Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lavdosis oral isotretinoin til seborrhea

9. oktober 2011 opdateret af: Edileia Bagatin, Federal University of São Paulo

Klinisk, laboratorie- og livskvalitetsforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis oral isotretinoin til seborrhea.

Oral isotretinoin er guldstandarden til behandling af moderat til svær acne. Andre indikationer som seborrhea, seborrheic dermatitis er blevet foreslået. Der er risiko for reversible mukokutane bivirkninger, samt ændringer i lipidprofil og transaminaser. Det største problem er teratogenicitet, som kræver graviditetskontrol fra behandlingsstart til en måned efter behandlingsafslutning. Seborrhea og seborrheic dermatitis er kroniske tilstande karakteriseret ved fedtet hud, hår og hovedbund, erytem, ​​afskalning og negativ indvirkning på livskvaliteten. Dette vil være et interventionelt, terapeutisk og livskvalitets randomiseret, komparativ (parallelle grupper), blindet evaluerings klinisk forsøg, omfattende 50 mænd og kvinder i alderen 18 til 40. Behandling med lav-dosis oral isotretinoin vil blive sammenlignet med topiske anti-seborrheiske produkter for at evaluere reduktionen af ​​talgsekretion og kolonisering af berørte områder af gær af Malassezia køn. Effekten vil blive evalueret ud fra kliniske parametre, såvel som ved talgsekretionsmåling og anvendelse af livskvalitetsspørgeskemaer. Sikkerheden vil blive evalueret ved måling af hudhydrering, rapport om bivirkninger og observation. For personer, der bruger oral isotretinoin-blodtælling, vil transaminaser, lipidprofil og graviditetstest blive anmodet om som udvælgelseskriterier på dag 30 og 180. Data vil blive sendt til statistisk analyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oral isotretinoin er et retinoid, der kontrollerer genekspression relateret til cellulær proliferation, differentiering, med specifik virkning over sebocytter, hvilket reducerer talgkirtlens størrelse og sekretionshastighed. Dets binding til specifikke retinoid-kernereceptorer er svag. Det er guldstandarden til behandling af moderat til svær acne. Andre indikationer er blevet foreslået: seborrhea, seborrheic dermatitis, rosacea og forebyggelse af hudkræft uden melanom. Der er velkendte reversible bivirkninger som slimhinden - cheilitis, tørhed i hud, næse og øjne og risiko for ændringer i lipidprofil og transaminaser. Det største problem er teratogenicitet, som kræver graviditetskontrol med to forskellige metoder, fra behandlingsstart til en måned efter behandlingens afslutning.

Seborrhea og seborrheic dermatitis er kroniske og korrelerede tilstande karakteriseret ved fedtet hud, hår og hovedbund, erytem, ​​afskalning og negativ indvirkning på livskvaliteten. Seborrhea er et meget almindeligt problem, der påvirker 30% af befolkningen. Seborrheic dermatitis påvirker 3 til 5% af verdens befolkning, uden forskelle for køn og race. De etiopatogene faktorer involveret i disse tilstande er: individuel modtagelighed, forhøjet talgsekretion og irriterende virkning af produkter fra lipofile gærarter af Malassezia-kønnet. Behandlingen involverer sædvanligvis lokal brug af kortikosteroider, salicylsyre, ketoconazol, ciclopiroxolamin, pimecrolimus og tacrolimus. Dermatoses indvirkning på livskvalitet er blevet mere og mere evalueret ved hjælp af generiske og specifikke spørgeskemaer. De mest brugte generiske spørgeskemaer er: "Dermatology Life Quality Index eller DLQI" og "Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey eller SF-36". For nylig blev et specifikt spørgeskema til fedtet hud med navnet "Oily Skin Self-Image Questionnaire eller OSSIQ" offentliggjort. Dette vil være et interventionelt, terapeutisk og livskvalitets randomiseret, komparativ (parallelle grupper), blindet evaluerings klinisk forsøg, omfattende 50 mænd og kvinder i alderen 18 til 40. Behandling med lavdosis oral isotretinoin (20 mg dagligt hver anden dag) vil blive sammenlignet med topiske anti-seborrheiske produkter for at evaluere reduktionen af ​​talgsekretion og kolonisering af berørte områder af saprofytgær af Malassezia køn. Effekten vil blive evalueret ud fra kliniske parametre samt ved talgmåling og anvendelse af to livskvalitetsspørgeskemaer: SF-36 og OSSIQ (efter oversættelse og validering for brasiliansk portugisisk). Sikkerheden vil blive evalueret ved måling af hudhydrering, rapport om bivirkninger og observation. Enhederne Sebumeter og Corneometer, fra Courage & Khazaka, Köln, Germain, vil blive brugt. For personer, der bruger oral isotretinoin-blodtælling, vil transaminaser, lipidprofil og graviditetstest blive anmodet om som udvælgelseskriterier på dag 30 og 180. Resultater vil blive sendt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-000
        • Rekruttering
        • Federal University of Sao Paulo - Dermatology Department - Cosmetic Dermatology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edileia Bagatin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samtykkeerklærings underskrift
  • tilstedeværelse af seborrhea og/eller seborrheic dermatitis i ansigt og hovedbund
  • godt helbred
  • ingen tidligere behandling med oral isotretinoin inden for de sidste 6 måneder
  • normale laboratorietests: graviditetstest, blodtælling, transaminaser og lipidprofil
  • overensstemmelse om brug af to antikonceptionelle metoder, under og indtil en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • svært ved at følge studieforholdene
  • risiko for graviditet
  • diabetes
  • kollagen sygdomme
  • knogle- eller muskelsygdomme
  • alkohol misbrug
  • hypervitaminose A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral isotretinoin
Forsøgspersoner fra behandlingsarmen vil blive behandlet med lavdosis oral isotretinoin - 20 mg dagligt hver anden dag i seks måneder
kapsler på 20 mg dagligt hver anden dag i seks måneder
Andre navne:
  • lavdosis oral isotretinoin
  • off label brug af oral isotretinoin
Aktiv komparator: salicylsyre og ciclopirox olamin
Forsøgspersoner fra sammenligningsarmen vil blive behandlet med lokal salicylsyre og ciclopirox olamin shampoo
Topisk salicylsyre og ciclopirox olamin shampoo til hovedbund og ansigtsrensning, hver anden dag, i seks måneder
Andre navne:
  • anti-seboroisk behandling
  • behandling mod skæl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sebumsekretionshastighed
Tidsramme: dag 0
Måling af talgsekretion på panden, langs hovedbunden ved hjælp af Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland.
dag 0
sebumsekretionshastighed
Tidsramme: dag 180
Måling af talgsekretion på panden, langs hovedbunden, ved hjælp af Sebumeter, Courage & Khazaka, Köln, Tyskland
dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 0
Laboratorietest for oral isotretinoin-bivirkningsevaluering: graviditetstest, blodtælling, transaminaser og lipidprofil
dag 0
orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 30
Laboratorietest for oral isotretinoin-bivirkningsevaluering: graviditetstest, blodtælling, transaminaser og lipidprofil
dag 30
orale isotretinoin bivirkninger
Tidsramme: dag 180
Laboratorietest for oral isotretinoin-bivirkningsevaluering: graviditetstest, blodtælling, transaminaser og lipidprofil
dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edileia Bagatin, PhD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med oral isotretinoin

3
Abonner