- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01139749
Effekt og sikkerhed af lavdosis oral isotretinoin til seborrhea
Klinisk, laboratorie- og livskvalitetsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lavdosis oral isotretinoin til seborrhea.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral isotretinoin er et retinoid, der kontrollerer genekspression relateret til cellulær proliferation, differentiering, med specifik virkning over sebocytter, hvilket reducerer talgkirtlens størrelse og sekretionshastighed. Dets binding til specifikke retinoid-kernereceptorer er svag. Det er guldstandarden til behandling af moderat til svær acne. Andre indikationer er blevet foreslået: seborrhea, seborrheic dermatitis, rosacea og forebyggelse af hudkræft uden melanom. Der er velkendte reversible bivirkninger som slimhinden - cheilitis, tørhed i hud, næse og øjne og risiko for ændringer i lipidprofil og transaminaser. Det største problem er teratogenicitet, som kræver graviditetskontrol med to forskellige metoder, fra behandlingsstart til en måned efter behandlingens afslutning.
Seborrhea og seborrheic dermatitis er kroniske og korrelerede tilstande karakteriseret ved fedtet hud, hår og hovedbund, erytem, afskalning og negativ indvirkning på livskvaliteten. Seborrhea er et meget almindeligt problem, der påvirker 30% af befolkningen. Seborrheic dermatitis påvirker 3 til 5% af verdens befolkning, uden forskelle for køn og race. De etiopatogene faktorer involveret i disse tilstande er: individuel modtagelighed, forhøjet talgsekretion og irriterende virkning af produkter fra lipofile gærarter af Malassezia-kønnet. Behandlingen involverer sædvanligvis lokal brug af kortikosteroider, salicylsyre, ketoconazol, ciclopiroxolamin, pimecrolimus og tacrolimus. Dermatoses indvirkning på livskvalitet er blevet mere og mere evalueret ved hjælp af generiske og specifikke spørgeskemaer. De mest brugte generiske spørgeskemaer er: "Dermatology Life Quality Index eller DLQI" og "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey eller SF-36". For nylig blev et specifikt spørgeskema til fedtet hud med navnet "Oily Skin Self-Image Questionnaire eller OSSIQ" offentliggjort. Dette vil være et interventionelt, terapeutisk og livskvalitets randomiseret, komparativ (parallelle grupper), blindet evaluerings klinisk forsøg, omfattende 50 mænd og kvinder i alderen 18 til 40. Behandling med lavdosis oral isotretinoin (20 mg dagligt hver anden dag) vil blive sammenlignet med topiske anti-seborrheiske produkter for at evaluere reduktionen af talgsekretion og kolonisering af berørte områder af saprofytgær af Malassezia køn. Effekten vil blive evalueret ud fra kliniske parametre samt ved talgmåling og anvendelse af to livskvalitetsspørgeskemaer: SF-36 og OSSIQ (efter oversættelse og validering for brasiliansk portugisisk). Sikkerheden vil blive evalueret ved måling af hudhydrering, rapport om bivirkninger og observation. Enhederne Sebumeter og Corneometer, fra Courage & Khazaka, Köln, Germain, vil blive brugt. For personer, der bruger oral isotretinoin-blodtælling, vil transaminaser, lipidprofil og graviditetstest blive anmodet om som udvælgelseskriterier på dag 30 og 180. Resultater vil blive sendt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edileia Bagatin, PhD
- Telefonnummer: 55-11-55497525
- E-mail: edileia_bagatin@yahoo.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristhine SL Kamamoto, Ms
- Telefonnummer: 55-11-55497888
- E-mail: cristhineslk@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-000
- Rekruttering
- Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
-
Kontakt:
- Edileia Bagatin, PhD
- Telefonnummer: 55-11-55497525
- E-mail: edileia_bagatin@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Cristhine SL Kamamoto, Ms
- Telefonnummer: 55-11-55497888
- E-mail: cristhineslk@yahoo.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Edileia Bagatin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykkeerklærings underskrift
- tilstedeværelse af seborrhea og/eller seborrheic dermatitis i ansigt og hovedbund
- godt helbred
- ingen tidligere behandling med oral isotretinoin inden for de sidste 6 måneder
- normale laboratorietests: graviditetstest, blodtælling, transaminaser og lipidprofil
- overensstemmelse om brug af to antikonceptionelle metoder, under og indtil en måned efter afslutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- svært ved at følge studieforholdene
- risiko for graviditet
- diabetes
- kollagen sygdomme
- knogle- eller muskelsygdomme
- alkohol misbrug
- hypervitaminose A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral isotretinoin
Forsøgspersoner fra behandlingsarmen vil blive behandlet med lavdosis oral isotretinoin - 20 mg dagligt hver anden dag i seks måneder
|
kapsler på 20 mg dagligt hver anden dag i seks måneder
Andre navne:
|
Aktiv komparator: salicylsyre og ciclopirox olamin
Forsøgspersoner fra sammenligningsarmen vil blive behandlet med lokal salicylsyre og ciclopirox olamin shampoo
|
Topisk salicylsyre og ciclopirox olamin shampoo til hovedbund og ansigtsrensning, hver anden dag, i seks måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sebumsekretionshastighed
Tidsramme: dag 0
|
Måling af talgsekretion på panden, langs hovedbunden ved hjælp af Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland.
|
dag 0
|
sebumsekretionshastighed
Tidsramme: dag 180
|
Måling af talgsekretion på panden, langs hovedbunden, ved hjælp af Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland
|
dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 0
|
Laboratorietest for oral isotretinoin-bivirkningsevaluering: graviditetstest, blodtælling, transaminaser og lipidprofil
|
dag 0
|
orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 30
|
Laboratorietest for oral isotretinoin-bivirkningsevaluering: graviditetstest, blodtælling, transaminaser og lipidprofil
|
dag 30
|
orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 180
|
Laboratorietest for oral isotretinoin-bivirkningsevaluering: graviditetstest, blodtælling, transaminaser og lipidprofil
|
dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme, eksem
- Talgkirtelsygdomme
- Dermatitis
- Dermatitis, seborroisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
- Isotretinoin
- Salicylater
- Ciclopirox
Andre undersøgelses-id-numre
- seb2010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med oral isotretinoin
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalUkendt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaIkke rekrutterer endnu
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineAfsluttetBivirkninger af medicinske lægemidler
-
David SmartAfsluttetTidlig ikke-ablativ fraktioneret laserresurfacing for acne ar efter behandling med oral isotretinoinAcne ar - blandet atrofisk og hypertrofisk
-
xjpfWAfsluttet
-
Federal University of São PauloUkendt
-
Federal University of São PauloAfsluttetFotoaldring | Epidermal p53-ekspressionBrasilien
-
University of North CarolinaAfsluttet