水杨酸和环吡酮醇胺洗发水，用于头皮和面部清洁，每隔一天一次，持续六个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮脂分泌率
大体时间：第 0 天
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使用 Sebumeter,Courage & Khazaka, Köln, Germany 沿着头皮线测量前额的皮脂分泌。
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第 0 天
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皮脂分泌率
大体时间：第180天
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使用 Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Germany 沿着头皮线测量前额的皮脂分泌
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第180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服异维A酸副作用
大体时间：第 0 天
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口服异维A酸副作用评估的实验室测试：妊娠试验、血液计数、转氨酶和脂质谱
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第 0 天
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口服异维甲酸副作用
大体时间：第30天
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口服异维A酸副作用评估的实验室测试：妊娠试验、血液计数、转氨酶和脂质谱
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第30天
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口服异维甲酸副作用
大体时间：第180天
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口服异维A酸副作用评估的实验室测试：妊娠试验、血液计数、转氨酶和脂质谱
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第180天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edileia Bagatin, PhD、Federal University of São Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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